Étude de 90 jours sur la supplémentation en cobalt pour étudier la charge corporelle en cobalt chez dix volontaires adultes en bonne santé
3 octobre 2014 mis à jour par: Cardno ChemRisk
Une étude de 90 jours sur la supplémentation en cobalt pour étudier la charge corporelle en cobalt chez dix volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier les niveaux de cobalt à l'état d'équilibre après une supplémentation alimentaire pendant 90 jours avec 1 mg de cobalt/jour (sous forme de chlorure de cobalt en solution) chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Des compléments alimentaires au cobalt (Co) en vente libre sont disponibles à la vente aux États-Unis, mais on sait peu de choses sur leurs effets cliniques, leur distribution biocinétique et leur charge corporelle lors d'une utilisation à long terme.
Cette étude a évalué la cinétique sanguine, les niveaux à l'état d'équilibre, les réponses biochimiques et les effets cliniques chez cinq hommes adultes et cinq femmes adultes qui ont volontairement ingéré environ 1,0 mg de Co/jour d'un supplément de Co disponible dans le commerce sur une période de trois mois.
Les volontaires ont reçu pour instruction de prendre le complément co-diététique le matin conformément à l'étiquette du fabricant.
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour un certain nombre de paramètres biochimiques avant, pendant et après l'administration.
Les fonctions auditive, visuelle, cardiaque et neurologique ont également été évaluées chez des volontaires avant, pendant et après l'administration.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bénévoles adultes en bonne santé sur le lieu de travail et hors du lieu de travail
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥ 18 ans.
- - Sujet capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas disposé à interrompre les multivitamines actuelles ou d'autres types de compléments alimentaires pendant l'étude
- Le sujet a des antécédents documentés d'allergie au cobalt
- Le sujet a des antécédents documentés de problèmes cardiaques graves (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, ischémie myocardique au cours des 12 derniers mois, cardiomyopathie)
- Le sujet a des antécédents documentés de maladie de la thyroïde, des reins ou du foie
- Le sujet a un diabète insulino-dépendant
- Le sujet a une maladie concomitante ou un facteur de stress personnel qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à répondre aux exigences de l'étude.
- Le sujet a une arthroplastie totale (par exemple, genou, hanche, épaule)
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet ne veut pas suivre les exigences du protocole
- Le poids du sujet est inférieur à 45 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires d'étude
Les volontaires (hommes et femmes) ont été invités à prendre le complément alimentaire au cobalt le matin conformément à l'étiquette du fabricant, qui suggérait une portion de 1 mg de cobalt (~ 2 ml) par jour "dans de l'eau ou du jus comme entretien".
La supplémentation alimentaire a duré environ trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de cobalt dans le sang total
Délai: Avant, pendant et après la supplémentation en cobalt
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La concentration de cobalt dans le sang total et le sérum a été déterminée une à deux semaines avant le dosage et le jour du premier jour de dosage avant la prise du supplément.
Les échantillons ont également été analysés au cours de la période de dosage comme suit : Jour 4/5, Jour 8/9, Jour 14/16, Jour 22/23, Jour 29/30, Jour 43/44, Jour 57/58, Jour 71/72 , et Jour 88/90.
La concentration de cobalt dans le sang total et le sérum a également été déterminée à une, deux, six, dix et 16 semaines après l'administration.
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Avant, pendant et après la supplémentation en cobalt
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Concentrations sériques de cobalt
Délai: Avant, pendant et après la supplémentation en cobalt
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La concentration de cobalt dans le sang total et le sérum a été déterminée une à deux semaines avant le dosage et le jour du premier jour de dosage avant la prise du supplément.
Les échantillons ont également été analysés au cours de la période de dosage comme suit : Jour 4/5, Jour 8/9, Jour 14/16, Jour 22/23, Jour 29/30, Jour 43/44, Jour 57/58, Jour 71/72 , et Jour 88/90.
La concentration de cobalt dans le sang total et le sérum a également été déterminée à une, deux, six, dix et 16 semaines après l'administration.
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Avant, pendant et après la supplémentation en cobalt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction de cobalt liée à l'albumine dans le sérum
Délai: Les volontaires de l'étude seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne d'environ 8 mois pour la plupart des volontaires
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La fraction de cobalt lié à l'albumine dans le sérum a été déterminée une à deux semaines avant le dosage et le jour de la première dose avant la prise du supplément.
Les échantillons ont également été analysés au cours de la période de dosage comme suit : Jour 4/5, Jour 8/9, Jour 14/16, Jour 22/23, Jour 29/30, Jour 43/44, Jour 57/58, Jour 71/72 , Jour 88/90 et la fraction de cobalt lié à l'albumine dans le sérum a également été déterminée une et deux semaines après l'administration.
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Les volontaires de l'étude seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne d'environ 8 mois pour la plupart des volontaires
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Effets sur le système immunitaire
Délai: 0 semaines et trois mois
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La sensibilité aux métaux avant et après la supplémentation en cobalt a été évaluée par un test de transformation lymphocytaire in vitro (LTT) réalisé à la semaine 0 et après trois mois de supplémentation en cobalt.
Le taux de prolifération moyen pour chaque traitement métallique a été normalisé aux taux de prolifération individuels des cellules témoins non traitées qui ont généré un indice de stimulation (SI).
Selon la fabrication, le SI varie de 0 à 15, avec un SI de 2 à 4 indiquant une réactivité légère, de 5 à 8 indiquant une réactivité modérée et > 8 indiquant une réactivité élevée au métal.
Les données sont présentées sous forme de réponse de transformation lymphocytaire normalisée moyenne à chaque métal chez les hommes et les femmes combinés (n = 10).
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0 semaines et trois mois
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Taux d'hémoglobine après 1, 2 et 3 mois d'administration
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Modifications de la fonction audiologique
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Des évaluations audiologiques, y compris la détermination du seuil de tonalité pure à des fréquences allant de 250 à 16 000 Hz, ont été réalisées avec des volontaires servant de leurs propres contrôles de base pour les changements réceptifs au cours de l'étude (c'est-à-dire semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90).
Des évaluations audiologiques comprenant une détermination du seuil de tonalité pure à des fréquences allant de 250 à 16 000 Hz ont été réalisées avec des volontaires servant de leurs propres contrôles de base pour les changements réceptifs au cours de l'étude.
Les diminutions de l'audition ont été considérées comme cliniquement significatives lorsque l'un des 3 critères suivants de l'American Speech-Language-Hearing Association était rempli : 1) une diminution ≥ 20 dB du seuil de tonalité pure à une fréquence de test, 2) une diminution ≥ 10 dB diminution à 2 fréquences de test adjacentes, ou 3) la perte de 3 fréquences de test consécutives où des réponses ont été précédemment obtenues.
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction cardiaque
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Des examens échocardiographiques bidimensionnels et Doppler ont été utilisés pour évaluer l'anatomie, la structure et la fonction cardiaques au cours de l'étude avec des volontaires servant de leurs propres témoins de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction visuelle
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Les études d'ophtalmologie comprenaient une évaluation de l'acuité visuelle, des évaluations à la lampe à fente et des tests de champ visuel.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la tête du nerf optique (ONH) ont été évaluées à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
Les volontaires ont servi de leurs propres contrôles de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction neurologique (amplitude motrice péronière)
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Valeurs des variables sensorielles surales et motrices péronières.
Les volontaires ont servi de leurs propres contrôles de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire la semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90 et ~ 4-6 post-semaines).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Taux de globules blancs (WBC) après 1, 2 et 3 mois de supplémentation alimentaire en cobalt
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux de globules rouges (RBC) après 1, 2 et 3 mois de dosage
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux d'hématocrite après 1, 2 et 3 mois d'administration
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux de protéines après 1, 2 et 3 mois de dosage
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux d'albumine après 1, 2 et 3 mois de dosage
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) après 1, 2 et 3 mois d'administration
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux de T4 après 1, 2 et 3 mois de dosage
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux totaux de fer après 1, 2 et 3 mois de dosage
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux de ferritine après 1, 2 et 3 mois de dosage
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux de créatine kinase-bande myocardique (CK-MB) après 1, 2 et 3 mois d'administration
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux de créatinine après 1, 2 et 3 mois de dosage
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) après 1, 2 et 3 mois d'administration
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) après 1, 2 et 3 mois d'administration
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Niveaux de cholestérol HDL après 3 mois de supplémentation en cobalt
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant et à la fin de la supplémentation en cobalt
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
Les niveaux de cholestérol HDL ont été évalués avant la supplémentation alimentaire en cobalt et après trois mois de supplémentation.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant et à la fin de la supplémentation en cobalt
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Niveaux de cholestérol total après 3 mois de supplémentation en cobalt
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant et à la fin de la supplémentation en cobalt
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
Les taux de cholestérol total ont été évalués avant la supplémentation alimentaire en cobalt et après trois mois de supplémentation.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant et à la fin de la supplémentation en cobalt
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Niveaux de triglycérides après 3 mois de supplémentation en cobalt
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant et à la fin de la supplémentation en cobalt
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
Les taux de triglycérides ont été évalués avant la supplémentation alimentaire en cobalt et après trois mois de supplémentation.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant et à la fin de la supplémentation en cobalt
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Niveaux de glucose après 1, 2 et 3 mois de dosage
Délai: Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Les chimies sanguines évaluées au cours de l'étude comprenaient un panel lipidique, un panel métabolique complet, une bande myocardique de créatine kinase, une hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine libre et une numération globulaire complète avec différentiel, fer total et ferritine.
La chimie du sang a été évaluée à une ou deux semaines avant la dose, avant la dose/Jour 1 avant la prise du supplément, Jour 29/30, Jour 57/58, Jour 88/90 et une et deux semaines après la dose.
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Les volontaires de l'étude ont été évalués avant, pendant et après la supplémentation en cobalt (2 semaines après)
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Concentrations urinaires de cobalt
Délai: Pendant la supplémentation en cobalt
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Une collecte d'urine de 24 heures pour l'analyse du cobalt a été effectuée au jour 14/16, au jour 43/44 et au jour 88/90.
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Pendant la supplémentation en cobalt
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Concentrations de cobalt dans l'urine après l'arrêt de la supplémentation en cobalt
Délai: Après supplémentation en cobalt
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Une collecte d'urine de 24 heures pour l'analyse du cobalt a été réalisée sur trois volontaires (deux femmes et un homme) à une, deux, six et dix semaines après l'administration.
Le seul volontaire masculin a fourni trois échantillons d'urine consécutifs de 24 heures aux points de temps post-dosage une et deux semaines; les données pour les collectes d'urine individuelles ont été moyennées ensemble pour donner une concentration moyenne des données après l'administration d'une et deux semaines.
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Après supplémentation en cobalt
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Modifications de la fonction cardiaque (FEVG)
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Des examens échocardiographiques bidimensionnels et Doppler ont été utilisés pour évaluer l'anatomie, la structure et la fonction cardiaques au cours de l'étude avec des volontaires servant de leurs propres témoins de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction cardiaque (indice de volume LA)
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Des examens échocardiographiques bidimensionnels et Doppler ont été utilisés pour évaluer l'anatomie, la structure et la fonction cardiaques au cours de l'étude avec des volontaires servant de leurs propres témoins de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction visuelle (épaisseur moyenne de la RNFL)
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Les études d'ophtalmologie comprenaient une évaluation de l'acuité visuelle, des évaluations à la lampe à fente et des tests de champ visuel.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la tête du nerf optique (ONH) ont été évaluées à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
Les volontaires ont servi de leurs propres contrôles de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction visuelle (rapport C:D moyen)
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Les études d'ophtalmologie comprenaient une évaluation de l'acuité visuelle, des évaluations à la lampe à fente et des tests de champ visuel.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la tête du nerf optique (ONH) ont été évaluées à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
Les volontaires ont servi de leurs propres contrôles de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction visuelle (volume de la tasse)
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Les études d'ophtalmologie comprenaient une évaluation de l'acuité visuelle, des évaluations à la lampe à fente et des tests de champ visuel.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la tête du nerf optique (ONH) ont été évaluées à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
Les volontaires ont servi de leurs propres contrôles de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction visuelle (VFI)
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Les études d'ophtalmologie comprenaient une évaluation de l'acuité visuelle, des évaluations à la lampe à fente et des tests de champ visuel.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la tête du nerf optique (ONH) ont été évaluées à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
Les volontaires ont servi de leurs propres contrôles de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction visuelle (écart moyen et PSD)
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Les études d'ophtalmologie comprenaient une évaluation de l'acuité visuelle, des évaluations à la lampe à fente et des tests de champ visuel.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la tête du nerf optique (ONH) ont été évaluées à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
Les volontaires ont servi de leurs propres contrôles de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction neurologique (amplitude sensorielle surale)
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Valeurs des variables sensorielles surales et motrices péronières.
Les volontaires ont servi de leurs propres contrôles de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire la semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90 et ~ 4-6 post-semaines).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Modifications de la fonction neurologique (vitesse)
Délai: Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Valeurs des variables sensorielles surales et motrices péronières.
Les volontaires ont servi de leurs propres contrôles de base pour les changements au cours de l'étude (c'est-à-dire la semaine 0, ~ jour 45, ~ jour 90 et ~ 4-6 post-semaines).
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Au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Directeur d'études: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103
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