10명의 건강한 성인 지원자의 코발트 신체 부담을 조사하기 위한 90일 코발트 보충 연구
2014년 10월 3일 업데이트: Cardno ChemRisk
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에게 90일 동안 1mg 코발트(용액 내 염화코발트)로 식이 보충제를 섭취한 후 정상 상태의 코발트 수치를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
처방전 없이 구입할 수 있는 코발트(Co) 식이 보조제는 미국에서 판매할 수 있지만 장기 사용 시 임상 효과, 생체 역학 분포 및 신체 부담에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구는 3개월 동안 시중에서 구할 수 있는 Co/일 약 1.0mg Co 보충제를 자발적으로 섭취한 5명의 성인 남성과 5명의 성인 여성의 혈액 역학, 정상 상태 수준, 생화학적 반응 및 임상 효과를 평가했습니다.
자원 봉사자들은 제조업체의 라벨에 따라 아침에 Co-dietary 보충제를 섭취하도록 지시 받았습니다.
혈액 샘플을 수집하고 투약 전, 투약 중 및 투약 후 다수의 생화학적 매개변수에 대해 분석했습니다.
청력, 시력, 심장 및 신경학적 기능도 투약 전, 도중 및 후에 지원자에서 평가되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
작업장 및 작업장 외부의 건강한 성인 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세.
- 연구에 대한 서면 동의서 양식을 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 대상자는 연구 중에 현재의 종합 비타민제 또는 다른 유형의 식이 보조제를 중단할 의사가 없습니다.
- 피험자는 코발트에 대한 알레르기 기록이 있는 기록이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장 문제(예: 울혈성 심부전, 지난 12개월 이내의 심근 허혈, 심근병증)의 문서화된 병력이 있습니다.
- 피험자는 갑상선, 신장 또는 간 질환의 문서화된 병력이 있습니다.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 수행하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 동시 질병 또는 개인적인 스트레스 요인이 있습니다.
- 피험자는 전체 관절 교체(예: 무릎, 고관절, 어깨)를 가지고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 따르기를 꺼려합니다.
- 대상 체중이 45kg 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
스터디 자원봉사자
자원 봉사자(남성 및 여성)는 제조업체의 라벨에 따라 아침에 코발트 건강 보조 식품을 섭취하도록 지시받았습니다. 이는 "유지 관리로 물 또는 주스에" 매일 1mg 코발트(~2mL)를 제공하도록 제안했습니다.
식이 보충은 약 3개월 동안 지속되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코발트 전혈 농도
기간: 코발트 보충 전, 도중, 후
|
전혈 및 혈청 내 코발트 농도는 투여 전 1~2주 및 보충제 복용 전 투여 첫날에 측정되었습니다.
다음과 같은 투여 기간 동안 샘플을 또한 분석하였다: 4/5일, 8/9일, 14/16일, 22/23일, 29/30일, 43/44일, 57/58일, 71/72일 , 및 88/90일.
전혈 및 혈청 내 코발트 농도도 투여 후 1주, 2주, 6주, 10주 및 16주에 결정되었습니다.
|
코발트 보충 전, 도중, 후
|
|
코발트 세럼 농도
기간: 코발트 보충 전, 도중, 후
|
전혈 및 혈청 내 코발트 농도는 투여 전 1~2주 및 보충제 복용 전 투여 첫날에 측정되었습니다.
다음과 같은 투여 기간 동안 샘플을 또한 분석하였다: 4/5일, 8/9일, 14/16일, 22/23일, 29/30일, 43/44일, 57/58일, 71/72일 , 및 88/90일.
전혈 및 혈청 내 코발트 농도도 투여 후 1주, 2주, 6주, 10주 및 16주에 결정되었습니다.
|
코발트 보충 전, 도중, 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 내 알부민 결합 코발트 분획
기간: 연구 지원자는 연구 기간 동안 추적되며, 대부분의 지원자는 평균 약 8개월입니다.
|
혈청 내 알부민 결합 코발트의 비율은 투여 1~2주 전과 보충제를 복용하기 전 첫 번째 투여일에 결정되었습니다.
다음과 같은 투여 기간 동안 샘플을 또한 분석하였다: 4/5일, 8/9일, 14/16일, 22/23일, 29/30일, 43/44일, 57/58일, 71/72일 , 88/90일 및 혈청 내 알부민 결합 코발트의 분율은 또한 투약 후 1주 및 2주에 결정되었다.
|
연구 지원자는 연구 기간 동안 추적되며, 대부분의 지원자는 평균 약 8개월입니다.
|
|
면역 체계에 미치는 영향
기간: 0주 3개월
|
코발트 보충 전후의 금속에 대한 민감도는 코발트 보충 0주와 3개월 후에 수행된 체외 림프구 형질전환 시험(LTT)에 의해 평가되었습니다.
각 금속 처리에 대한 평균 증식률은 자극 지수(SI)를 생성하는 처리되지 않은 대조군 세포의 개별 증식률로 정규화되었습니다.
제조업체에 따르면 SI 범위는 0~15이며, SI가 2~4이면 약한 반응성을, 5~8이면 적당한 반응성을, >8이면 높은 금속 반응성을 나타냅니다.
데이터는 결합된 남성과 여성의 각 금속에 대한 평균 정규화된 림프구 변환 반응으로 표시됩니다(n = 10).
|
0주 3개월
|
|
투여 1, 2, 3개월 후 헤모글로빈 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
청각 기능의 변화
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
250~16000Hz 범위의 주파수에서 순음 임계값 결정을 포함하는 청력학적 평가는 연구 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차) 수용 변화에 대한 그들 자신의 기준선 통제 역할을 하는 지원자들과 함께 수행되었습니다.
250에서 16000 Hz 범위의 주파수에서 순음 임계값 결정을 포함하는 청력학적 평가가 연구 동안 수용 변화에 대한 그들 자신의 기준선 통제 역할을 하는 지원자들과 함께 수행되었습니다.
다음 3가지 American Speech-Language-Hearing Association 기준 중 하나가 충족될 때 청력 감소가 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 2개의 인접한 테스트 주파수에서 감소, 또는 3) 응답이 이전에 획득된 3개의 연속 테스트 주파수의 손실.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
심장 기능의 변화
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
2차원 및 도플러 심초음파 검사를 사용하여 연구 기간 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차) 변화에 대한 자신의 기준선 통제 역할을 하는 지원자들과 함께 연구 기간 동안 심장 해부학, 구조 및 기능을 평가했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
시각 기능의 변화
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
안과 연구에는 시력 평가, 세극등 평가 및 시야 테스트가 포함되었습니다.
망막신경섬유층(RNFL) 두께와 시신경두(ONH)를 광간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 평가하였다.
지원자들은 연구 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차) 변경 사항에 대한 그들 자신의 기준 통제 역할을 했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
신경학적 기능(비골 운동 진폭)의 변화
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
비골 감각 및 비골 운동 변수의 값.
지원자들은 연구 기간 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차 및 ~4-6주 후) 변화에 대한 그들 자신의 기준 통제 역할을 했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
코발트 식이 보충 1, 2, 3개월 후 백혈구(WBC) 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투여 1, 2 및 3개월 후 적혈구(RBC) 수준
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투여 1, 2 및 3개월 후 헤마토크릿 수준
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투여 1, 2, 3개월 후 단백질 수준
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투여 1, 2, 3개월 후 알부민 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투약 1, 2, 3개월 후 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투약 1, 2, 3개월 후 T4 수준
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투약 1, 2, 3개월 후 총 철분 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투여 1, 2, 3개월 후 페리틴 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투여 1, 2, 3개월 후 크레아틴 크레아틴 키나아제-심근 밴드(CK-MB) 수준
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투약 1, 2, 3개월 후 크레아티닌 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투여 1, 2, 3개월 후 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
투약 1, 2, 3개월 후 아스파르트산아미노전이효소(AST) 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
코발트 보충 3개월 후 HDL 콜레스테롤 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전후에 평가되었습니다.
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
HDL 콜레스테롤 수치는 코발트 식이 보충 전과 보충 3개월 후에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전후에 평가되었습니다.
|
|
코발트 보충 3개월 후 총 콜레스테롤 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전후에 평가되었습니다.
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
총 콜레스테롤 수치는 코발트 식이 보충 전과 보충 3개월 후에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전후에 평가되었습니다.
|
|
코발트 보충 3개월 후 트리글리세리드 수치
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전후에 평가되었습니다.
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
트리글리세리드 수치는 코발트 식이 보충 전과 보충 3개월 후에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전후에 평가되었습니다.
|
|
투약 1, 2, 3개월 후 포도당 수준
기간: 연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
연구 중에 평가된 혈액 화학에는 지질 패널, 포괄적인 대사 패널, 크레아틴 키나아제-심근 밴드, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 감별, 총 철 및 페리틴이 포함된 전체 혈구 수가 포함됩니다.
혈액 화학은 투여 전 1주 또는 2주, 투여 전/보충제를 복용하기 전 1일, 29/30일, 57/58일, 88/90일 및 투여 후 1주 및 2주에 평가되었습니다.
|
연구 지원자들은 코발트 보충 전, 도중 및 후에 평가되었습니다(2주 후).
|
|
코발트 소변 농도
기간: 코발트 보충 중
|
코발트 분석을 위한 24시간 소변 수집을 14/16일, 43/44일 및 88/90일에 수행했습니다.
|
코발트 보충 중
|
|
코발트 보충 중단 후 코발트 소변 농도
기간: 코발트 보충 후
|
코발트 분석을 위한 24시간 소변 수집은 투약 후 1주, 2주, 6주 및 10주에 3명의 지원자(여성 2명과 남성 1명)에 대해 수행되었습니다.
한 명의 남성 지원자는 투약 후 1주 및 2주 시점에 3개의 연속 24시간 소변 샘플을 제공했습니다. 개별 소변 수집에 대한 데이터를 함께 평균하여 투여 후 평균 1주 및 2주 데이터 농도를 제공했습니다.
|
코발트 보충 후
|
|
심장 기능의 변화(LVEF)
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
2차원 및 도플러 심초음파 검사를 사용하여 연구 기간 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차) 변화에 대한 자신의 기준선 통제 역할을 하는 지원자들과 함께 연구 기간 동안 심장 해부학, 구조 및 기능을 평가했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
심장 기능의 변화(LA Volume Index)
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
2차원 및 도플러 심초음파 검사를 사용하여 연구 기간 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차) 변화에 대한 자신의 기준선 통제 역할을 하는 지원자들과 함께 연구 기간 동안 심장 해부학, 구조 및 기능을 평가했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
시각 기능의 변화(평균 RNFL 두께)
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
안과 연구에는 시력 평가, 세극등 평가 및 시야 테스트가 포함되었습니다.
망막신경섬유층(RNFL) 두께와 시신경두(ONH)를 광간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 평가하였다.
지원자들은 연구 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차) 변경 사항에 대한 그들 자신의 기준 통제 역할을 했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
시각 기능의 변화(평균 C:D 비율)
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
안과 연구에는 시력 평가, 세극등 평가 및 시야 테스트가 포함되었습니다.
망막신경섬유층(RNFL) 두께와 시신경두(ONH)를 광간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 평가하였다.
지원자들은 연구 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차) 변경 사항에 대한 그들 자신의 기준 통제 역할을 했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
시각 기능(컵 부피)의 변화
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
안과 연구에는 시력 평가, 세극등 평가 및 시야 테스트가 포함되었습니다.
망막신경섬유층(RNFL) 두께와 시신경두(ONH)를 광간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 평가하였다.
지원자들은 연구 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차) 변경 사항에 대한 그들 자신의 기준 통제 역할을 했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
시각 기능(VFI)의 변화
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
안과 연구에는 시력 평가, 세극등 평가 및 시야 테스트가 포함되었습니다.
망막신경섬유층(RNFL) 두께와 시신경두(ONH)를 광간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 평가하였다.
지원자들은 연구 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차) 변경 사항에 대한 그들 자신의 기준 통제 역할을 했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
시각 기능의 변화(평균 편차 및 PSD)
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
안과 연구에는 시력 평가, 세극등 평가 및 시야 테스트가 포함되었습니다.
망막신경섬유층(RNFL) 두께와 시신경두(ONH)를 광간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 평가하였다.
지원자들은 연구 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차) 변경 사항에 대한 그들 자신의 기준 통제 역할을 했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
신경학적 기능(Sural Sensory Amplitude)의 변화
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
비골 감각 및 비골 운동 변수의 값.
지원자들은 연구 기간 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차 및 ~4-6주 후) 변화에 대한 그들 자신의 기준 통제 역할을 했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
|
신경학적 기능(속도)의 변화
기간: 기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
비골 감각 및 비골 운동 변수의 값.
지원자들은 연구 기간 동안(즉, 0주차, ~45일차, ~90일차 및 ~4-6주 후) 변화에 대한 그들 자신의 기준 통제 역할을 했습니다.
|
기준선, 연구 중간점 및 연구 완료 시점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- 연구 책임자: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .