Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar combinatietabletten van alogliptine/pioglitazon (Liovel) naar langdurig gebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 2

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Takeda

Langdurig gebruik van combinatietabletten van alogliptine/pioglitazon bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van langdurig gebruik van alogliptine/pioglitazon (Liovel) combinatietabletten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 waarvan is vastgesteld dat het een combinatietherapie met alogliptinebenzoaat en pioglitazonhydrochloride rechtvaardigt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een speciale surveillance van drugsgebruik bij langdurig gebruik van alogliptine/pioglitazon-combinatietabletten. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van langdurig gebruik van een combinatietablet van alogliptine/pioglitazon bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de routinematige klinische setting.

Deelnemers zijn patiënten met diabetes mellitus type 2. De geplande steekproefomvang is 3000.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1 tablet (die alogliptine/pioglitazon bevat in een hoeveelheid van ofwel 25 mg/15 mg of 25 mg/30 mg), eenmaal daags oraal ingenomen vóór of na het ontbijt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3281

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 2 die zijn onderzocht in een medische instelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

    1. Patiënten met actueel hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen
    2. Patiënten met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, of diabetes mellitus type 1
    3. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
    4. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
    5. Patiënten met een ernstige infectie, pre- of postoperatieve patiënten of patiënten met ernstig traumatisch letsel
    6. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Alogliptine/Pioglitazon
    7. Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alogliptine/Pioglitazon combinatietabletten
Alogliptine/Pioglitazon-combinatietabletten, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende maximaal 12 maanden. Deelnemers kregen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Alogliptine/Pioglitazon
Alogliptine/Pioglitazon combinatietabletten
Andere namen:
  • Liovel, SYR-322-4833

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline en maand 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
Gerapporteerde gegevens zijn veranderingen in HbA1c vanaf baseline op maand 1, 3, 6, 12 en definitieve beoordeling (tot 12 maanden).
Baseline en maand 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Baseline en maand 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
Gerapporteerde gegevens zijn veranderingen in de nuchtere bloedglucosespiegel vanaf de uitgangswaarde op maand 1, 3, 6, 12 en definitieve beoordeling (tot 12 maanden).
Baseline en maand 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren