Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alogliptin/pioglitazon (Liovel) kombinációs tabletta felmérése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hosszú távú használatáról

2023. augusztus 29. frissítette: Takeda

Az alogliptin/pioglitazon kombinációs tabletta hosszú távú alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ennek a felmérésnek az a célja, hogy megvizsgálja az alogliptin/pioglitazon (Liovel) kombinációs tabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akikről megállapították, hogy az alogliptin benzoáttal és pioglitazon-hidrokloriddal történő kombinációs terápia indokolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az alogliptin/pioglitazon kombinációs tabletták hosszú távú alkalmazásának speciális gyógyszerhasználati felügyelete. Ez a vizsgálat az alogliptin/pioglitazon kombinációs tabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, rutin klinikai körülmények között.

A résztvevők 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek lesznek. A tervezett mintanagyság 3000.

A szokásos felnőtt adag 1 tabletta (25 mg/15 mg vagy 25 mg/30 mg alogliptin/pioglitazont tartalmaz), szájon át naponta egyszer, reggeli előtt vagy után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3281

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket egészségügyi intézményben megvizsgáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják:

    1. Jelenlegi szívelégtelenségben szenvedő betegek, vagy a kórelőzményében szívelégtelenség szerepel
    2. Súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy precomában, vagy 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
    3. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek
    4. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
    5. Súlyos fertőzésben szenvedő betegek, műtét előtti vagy posztoperatív betegek vagy súlyos traumás sérülésben szenvedő betegek
    6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az Alogliptin/Pioglitazone bármely összetevőjével szemben
    7. Terhes vagy esetleg terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alogliptin/Pioglitazon kombinációs tabletta
Alogliptin/Pioglitazone kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hónapig. A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kaptak.
Drog: Alogliptin/Pioglitazon
Alogliptin/Pioglitazon kombinációs tabletta
Más nevek:
  • Liovel, SYR-322-4833

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Változások a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási és 1., 3., 6., 12. hónap és végső értékelés (12 hónapig)
A jelentett adatok a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változásai az 1., 3., 6., 12. hónapban és a végső értékelésben (12 hónapig).
Kiindulási és 1., 3., 6., 12. hónap és végső értékelés (12 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az éhgyomri vércukorszint (FBG) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási és 1., 3., 6., 12. hónap és végső értékelés (12 hónapig)
A jelentett adatok az éhomi vércukorszint változásai a kiindulási értékhez képest az 1., 3., 6., 12. hónapban és a végső értékelésben (12 hónapig).
Kiindulási és 1., 3., 6., 12. hónap és végső értékelés (12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel