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Enquête sur les comprimés combinés d'alogliptine/pioglitazone (Liovel) sur l'utilisation à long terme chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

29 août 2023 mis à jour par: Takeda

Utilisation à long terme des comprimés combinés d'alogliptine/pioglitazone chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette enquête est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés combinés d'alogliptine/pioglitazone (Liovel) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 jugé comme justifiant un traitement combiné avec le benzoate d'alogliptine et le chlorhydrate de pioglitazone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une surveillance particulière de l'usage des médicaments sur l'utilisation à long terme des comprimés combinés alogliptine/pioglitazone. Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme du comprimé combiné alogliptine/pioglitazone chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans le cadre clinique de routine.

Les participants seront des patients atteints de diabète sucré de type 2. La taille d'échantillon prévue est de 3000.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé (contenant de l'alogliptine/pioglitazone à 25 mg/15 mg ou 25 mg/30 mg) pris par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3281

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont été examinés dans un établissement médical

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'exclusion:

  • Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

    1. Patients présentant une insuffisance cardiaque actuelle ou des antécédents d'insuffisance cardiaque
    2. Patients atteints de cétose sévère, de coma ou de précoma diabétique ou de diabète sucré de type 1
    3. Patients atteints d'insuffisance hépatique grave
    4. Patients atteints d'insuffisance rénale grave
    5. Patients présentant une infection grave, patients pré- ou post-opératoires ou patients présentant une blessure traumatique grave
    6. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants d'Alogliptin/Pioglitazone
    7. Femmes enceintes ou éventuellement enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comprimés combinés Alogliptine/Pioglitazone
Comprimés de l'association Alogliptine/Pioglitazone, pris par voie orale, une fois par jour pendant 12 mois maximum. Les participants ont reçu des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Alogliptine/Pioglitazone
Comprimés combinés Alogliptine/Pioglitazone
Autres noms:
  • Liovel、SYR-322-4833

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changements par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Évaluation initiale et mois 1, 3, 6, 12 et finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont les variations de l'HbA1c par rapport au départ aux mois 1, 3, 6, 12 et l'évaluation finale (jusqu'à 12 mois).
Évaluation initiale et mois 1, 3, 6, 12 et finale (jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Évaluation initiale et mois 1, 3, 6, 12 et finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont les changements de la glycémie à jeun par rapport au départ aux mois 1, 3, 6, 12 et l'évaluation finale (jusqu'à 12 mois).
Évaluation initiale et mois 1, 3, 6, 12 et finale (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimé)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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