90-tägige Kobalt-Ergänzungsstudie zur Untersuchung der Kobalt-Körperbelastung bei zehn gesunden erwachsenen Freiwilligen
3. Oktober 2014 aktualisiert von: Cardno ChemRisk
Eine 90-tägige Kobalt-Ergänzungsstudie zur Untersuchung der Kobalt-Körperbelastung bei zehn gesunden erwachsenen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Steady-State-Kobaltspiegel nach 90-tägiger Nahrungsergänzung mit 1 mg Kobalt/Tag (als Kobaltchlorid in Lösung) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Over-the-Counter-Nahrungsergänzungsmittel mit Kobalt (Co) sind in den Vereinigten Staaten erhältlich, aber über ihre klinischen Wirkungen und ihre biokinetische Verteilung und Körperbelastung bei Langzeitanwendung ist wenig bekannt.
In dieser Studie wurden Blutkinetik, Steady-State-Spiegel, biochemische Reaktionen und klinische Wirkungen bei fünf erwachsenen Männern und fünf erwachsenen Frauen untersucht, die über einen Zeitraum von drei Monaten freiwillig etwa 1,0 mg Co/Tag eines im Handel erhältlichen Co-Ergänzungsmittels zu sich nahmen.
Die Freiwilligen wurden angewiesen, das Co-Nahrungsergänzungsmittel morgens gemäß dem Etikett des Herstellers einzunehmen.
Vor, während und nach der Verabreichung wurden Blutproben entnommen und auf eine Reihe biochemischer Parameter analysiert.
Hör-, Seh-, Herz- und neurologische Funktionen wurden bei Freiwilligen vor, während und nach der Verabreichung ebenfalls untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde erwachsene Freiwillige von der Arbeitsstelle und außerhalb der Arbeitsstelle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ≥ 18 Jahre alt.
- Subjekt, das in der Lage ist, ein schriftliches Einverständniserklärung für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht bereit, die aktuellen Multivitamine oder andere Arten von Nahrungsergänzungsmitteln während des Studiums abzusetzen
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer Allergie gegen Kobalt
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte schwerer Herzprobleme (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Myokardischämie innerhalb der letzten 12 Monate, Kardiomyopathie)
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Schilddrüsen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Das Subjekt hat einen insulinabhängigen Diabetes
- Der Proband hat eine gleichzeitige Krankheit oder einen persönlichen Stressor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Das Subjekt hat einen totalen Gelenkersatz (z. B. Knie, Hüfte, Schulter)
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Das Subjekt ist nicht bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Das Gewicht des Probanden beträgt weniger als 45 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Freiwillige studieren
Freiwillige (Männer und Frauen) wurden angewiesen, das Kobalt-Nahrungsergänzungsmittel morgens gemäß dem Etikett des Herstellers einzunehmen, das eine Portion von 1 mg Kobalt (~2 ml) täglich „in Wasser oder Saft als Erhaltungsdosis“ vorschlug.
Die Nahrungsergänzung dauerte ungefähr drei Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kobalt-Vollblutkonzentrationen
Zeitfenster: Vor, während und nach der Nahrungsergänzung mit Kobalt
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Die Kobaltkonzentration in Vollblut und Serum wurde ein bis zwei Wochen vor der Einnahme und am Tag des ersten Einnahmetages vor Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bestimmt.
Proben wurden auch während des Dosierungszeitraums wie folgt analysiert: Tag 4/5, Tag 8/9, Tag 14/16, Tag 22/23, Tag 29/30, Tag 43/44, Tag 57/58, Tag 71/72 , und Tag 88/90.
Die Kobaltkonzentration im Vollblut und im Serum wurde auch eine, zwei, sechs, zehn und 16 Wochen nach der Verabreichung bestimmt.
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Vor, während und nach der Nahrungsergänzung mit Kobalt
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Kobalt-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Vor, während und nach der Nahrungsergänzung mit Kobalt
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Die Kobaltkonzentration in Vollblut und Serum wurde ein bis zwei Wochen vor der Einnahme und am Tag des ersten Einnahmetages vor Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bestimmt.
Proben wurden auch während des Dosierungszeitraums wie folgt analysiert: Tag 4/5, Tag 8/9, Tag 14/16, Tag 22/23, Tag 29/30, Tag 43/44, Tag 57/58, Tag 71/72 , und Tag 88/90.
Die Kobaltkonzentration im Vollblut und im Serum wurde auch eine, zwei, sechs, zehn und 16 Wochen nach der Verabreichung bestimmt.
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Vor, während und nach der Nahrungsergänzung mit Kobalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Albumingebundener Kobaltanteil im Serum
Zeitfenster: Die Freiwilligen der Studie werden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich etwa 8 Monate für die meisten Freiwilligen
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Der Anteil an albumingebundenem Kobalt im Serum wurde ein bis zwei Wochen vor der Dosierung und am Tag der ersten Dosis vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bestimmt.
Proben wurden auch während des Dosierungszeitraums wie folgt analysiert: Tag 4/5, Tag 8/9, Tag 14/16, Tag 22/23, Tag 29/30, Tag 43/44, Tag 57/58, Tag 71/72 Tag 88/90 und die Fraktion von Albumin-gebundenem Kobalt im Serum wurde auch eine und zwei Wochen nach der Dosierung bestimmt.
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Die Freiwilligen der Studie werden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich etwa 8 Monate für die meisten Freiwilligen
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Auswirkungen auf das Immunsystem
Zeitfenster: 0 Wochen und drei Monate
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Die Empfindlichkeit gegenüber Metallen vor und nach Kobalt-Supplementierung wurde durch einen In-vitro-Lymphozyten-Transformationstest (LTT) bewertet, der in Woche 0 und nach drei Monaten Kobalt-Supplementierung durchgeführt wurde.
Die durchschnittliche Proliferationsrate für jede Metallbehandlung wurde auf individuelle Proliferationsraten von unbehandelten Kontrollzellen normalisiert, die einen Stimulationsindex (SI) erzeugten.
Laut Hersteller reicht der SI von 0–15, wobei ein SI von 2 bis 4 eine leichte Reaktivität anzeigt, von 5 bis 8 eine mäßige Reaktivität anzeigt und >8 eine hohe Reaktivität gegenüber dem Metall anzeigt.
Die Daten werden als durchschnittliche normalisierte Lymphozytentransformationsreaktion auf jedes Metall bei Männern und Frauen zusammen (n = 10) dargestellt.
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0 Wochen und drei Monate
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Hämoglobinspiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Änderungen in der audiologischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Audiologische Beurteilungen, einschließlich der Bestimmung der Reintonschwelle bei Frequenzen im Bereich von 250 bis 16000 Hz, wurden mit Freiwilligen durchgeführt, die als ihre eigenen Basiskontrollen für rezeptive Veränderungen während der Studie dienten (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90).
Audiologische Bewertungen, einschließlich einer Bestimmung der Reintonschwelle bei Frequenzen im Bereich von 250 bis 16000 Hz, wurden mit Freiwilligen durchgeführt, die während der Studie als ihre eigenen Basiskontrollen für rezeptive Veränderungen dienten.
Hörminderungen wurden als klinisch signifikant angesehen, wenn eines der folgenden 3 Kriterien der American Speech-Language-Hearing Association erfüllt war: 1) eine ≥20-dB-Abnahme der Reintonschwelle bei einer Testfrequenz, 2) eine ≥10-dB Abnahme bei 2 benachbarten Testfrequenzen oder 3) Verlust von 3 aufeinanderfolgenden Testfrequenzen, bei denen zuvor Antworten erhalten wurden.
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Veränderungen der Herzfunktion
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Zweidimensionale und doppler-echokardiographische Untersuchungen wurden verwendet, um die Herzanatomie, -struktur und -funktion während der Studie zu beurteilen, wobei Freiwillige als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Veränderungen während der Studie dienten (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Änderungen in der visuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Ophthalmologische Studien umfassten eine Beurteilung der Sehschärfe, Spaltlampenbewertungen und Gesichtsfeldtests.
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Sehnervenkopf (ONH) wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
Freiwillige dienten als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Änderungen während der Studie (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Veränderungen der neurologischen Funktion (peroneale motorische Amplitude)
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Werte der suralen sensorischen und peronaealen motorischen Variablen.
Freiwillige dienten als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Änderungen während der Studie (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90 und ~ 4–6 nach den Wochen).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Spiegel der weißen Blutkörperchen (WBC) nach 1, 2 und 3 Monaten Kobalt-Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Spiegel der roten Blutkörperchen (RBC) nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Hämatokritwerte nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Proteinspiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Albuminspiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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T4-Spiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Gesamteisenspiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Ferritinspiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Kreatin-Kreatinkinase-Myokardband (CK-MB)-Spiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Kreatininspiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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HDL-Cholesterinspiegel nach 3 Monaten Kobalt-Supplementierung
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor und am Ende der Kobalt-Supplementierung untersucht
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die HDL-Cholesterinspiegel wurden vor der Nahrungsergänzung mit Kobalt und nach dreimonatiger Nahrungsergänzung bestimmt.
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Freiwillige der Studie wurden vor und am Ende der Kobalt-Supplementierung untersucht
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Gesamtcholesterinspiegel nach 3 Monaten Kobalt-Supplementierung
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor und am Ende der Kobalt-Supplementierung untersucht
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Der Gesamtcholesterinspiegel wurde vor der Kobalt-Nahrungsergänzung und nach dreimonatiger Nahrungsergänzung bestimmt.
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Freiwillige der Studie wurden vor und am Ende der Kobalt-Supplementierung untersucht
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Triglyceridspiegel nach 3 Monaten Kobalt-Supplementierung
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor und am Ende der Kobalt-Supplementierung untersucht
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Triglyceridspiegel wurden vor der Nahrungsergänzung mit Kobalt und nach dreimonatiger Nahrungsergänzung bestimmt.
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Freiwillige der Studie wurden vor und am Ende der Kobalt-Supplementierung untersucht
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Glukosespiegel nach 1, 2 und 3 Monaten Einnahme
Zeitfenster: Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Die während der Studie untersuchten Blutchemien umfassten ein Lipid-Panel, ein umfassendes Stoffwechsel-Panel, ein Kreatinkinase-Myokard-Band, ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin und ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gesamteisen und Ferritin.
Die Blutwerte wurden ein oder zwei Wochen vor der Einnahme, vor der Einnahme/Tag 1 vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Tag 29/30, Tag 57/58, Tag 88/90 und eine und zwei Wochen nach der Einnahme bewertet.
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Freiwillige der Studie wurden vor, während und nach der Kobalt-Supplementierung (2 Wochen nach) untersucht.
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Kobalt-Urinkonzentrationen
Zeitfenster: Während der Kobalt-Supplementierung
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An Tag 14/16, Tag 43/44 und Tag 88/90 wurde eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Kobaltanalyse durchgeführt.
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Während der Kobalt-Supplementierung
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Cobalt-Urinkonzentrationen nach Beendigung der Cobalt-Supplementierung
Zeitfenster: Nach Kobalt-Supplementierung
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Bei drei Freiwilligen (zwei Frauen und einem Mann) wurde eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Kobaltanalyse eine, zwei, sechs und zehn Wochen nach der Verabreichung durchgeführt.
Der eine männliche Freiwillige lieferte drei aufeinanderfolgende 24-Stunden-Urinproben zu den Zeitpunkten eine und zwei Wochen nach der Dosierung; Daten für individuelle Urinsammlungen wurden zusammen gemittelt, um eine durchschnittliche Datenkonzentration nach einer und zwei Wochen nach der Dosierung zu ergeben.
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Nach Kobalt-Supplementierung
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Veränderungen der Herzfunktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Zweidimensionale und doppler-echokardiographische Untersuchungen wurden verwendet, um die Herzanatomie, -struktur und -funktion während der Studie zu beurteilen, wobei Freiwillige als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Veränderungen während der Studie dienten (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Veränderungen der Herzfunktion (LA-Volumenindex)
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Zweidimensionale und doppler-echokardiographische Untersuchungen wurden verwendet, um die Herzanatomie, -struktur und -funktion während der Studie zu beurteilen, wobei Freiwillige als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Veränderungen während der Studie dienten (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Veränderungen der Sehfunktion (durchschnittliche RNFL-Dicke)
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Ophthalmologische Studien umfassten eine Beurteilung der Sehschärfe, Spaltlampenbewertungen und Gesichtsfeldtests.
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Sehnervenkopf (ONH) wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
Freiwillige dienten als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Änderungen während der Studie (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Veränderungen der Sehfunktion (durchschnittliches C:D-Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Ophthalmologische Studien umfassten eine Beurteilung der Sehschärfe, Spaltlampenbewertungen und Gesichtsfeldtests.
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Sehnervenkopf (ONH) wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
Freiwillige dienten als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Änderungen während der Studie (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Veränderungen der visuellen Funktion (Schalenvolumen)
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Ophthalmologische Studien umfassten eine Beurteilung der Sehschärfe, Spaltlampenbewertungen und Gesichtsfeldtests.
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Sehnervenkopf (ONH) wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
Freiwillige dienten als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Änderungen während der Studie (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Veränderungen der Sehfunktion (VFI)
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Ophthalmologische Studien umfassten eine Beurteilung der Sehschärfe, Spaltlampenbewertungen und Gesichtsfeldtests.
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Sehnervenkopf (ONH) wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
Freiwillige dienten als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Änderungen während der Studie (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Veränderungen der Sehfunktion (mittlere Abweichung und PSD)
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Ophthalmologische Studien umfassten eine Beurteilung der Sehschärfe, Spaltlampenbewertungen und Gesichtsfeldtests.
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Sehnervenkopf (ONH) wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
Freiwillige dienten als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Änderungen während der Studie (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Veränderungen der neurologischen Funktion (surale sensorische Amplitude)
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Werte der suralen sensorischen und peronaealen motorischen Variablen.
Freiwillige dienten als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Änderungen während der Studie (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90 und ~ 4–6 nach den Wochen).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Veränderungen der neurologischen Funktion (Geschwindigkeit)
Zeitfenster: Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Werte der suralen sensorischen und peronaealen motorischen Variablen.
Freiwillige dienten als ihre eigenen Ausgangskontrollen für Änderungen während der Studie (d. h. Woche 0, ~ Tag 45, ~ Tag 90 und ~ 4–6 nach den Wochen).
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Baseline, zur Studienmitte und zum Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Studienleiter: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR103
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