Pesquisa de comprimidos combinados de alogliptina/pioglitazona (Liovel) sobre o uso prolongado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
29 de agosto de 2023 atualizado por: Takeda
Uso prolongado de comprimidos combinados de alogliptina/pioglitazona em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo desta pesquisa é examinar a segurança e a eficácia do uso a longo prazo de comprimidos combinados de alogliptina/pioglitazona (Liovel) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 determinados como terapia de combinação justificada com benzoato de alogliptina e cloridrato de pioglitazona
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma vigilância especial do uso de drogas no uso prolongado de comprimidos de combinação de alogliptina/pioglitazona. Este estudo foi desenhado para investigar a segurança e eficácia do uso a longo prazo da combinação de comprimidos de alogliptina/pioglitazona em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 no ambiente clínico de rotina.
Os participantes serão pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O tamanho da amostra planejada é de 3.000.
A posologia habitual para adultos é de 1 comprimido (contendo alogliptina/pioglitazona a 25 mg/15 mg ou 25 mg/30 mg) tomado por via oral uma vez por dia antes ou depois do pequeno-almoço.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3281
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Someplace, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que foram examinados em uma instituição médica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo 2
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
- Pacientes com insuficiência cardíaca atual ou história pregressa de insuficiência cardíaca
- Pacientes com cetose grave, coma ou pré-coma diabético ou diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes com disfunção hepática grave
- Pacientes com disfunção renal grave
- Pacientes com infecção grave, pacientes pré ou pós-operatórios ou pacientes com lesões traumáticas graves
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente de Alogliptina/Pioglitazona
- Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alogliptina/Pioglitazona comprimidos combinados
Alogliptina/Pioglitazona comprimidos de combinação, tomados por via oral, uma vez ao dia por até 12 meses.
Os participantes receberam intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Alogliptina/Pioglitazona comprimidos combinados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Alterações da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e Mês 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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Os dados relatados são alterações na HbA1c da linha de base no Mês 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses).
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Linha de base e Mês 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Linha de base e Mês 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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Os dados relatados são alterações no nível de glicose no sangue em jejum desde a linha de base no Mês 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses).
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Linha de base e Mês 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Pioglitazona
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- 136-011
- JapicCTI-132302 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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