90-dagars kobolttillskottsstudie för att undersöka koboltkroppens börda hos tio friska vuxna frivilliga
3 oktober 2014 uppdaterad av: Cardno ChemRisk
En 90-dagars studie av kobolttillskott för att undersöka koboltkroppens börda hos tio friska vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka steady-state koboltnivåer efter kosttillskott under 90 dagar med 1 mg kobolt/dag (som koboltklorid i lösning) hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Receptfria kobolt (Co) kosttillskott är tillgängliga för försäljning i USA, men lite är känt om deras kliniska effekter och biokinetiska fördelning och kroppsbelastning vid långvarig användning.
Denna studie utvärderade blodkinetik, steady-state-nivåer, biokemiska svar och kliniska effekter hos fem vuxna män och fem vuxna kvinnor som frivilligt intog cirka 1,0 mg Co/dag av ett kommersiellt tillgängligt Co-tillskott under en tremånadersperiod.
Volontärer instruerades att ta Co-dietary-tillskottet på morgonen enligt tillverkarens etikett.
Blodprover samlades in och analyserades för ett antal biokemiska parametrar före, under och efter dosering.
Hörsel, syn, hjärt- och neurologiska funktioner bedömdes också hos frivilliga före, under och efter dosering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna volontärer från arbetsplatsen och utanför arbetsplatsen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson ≥ 18 år gammal.
- Försöksperson som kan förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är ovillig att sluta använda nuvarande multivitaminer eller andra typer av kosttillskott under studietiden
- Försökspersonen har en dokumenterad historia av en allergi mot kobolt
- Personen har en dokumenterad historia av allvarliga hjärtproblem (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, myokardischemi under de senaste 12 månaderna, kardiomyopati)
- Försökspersonen har en dokumenterad historia av sköldkörtel-, njur- eller leversjukdom
- Personen har insulinberoende diabetes
- Försökspersonen har en samtidig sjukdom eller personlig stressfaktor som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att utföra studiens krav.
- Försökspersonen har en total ledprotes (t.ex. knä, höft, axel)
- Personen är gravid eller ammar
- Försökspersonen är ovillig att följa protokollkraven
- Föremålets vikt är mindre än 45 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studera volontärer
Frivilliga (män och kvinnor) instruerades att ta kosttillskottet kobolt på morgonen enligt tillverkarens etikett, vilket föreslog en portion av 1 mg kobolt (~2 ml) dagligen "i vatten eller juice som underhåll."
Kosttillskott varade i cirka tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helblodskoncentrationer av kobolt
Tidsram: Före, under och efter kobolttillskott
|
Koboltkoncentrationen i helblod och serum bestämdes en till två veckor före dosering och på dagen för den första doseringsdagen innan tillskottet togs.
Prover analyserades också under doseringsperioden enligt följande: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 och Dag 88/90.
Koboltkoncentrationen i helblod och serum bestämdes också en, två, sex, tio och 16 veckor efter dosering.
|
Före, under och efter kobolttillskott
|
|
Koboltserumkoncentrationer
Tidsram: Före, under och efter kobolttillskott
|
Koboltkoncentrationen i helblod och serum bestämdes en till två veckor före dosering och på dagen för den första doseringsdagen innan tillskottet togs.
Prover analyserades också under doseringsperioden enligt följande: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 och Dag 88/90.
Koboltkoncentrationen i helblod och serum bestämdes också en, två, sex, tio och 16 veckor efter dosering.
|
Före, under och efter kobolttillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Albuminbunden koboltfraktion i serum
Tidsram: Studievolontärer kommer att följas under studiens varaktighet, i genomsnitt cirka 8 månader för de flesta frivilliga
|
Fraktionen av albuminbunden kobolt i serum bestämdes en till två veckor före dosering och på dagen för den första dosen innan tillskottet togs.
Prover analyserades också under doseringsperioden enligt följande: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 Dag 88/90 och fraktionen av albuminbunden kobolt i serum bestämdes också en och två veckor efter dosering.
|
Studievolontärer kommer att följas under studiens varaktighet, i genomsnitt cirka 8 månader för de flesta frivilliga
|
|
Effekter på immunförsvaret
Tidsram: 0 veckor och tre månader
|
Känslighet för metaller före och efter kobolttillskott bedömdes med ett in vitro lymfocyttransformationstest (LTT) utfört vid vecka 0 och efter tre månaders kobolttillskott.
Den genomsnittliga proliferationshastigheten för varje metallbehandling normaliserades till individuella proliferationshastigheter för obehandlade kontrollceller som genererade ett stimuleringsindex (SI).
Enligt tillverkningen sträcker sig SI från 0-15, med en SI från 2 till 4 indikerar mild reaktivitet, från 5 till 8 indikerar måttlig reaktivitet och >8 indikerar hög reaktivitet mot metallen.
Data presenteras som det genomsnittliga normaliserade lymfocyttransformationssvaret på varje metall hos män och kvinnor kombinerat (n = 10).
|
0 veckor och tre månader
|
|
Hemoglobinnivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Förändringar i Audiologisk funktion
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Audiologiska bedömningar inklusive bestämning av ren tonströskel vid frekvenser från 250 till 16000 Hz utfördes med frivilliga som tjänade som sina egna baslinjekontroller för receptiva förändringar under studien (dvs vecka 0, ~dag 45, ~dag 90).
Audiologiska bedömningar inklusive en rentonströskelbestämning vid frekvenser som sträckte sig från 250 till 16000 Hz utfördes med frivilliga som fungerade som sina egna baslinjekontroller för receptiva förändringar under studien.
Nedsatt hörsel ansågs vara kliniskt signifikant när ett av följande tre American Speech-Language-Hearing Association-kriterier uppfylldes: 1) en ≥20-dB minskning av rentonströskeln vid en testfrekvens, 2) en ≥10-dB minska vid 2 intilliggande testfrekvenser, eller 3) förlusten av 3 på varandra följande testfrekvenser där svar tidigare erhållits.
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i hjärtfunktionen
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Tvådimensionella och dopplerekokardiografiska undersökningar användes för att bedöma hjärtats anatomi, struktur och funktion under studien med frivilliga som tjänade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i visuell funktion
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Oftalmologiska studier inkluderade en bedömning av synskärpa, utvärderingar av spaltlampor och synfältstestning.
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och optisk nervhuvud (ONH) bedömdes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivilliga fungerade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i neurologisk funktion (peronealmotoramplitud)
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Värden av sural sensoriska och peronealmotoriska variabler.
Frivilliga fungerade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90 och ~4-6 efter veckor).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Nivåer av vita blodkroppar (WBC) efter 1, 2 och 3 månaders kosttillskott av kobolt
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Nivåer av röda blodkroppar (RBC) efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Hematokritnivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Proteinnivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Albuminnivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Sköldkörtelstimulerande hormonnivåer (TSH) efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
T4-nivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Totala järnnivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Ferritinnivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Kreatin Kreatinkinas-Myokardband (CK-MB) nivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Kreatininnivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Alanine Aminotransferas (ALT) nivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Aspartataminotransferasnivåer (AST) efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
HDL-kolesterolnivåer efter 3 månaders kobolttillskott
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före och i slutet av kobolttillskott
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
HDL-kolesterolnivåer bedömdes före kosttillskott av kobolt och efter tre månaders tillskott.
|
Studiefrivilliga utvärderades före och i slutet av kobolttillskott
|
|
Totala kolesterolnivåer efter 3 månaders kobolttillskott
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före och i slutet av kobolttillskott
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Totala kolesterolnivåer bedömdes före kosttillskott av kobolt och efter tre månaders tillskott.
|
Studiefrivilliga utvärderades före och i slutet av kobolttillskott
|
|
Triglyceridnivåer efter 3 månaders kobolttillskott
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före och i slutet av kobolttillskott
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Triglyceridnivåer utvärderades före kosttillskott av kobolt och efter tre månaders tillskott.
|
Studiefrivilliga utvärderades före och i slutet av kobolttillskott
|
|
Glukosnivåer efter 1, 2 och 3 månaders dosering
Tidsram: Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
Blodkemi som utvärderades under studien inkluderade en lipidpanel, en omfattande metabolisk panel, kreatinkinas-myokardband, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och fullständigt blodvärde med differentiellt, totalt järn och ferritin.
Blodets kemi utvärderades vid en eller två veckor före dos, före dos/dag 1 före intag av tillägget, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 och en och två veckor efter dos.
|
Studiefrivilliga utvärderades före, under och efter kobolttillskott (2 veckor efter)
|
|
Kobolt Urinkoncentrationer
Tidsram: Under kobolttillskott
|
En 24-timmars urinuppsamling för koboltanalys utfördes på dag 14/16, dag 43/44 och dag 88/90.
|
Under kobolttillskott
|
|
Kobolturinkoncentrationer efter upphörande av kobolttillskott
Tidsram: Efter kobolttillskott
|
En 24-timmars urinuppsamling för koboltanalys utfördes på tre frivilliga (två kvinnor och en man) en, två, sex och tio veckor efter dosering.
Den ena manliga frivilliga gav tre på varandra följande 24-timmars urinprov vid tidpunkterna en och två veckor efter dosering; data för individuella urinsamlingar beräknades tillsammans för att ge en genomsnittlig datakoncentration en och två veckor efter dosering.
|
Efter kobolttillskott
|
|
Förändringar i hjärtfunktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Tvådimensionella och dopplerekokardiografiska undersökningar användes för att bedöma hjärtats anatomi, struktur och funktion under studien med frivilliga som tjänade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i hjärtfunktion (LA volymindex)
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Tvådimensionella och dopplerekokardiografiska undersökningar användes för att bedöma hjärtats anatomi, struktur och funktion under studien med frivilliga som tjänade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i visuell funktion (genomsnittlig RNFL-tjocklek)
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Oftalmologiska studier inkluderade en bedömning av synskärpa, utvärderingar av spaltlampor och synfältstestning.
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och optisk nervhuvud (ONH) bedömdes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivilliga fungerade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i visuell funktion (genomsnittligt C:D-förhållande)
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Oftalmologiska studier inkluderade en bedömning av synskärpa, utvärderingar av spaltlampor och synfältstestning.
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och optisk nervhuvud (ONH) bedömdes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivilliga fungerade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i visuell funktion (koppvolym)
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Oftalmologiska studier inkluderade en bedömning av synskärpa, utvärderingar av spaltlampor och synfältstestning.
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och optisk nervhuvud (ONH) bedömdes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivilliga fungerade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i visuell funktion (VFI)
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Oftalmologiska studier inkluderade en bedömning av synskärpa, utvärderingar av spaltlampor och synfältstestning.
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och optisk nervhuvud (ONH) bedömdes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivilliga fungerade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i visuell funktion (medelavvikelse och PSD)
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Oftalmologiska studier inkluderade en bedömning av synskärpa, utvärderingar av spaltlampor och synfältstestning.
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och optisk nervhuvud (ONH) bedömdes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivilliga fungerade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i neurologisk funktion (sural sensorisk amplitud)
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Värden av sural sensoriska och peronealmotoriska variabler.
Frivilliga fungerade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90 och ~4-6 efter veckor).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
|
Förändringar i neurologisk funktion (hastighet)
Tidsram: Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Värden av sural sensoriska och peronealmotoriska variabler.
Frivilliga fungerade som sina egna baslinjekontroller för förändringar under studien (d.v.s. vecka 0, ~dag 45, ~dag 90 och ~4-6 efter veckor).
|
Baslinje, vid studiens mittpunkt och vid studiens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Studierektor: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .