이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자의 장기간 사용에 대한 알로글립틴/피오글리타존(리오벨) 복합제 조사

2023년 8월 29일 업데이트: Takeda

제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴/피오글리타존 복합제 장기 사용

본 조사의 목적은 알로글립틴 벤조에이트 및 피오글리타존 염산염 병용 요법이 타당하다고 판단되는 제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴/피오글리타존(리오벨) 복합 정제의 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 알로글립틴/피오글리타존 복합 정제의 장기 사용에 대한 특별 약물 사용 감시입니다. 이 연구는 일상적인 임상 환경에서 제2형 당뇨병 환자에게 알로글립틴/피오글리타존 복합 정제의 장기 사용의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.

참가자는 제2형 당뇨병 환자입니다. 계획된 샘플 크기는 3000입니다.

일반적인 성인 용량은 1정(알로글립틴/피오글리타존 25mg/15mg 또는 25mg/30mg 포함)을 1일 1회 아침 식사 전후에 경구 복용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3281

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의료기관에서 진찰을 받은 제2형 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

    1. 현재 심부전이 있거나 과거 심부전 병력이 있는 환자
    2. 중증의 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 조기 혼수 또는 제1형 당뇨병이 있는 환자
    3. 심각한 간기능 장애가 있는 환자
    4. 심각한 신기능 장애가 있는 환자
    5. 중증 감염 환자, 수술 전후 환자 또는 심각한 외상을 입은 환자
    6. 알로글립틴/피오글리타존 성분에 과민증 병력이 있는 환자
    7. 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알로글립틴/피오글리타존 복합 정제
최대 12개월 동안 1일 1회 알로글립틴/피오글리타존 복합 정제를 경구 복용합니다. 참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
의약품: 알로글립틴/피오글리타존
알로글립틴/피오글리타존 복합 정제
다른 이름들:
  • 리오벨, SYR-322-4833

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)
보고된 데이터는 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)의 기준선에서 HbA1c의 변화입니다.
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당(FBG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)
보고된 데이터는 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)의 기준선에서 공복 혈당 수준의 변화입니다.
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

알로글립틴/피오글리타존에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다