Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор комбинированных таблеток алоглиптин/пиоглитазон (лиовель) при длительном применении у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

29 августа 2023 г. обновлено: Takeda

Длительное применение комбинированных таблеток алоглиптин/пиоглитазон у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности длительного применения комбинированных таблеток алоглиптин/пиоглитазон (Лиовель) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые определены как требующие комбинированной терапии алоглиптина бензоатом и пиоглитазона гидрохлоридом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это специальное наблюдение за употреблением лекарственных средств при длительном применении комбинированных таблеток алоглиптин/пиоглитазон. Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности длительного применения комбинации алоглиптин/пиоглитазон в таблетках у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в обычных клинических условиях.

Участниками станут пациенты с сахарным диабетом 2 типа. Планируемый размер выборки 3000.

Обычная доза для взрослых составляет 1 таблетку (содержащую алоглиптин/пиоглитазон в дозах 25 мг/15 мг или 25 мг/30 мг), принимаемую перорально один раз в день до или после завтрака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3281

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные сахарным диабетом 2 типа, прошедшие обследование в медицинском учреждении

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

    1. Пациенты с сердечной недостаточностью в настоящее время или сердечной недостаточностью в анамнезе
    2. Пациенты с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой или сахарным диабетом 1 типа
    3. Пациенты с серьезными нарушениями функции печени
    4. Пациенты с серьезной почечной недостаточностью
    5. Пациенты с тяжелой инфекцией, до- или послеоперационные пациенты или пациенты с серьезной травмой
    6. Пациенты с повышенной чувствительностью к каким-либо ингредиентам алоглиптина/пиоглитазона в анамнезе.
    7. Беременные или возможно беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Таблетки комбинации алоглиптин/пиоглитазон
Комбинированные таблетки алоглиптин/пиоглитазон принимают внутрь один раз в день в течение 12 месяцев. Участники получали вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Алоглиптин/Пиоглитазон
Таблетки комбинации алоглиптин/пиоглитазон
Другие имена:
  • Лиовель, SYR-322-4833

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень и месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Зарегистрированные данные представляют собой изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 12 месяцев и итоговую оценку (до 12 месяцев).
Базовый уровень и месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Базовый уровень и месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Сообщаемые данные представляют собой изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 12 месяцев и итоговую оценку (до 12 месяцев).
Базовый уровень и месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться