为期 90 天的钴补充研究，以调查 10 名健康成年志愿者体内的钴负荷
2014年10月3日 更新者：Cardno ChemRisk
一项为期 90 天的钴补充研究，旨在调查 10 名健康成年志愿者体内的钴负荷
本研究的目的是调查健康成年志愿者在膳食补充 1 mg 钴/天（氯化钴溶液）90 天后的稳态钴水平。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
非处方钴 (Co) 膳食补充剂在美国有售，但人们对其长期使用的临床效果、生物动力学分布和身体负担知之甚少。
这项研究评估了五名成年男性和五名成年女性的血液动力学、稳态水平、生化反应和临床效果，他们在三个月内自愿摄入约 1.0 毫克钴/天的市售钴补充剂。
志愿者被指示在早上根据制造商的标签服用辅食补充剂。
在给药前、给药期间和给药后收集血样并分析许多生化参数。
在服药前、服药期间和服药后，还评估了志愿者的听力、视力、心脏和神经功能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自工作场所和工作场所以外的健康成年志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者能够理解并愿意签署研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者在研究期间不愿意停止目前的多种维生素或其他类型的膳食补充剂
- 受试者有钴过敏史
- 受试者有严重心脏病史（例如充血性心力衰竭、过去 12 个月内的心肌缺血、心肌病）
- 受试者有甲状腺、肾脏或肝脏疾病的病史
- 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病
- 受试者患有并发疾病或个人压力源，研究者认为这可能会干扰受试者执行研究要求的能力。
- 受试者进行了全关节置换（例如膝关节、髋关节、肩关节）
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者不愿遵守协议要求
- 受试者体重小于 45 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究志愿者
志愿者（男性和女性）被指示根据制造商的标签在早上服用钴膳食补充剂，标签建议每天“在水或果汁中作为维持”服用 1 毫克钴（约 2 毫升）。
膳食补充剂持续了大约三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钴全血浓度
大体时间：补钴之前、期间和之后
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全血和血清中的钴浓度在给药前一到两周和服用补充剂前第一天给药的那一天测定。
还在给药期间分析样品如下：第 4/5 天、第 8/9 天、第 14/16 天、第 22/23 天、第 29/30 天、第 43/44 天、第 57/58 天、第 71/72 天和第 88/90 天。
还在给药后 1、2、6、10 和 16 周测定了全血和血清中的钴浓度。
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补钴之前、期间和之后
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钴血清浓度
大体时间：补钴之前、期间和之后
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全血和血清中的钴浓度在给药前一到两周和服用补充剂前第一天给药的那一天测定。
还在给药期间分析样品如下：第 4/5 天、第 8/9 天、第 14/16 天、第 22/23 天、第 29/30 天、第 43/44 天、第 57/58 天、第 71/72 天和第 88/90 天。
还在给药后 1、2、6、10 和 16 周测定了全血和血清中的钴浓度。
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补钴之前、期间和之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中白蛋白结合钴分数
大体时间：研究志愿者将在研究期间接受跟踪，大多数志愿者平均跟踪约 8 个月
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血清中白蛋白结合钴的分数在给药前一到两周和服用补充剂前第一次给药的那一天测定。
还在给药期间分析样品如下：第 4/5 天、第 8/9 天、第 14/16 天、第 22/23 天、第 29/30 天、第 43/44 天、第 57/58 天、第 71/72 天、第 88/90 天和血清中白蛋白结合钴的分数也在给药后 1 周和 2 周时测定。
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研究志愿者将在研究期间接受跟踪，大多数志愿者平均跟踪约 8 个月
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对免疫系统的影响
大体时间：0周零三个月
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通过在第 0 周和钴补充三个月后进行的体外淋巴细胞转化试验 (LTT) 评估钴补充前后对金属的敏感性。
将每种金属处理的平均增殖率标准化为未处理的对照细胞的个体增殖率，产生刺激指数 (SI)。
根据制造商，SI 范围为 0-15，SI 为 2 至 4 表示温和反应性，5 至 8 表示中等反应性，>8 表示对金属具有高反应性。
数据显示为男性和女性合并后对每种金属的平均归一化淋巴细胞转化反应 (n = 10)。
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0周零三个月
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给药 1、2 和 3 个月后的血红蛋白水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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听觉功能的变化
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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听力学评估包括频率范围为 250 至 16000 赫兹的纯音阈值测定，由志愿者作为他们自己的基线控制，用于研究期间的接受变化（即第 0 周、~45 天、~90 天）。
听力评估包括频率范围为 250 至 16000 赫兹的纯音阈值测定，志愿者作为他们自己的基线对照，用于研究期间的接受性变化。
当满足以下 3 项美国语言听力协会标准之一时，听力下降被认为具有临床意义：1) 在一个测试频率下纯音阈值下降 ≥ 20 dB，2) ≥ 10 dB在 2 个相邻测试频率处减少，或 3) 先前获得响应的 3 个连续测试频率丢失。
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基线、研究中点和研究完成时
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心脏功能的变化
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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二维和多普勒超声心动图检查用于评估研究期间的心脏解剖结构、结构和功能，志愿者作为研究期间变化的基线对照（即第 0 周、~45 天、~90 天）。
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基线、研究中点和研究完成时
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视觉功能的变化
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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眼科研究包括视力评估、裂隙灯评估和视野测试。
使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度和视神经乳头 (ONH)。
志愿者在研究期间（即第 0 周、〜第 45 天、〜第 90 天）充当自己的基准变化控制。
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基线、研究中点和研究完成时
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神经功能的变化（腓骨运动幅度）
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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腓肠感觉和腓骨运动变量的值。
志愿者在研究期间（即第 0 周、~第 45 天、~第 90 天和~4-6 周后）担任自己的基准变化控制。
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基线、研究中点和研究完成时
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膳食补充钴 1、2 和 3 个月后的白细胞 (WBC) 水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后的红细胞 (RBC) 水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后的血细胞比容水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后的蛋白质水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后的白蛋白水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后促甲状腺激素 (TSH) 水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后的 T4 水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后的总铁水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后的铁蛋白水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后肌酸肌酸激酶-心肌带 (CK-MB) 水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后的肌酐水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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给药 1、2 和 3 个月后的天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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补充钴 3 个月后的高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前和结束时接受了评估
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在膳食补充钴之前和补充三个月后评估了高密度脂蛋白胆固醇水平。
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研究志愿者在补充钴之前和结束时接受了评估
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补充钴 3 个月后的总胆固醇水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前和结束时接受了评估
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在膳食补充钴之前和补充三个月后评估了总胆固醇水平。
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研究志愿者在补充钴之前和结束时接受了评估
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补充钴 3 个月后的甘油三酯水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前和结束时接受了评估
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在膳食补充钴之前和补充三个月后评估了甘油三酯水平。
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研究志愿者在补充钴之前和结束时接受了评估
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给药 1、2 和 3 个月后的血糖水平
大体时间：研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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研究期间评估的血液化学包括脂质组、综合代谢组、肌酸激酶-心肌带、促甲状腺激素、游离甲状腺素，以及全血细胞计数（含分类、总铁和铁蛋白）。
在给药前一或两周、给药前/服用补充剂前第 1 天、第 29/30 天、第 57/58 天、第 88/90 天以及给药后一两周评估血液化学。
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研究志愿者在补充钴之前、期间和之后接受评估（2 周后）
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钴尿液浓度
大体时间：补钴期间
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在第 14/16 天、第 43/44 天和第 88/90 天进行用于钴分析的 24 小时尿液收集。
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补钴期间
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停止补充钴后的钴尿液浓度
大体时间：补钴后
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在给药后第 1、2、6 和 10 周对三名志愿者（两名女性和一名男性）进行 24 小时尿液收集用于钴分析。
一名男性志愿者在给药后一周和两周的时间点提供了三个连续的 24 小时尿液样本；将个体尿液收集的数据一起平均以给出给药后平均一周和两周的数据浓度。
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补钴后
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心脏功能 (LVEF) 的变化
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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二维和多普勒超声心动图检查用于评估研究期间的心脏解剖结构、结构和功能，志愿者作为研究期间变化的基线对照（即第 0 周、~45 天、~90 天）。
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基线、研究中点和研究完成时
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心脏功能的变化（LA 容积指数）
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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二维和多普勒超声心动图检查用于评估研究期间的心脏解剖结构、结构和功能，志愿者作为研究期间变化的基线对照（即第 0 周、~45 天、~90 天）。
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基线、研究中点和研究完成时
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视觉功能的变化（平均 RNFL 厚度）
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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眼科研究包括视力评估、裂隙灯评估和视野测试。
使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度和视神经乳头 (ONH)。
志愿者在研究期间（即第 0 周、〜第 45 天、〜第 90 天）充当自己的基准变化控制。
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基线、研究中点和研究完成时
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视觉功能的变化（平均 C:D 比率）
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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眼科研究包括视力评估、裂隙灯评估和视野测试。
使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度和视神经乳头 (ONH)。
志愿者在研究期间（即第 0 周、〜第 45 天、〜第 90 天）充当自己的基准变化控制。
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基线、研究中点和研究完成时
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视觉功能的变化（杯体积）
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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眼科研究包括视力评估、裂隙灯评估和视野测试。
使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度和视神经乳头 (ONH)。
志愿者在研究期间（即第 0 周、〜第 45 天、〜第 90 天）充当自己的基准变化控制。
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基线、研究中点和研究完成时
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视觉功能 (VFI) 的变化
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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眼科研究包括视力评估、裂隙灯评估和视野测试。
使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度和视神经乳头 (ONH)。
志愿者在研究期间（即第 0 周、〜第 45 天、〜第 90 天）充当自己的基准变化控制。
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基线、研究中点和研究完成时
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视觉功能的变化（平均偏差和 PSD）
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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眼科研究包括视力评估、裂隙灯评估和视野测试。
使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度和视神经乳头 (ONH)。
志愿者在研究期间（即第 0 周、〜第 45 天、〜第 90 天）充当自己的基准变化控制。
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基线、研究中点和研究完成时
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神经功能的变化（腓肠感觉振幅）
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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腓肠感觉和腓骨运动变量的值。
志愿者在研究期间（即第 0 周、~第 45 天、~第 90 天和~4-6 周后）担任自己的基准变化控制。
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基线、研究中点和研究完成时
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神经功能的变化（速度）
大体时间：基线、研究中点和研究完成时
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腓肠感觉和腓骨运动变量的值。
志愿者在研究期间（即第 0 周、~第 45 天、~第 90 天和~4-6 周后）担任自己的基准变化控制。
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基线、研究中点和研究完成时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Galbraith, MD、Cardno ChemRisk
- 研究主任：David Galbraith, MD、Cardno ChemRisk
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月16日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月3日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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