Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alogliptin/Pioglitazon (Liovel) kombinationstabletterundersökning om långtidsanvändning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

29 augusti 2023 uppdaterad av: Takeda

Långtidsanvändning av kombinationstabletter alogliptin/pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna undersökning är att undersöka säkerheten och effekten av långtidsanvändning av kombinationstabletter alogliptin/pioglitazon(Liovel) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som bedöms motivera kombinationsbehandling med alogliptinbensoat och pioglitazonhydroklorid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en speciell övervakning av läkemedelsanvändning vid långtidsanvändning av kombinationstabletter alogliptin/pioglitazon. Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av långvarig användning av kombinationstabletter alogliptin/pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i rutinmässig klinisk miljö.

Deltagarna kommer att vara patienter med typ 2-diabetes mellitus. Den planerade provstorleken är 3000.

Den vanliga dosen för vuxna är 1 tablett (innehållande alogliptin/pioglitazon i antingen 25 mg/15 mg eller 25 mg/30 mg) oralt en gång dagligen före eller efter frukost.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3281

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2 diabetes mellitus som har undersökts på en medicinsk institution

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

    1. Patienter med nuvarande hjärtsvikt eller en tidigare historia av hjärtsvikt
    2. Patienter med svår ketos, diabetisk koma eller prekoma eller typ 1-diabetes mellitus
    3. Patienter med allvarlig leverdysfunktion
    4. Patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning
    5. Patienter med svår infektion, pre- eller postoperativa patienter eller patienter med allvarlig traumatisk skada
    6. Patienter med överkänslighet i anamnesen mot något av ingredienserna i Alogliptin/Pioglitazon
    7. Gravida eller möjligen gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alogliptin/Pioglitazon kombinationstabletter
Alogliptin/Pioglitazon kombinationstabletter, intagna oralt, en gång dagligen i upp till 12 månader. Deltagarna fick interventioner som en del av rutinsjukvård.
Läkemedel: Alogliptin/Pioglitazon
Alogliptin/Pioglitazon kombinationstabletter
Andra namn:
  • Lionel, SYR-322-4833

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förändringar från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och månad 1, 3, 6, 12 och slutbedömning (upp till 12 månader)
Rapporterade data är förändringar i HbA1c från baslinjen vid månad 1, 3, 6, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader).
Baslinje och månad 1, 3, 6, 12 och slutbedömning (upp till 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: Baslinje och månad 1, 3, 6, 12 och slutbedömning (upp till 12 månader)
Rapporterade data är förändringar i fastande blodsockernivå från baslinjen vid månad 1, 3, 6, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader).
Baslinje och månad 1, 3, 6, 12 och slutbedömning (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (Beräknad)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera