90-дневное исследование добавок кобальта для изучения содержания кобальта в организме у десяти здоровых взрослых добровольцев
3 октября 2014 г. обновлено: Cardno ChemRisk
Целью данного исследования является изучение устойчивых уровней кобальта после приема в течение 90 дней с пищей 1 мг кобальта в день (в виде хлорида кобальта в растворе) у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Безрецептурные диетические добавки с кобальтом (Co) доступны для продажи в Соединенных Штатах, но мало что известно об их клинических эффектах, биокинетическом распределении и нагрузке на организм при длительном применении.
В этом исследовании оценивались кинетика в крови, равновесные уровни, биохимические реакции и клинические эффекты у пяти взрослых мужчин и пяти взрослых женщин, которые добровольно принимали приблизительно 1,0 мг Co/день коммерчески доступной добавки Co в течение трех месяцев.
Добровольцы были проинструктированы принимать пищевую добавку Co утром в соответствии с этикеткой производителя.
Образцы крови собирали и анализировали на ряд биохимических параметров до, во время и после введения дозы.
Слух, зрение, сердечные и неврологические функции также оценивались у добровольцев до, во время и после введения дозы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые добровольцы с рабочего места и вне рабочего места
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет.
- Субъект в состоянии понять и готов подписать письменную форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Субъект не желает прекращать прием текущих поливитаминов или других типов пищевых добавок во время исследования.
- Субъект имеет задокументированную историю аллергии на кобальт.
- Субъект имеет в анамнезе документально подтвержденные серьезные проблемы с сердцем (например, застойную сердечную недостаточность, ишемию миокарда в течение последних 12 месяцев, кардиомиопатию).
- Субъект имеет документально подтвержденное заболевание щитовидной железы, почек или печени.
- У субъекта инсулинозависимый диабет.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание или личный стрессор, который, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта выполнять требования исследования.
- У субъекта полная замена сустава (например, коленного, тазобедренного, плечевого)
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект не желает следовать требованиям протокола
- Вес субъекта менее 45 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Волонтеры исследования
Добровольцы (мужчины и женщины) были проинструктированы принимать пищевую добавку кобальта утром в соответствии с этикеткой производителя, которая предлагала порцию 1 мг кобальта (~ 2 мл) в день «в воде или соке в качестве поддерживающей терапии».
Пищевые добавки продолжались примерно три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кобальта в цельной крови
Временное ограничение: До, во время и после приема кобальта
|
Концентрацию кобальта в цельной крови и сыворотке определяли за одну-две недели до приема и в день первого дня приема перед приемом добавки.
Образцы также анализировали в течение периода дозирования следующим образом: день 4/5, день 8/9, день 14/16, день 22/23, день 29/30, день 43/44, день 57/58, день 71/72. и День 88/90.
Концентрацию кобальта в цельной крови и сыворотке также определяли через одну, две, шесть, десять и 16 недель после введения дозы.
|
До, во время и после приема кобальта
|
|
Концентрация кобальта в сыворотке
Временное ограничение: До, во время и после приема кобальта
|
Концентрацию кобальта в цельной крови и сыворотке определяли за одну-две недели до приема и в день первого дня приема перед приемом добавки.
Образцы также анализировали в течение периода дозирования следующим образом: день 4/5, день 8/9, день 14/16, день 22/23, день 29/30, день 43/44, день 57/58, день 71/72. и День 88/90.
Концентрацию кобальта в цельной крови и сыворотке также определяли через одну, две, шесть, десять и 16 недель после введения дозы.
|
До, во время и после приема кобальта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция кобальта, связанная с альбумином, в сыворотке
Временное ограничение: За добровольцами исследования будут следить на протяжении всего исследования, в среднем около 8 месяцев для большинства добровольцев.
|
Долю кобальта, связанного с альбумином, в сыворотке определяли за одну-две недели до приема и в день приема первой дозы перед приемом добавки.
Образцы также анализировали в течение периода дозирования следующим образом: день 4/5, день 8/9, день 14/16, день 22/23, день 29/30, день 43/44, день 57/58, день 71/72. , День 88/90, и долю кобальта, связанного с альбумином, в сыворотке также определяли через одну и две недели после введения дозы.
|
За добровольцами исследования будут следить на протяжении всего исследования, в среднем около 8 месяцев для большинства добровольцев.
|
|
Воздействие на иммунную систему
Временное ограничение: 0 недель и три месяца
|
Чувствительность к металлам до и после приема кобальта оценивали с помощью теста трансформации лимфоцитов in vitro (LTT), который проводили на неделе 0 и через три месяца приема кобальта.
Среднюю скорость пролиферации для каждой обработки металлом нормализовали к индивидуальным скоростям пролиферации необработанных контрольных клеток, которые генерировали индекс стимуляции (SI).
В зависимости от производителя SI находится в диапазоне от 0 до 15, при этом SI от 2 до 4 указывает на умеренную реакционную способность, от 5 до 8 указывает на умеренную реакционную способность и >8 указывает на высокую реакционную способность по отношению к металлу.
Данные представлены в виде усредненной нормализованной реакции трансформации лимфоцитов на каждый металл у мужчин и женщин вместе взятых (n = 10).
|
0 недель и три месяца
|
|
Уровни гемоглобина через 1, 2 и 3 месяца приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Изменения аудиологической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Аудиологические оценки, включая определение порога чистого тона на частотах в диапазоне от 250 до 16000 Гц, были выполнены с добровольцами, выступающими в качестве их собственных исходных контролей рецептивных изменений во время исследования (т. е. неделя 0, ~ день 45, ~ день 90).
Аудиологические оценки, включая определение порога чистого тона на частотах в диапазоне от 250 до 16000 Гц, были выполнены с участием добровольцев, которые служили их собственными контрольными базовыми уровнями рецептивных изменений во время исследования.
Снижение слуха считалось клинически значимым при соблюдении одного из следующих 3 критериев Американской ассоциации речи, языка и слуха: 1) снижение порога чистого тона на ≥20 дБ на одной тестовой частоте, 2) снижение на ≥10 дБ снижение на 2 соседних тестовых частотах или 3) потеря 3 последовательных тестовых частот, где ранее были получены ответы.
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения сердечной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Двумерное и допплеровское эхокардиографическое исследование использовались для оценки анатомии, структуры и функции сердца во время исследования с участием добровольцев, выступавших в качестве собственных исходных контролей изменений во время исследования (т. е. неделя 0, ~ день 45, ~ день 90).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения зрительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Офтальмологические исследования включали оценку остроты зрения, оценку с помощью щелевой лампы и проверку поля зрения.
Толщину слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и головку зрительного нерва (ONH) оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Добровольцы служили своим собственным базовым контролем изменений во время исследования (т. Е. Неделя 0, ~ день 45, ~ день 90).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения неврологической функции (амплитуда малоберцовой моторики)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Значения икроножных сенсорных и малоберцовых моторных переменных.
Добровольцы служили своим собственным базовым контролем изменений во время исследования (т. е. 0-я неделя, ~ 45-й день, ~ 90-й день и ~ 4-6 после недели).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Уровни лейкоцитов (WBC) после 1, 2 и 3 месяцев приема пищевых добавок с кобальтом
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни эритроцитов (эритроцитов) через 1, 2 и 3 месяца приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни гематокрита через 1, 2 и 3 месяца приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни белка после 1, 2 и 3 месяцев приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни альбумина через 1, 2 и 3 месяца приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни тиреотропного гормона (ТТГ) через 1, 2 и 3 месяца приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни T4 через 1, 2 и 3 месяца приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Общий уровень железа после 1, 2 и 3 месяцев приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни ферритина через 1, 2 и 3 месяца приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Креатин Уровни креатинкиназы-миокардиальной полосы (CK-MB) после 1, 2 и 3 месяцев приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни креатинина через 1, 2 и 3 месяца приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 1, 2 и 3 месяца приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 1, 2 и 3 месяца приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Уровни холестерина ЛПВП после 3 месяцев приема кобальта
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до и после приема кобальта.
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Уровни холестерина ЛПВП оценивали до приема пищевых добавок с кобальтом и через три месяца приема добавок.
|
Добровольцев исследования оценивали до и после приема кобальта.
|
|
Общий уровень холестерина после 3 месяцев приема кобальта
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до и после приема кобальта.
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Уровни общего холестерина оценивали до приема пищевых добавок с кобальтом и через три месяца приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до и после приема кобальта.
|
|
Уровни триглицеридов после 3 месяцев приема кобальта
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до и после приема кобальта.
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Уровни триглицеридов оценивали до приема пищевых добавок с кобальтом и через три месяца приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до и после приема кобальта.
|
|
Уровни глюкозы после 1, 2 и 3 месяцев приема
Временное ограничение: Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
Химический анализ крови, оцениваемый во время исследования, включал панель липидов, комплексную метаболическую панель, группу креатинкиназы-миокард, тиреотропный гормон, свободный тироксин и общий анализ крови с дифференциальным, общим железом и ферритином.
Химический состав крови оценивали за одну или две недели до приема, до приема/в день 1 перед приемом добавки, на 29/30 день, на 57/58 день, на 88/90 день и через одну и две недели после приема.
|
Добровольцев исследования оценивали до, во время и после приема кобальта (через 2 недели).
|
|
Концентрация кобальта в моче
Временное ограничение: Во время приема кобальта
|
Сбор 24-часовой мочи для анализа на кобальт проводили на 14/16 день, 43/44 день и 88/90 день.
|
Во время приема кобальта
|
|
Концентрация кобальта в моче после прекращения приема кобальта
Временное ограничение: После добавления кобальта
|
Сбор 24-часовой мочи для анализа на кобальт проводили у трех добровольцев (две женщины и один мужчина) через одну, две, шесть и десять недель после введения дозы.
Один доброволец-мужчина предоставил три последовательных 24-часовых образца мочи через одну и две недели после введения дозы; данные для отдельных коллекций мочи были усреднены вместе, чтобы получить средние данные о концентрации через одну и две недели после введения дозы.
|
После добавления кобальта
|
|
Изменения сердечной функции (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Двумерное и допплеровское эхокардиографическое исследование использовались для оценки анатомии, структуры и функции сердца во время исследования с участием добровольцев, выступавших в качестве собственных исходных контролей изменений во время исследования (т. е. неделя 0, ~ день 45, ~ день 90).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения сердечной функции (индекс объема ЛП)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Двумерное и допплеровское эхокардиографическое исследование использовались для оценки анатомии, структуры и функции сердца во время исследования с участием добровольцев, выступавших в качестве собственных исходных контролей изменений во время исследования (т. е. неделя 0, ~ день 45, ~ день 90).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения зрительной функции (средняя толщина СНВС)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Офтальмологические исследования включали оценку остроты зрения, оценку с помощью щелевой лампы и проверку поля зрения.
Толщину слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и головку зрительного нерва (ONH) оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Добровольцы служили своим собственным базовым контролем изменений во время исследования (т. Е. Неделя 0, ~ день 45, ~ день 90).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения зрительной функции (среднее соотношение C:D)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Офтальмологические исследования включали оценку остроты зрения, оценку с помощью щелевой лампы и проверку поля зрения.
Толщину слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и головку зрительного нерва (ONH) оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Добровольцы служили своим собственным базовым контролем изменений во время исследования (т. Е. Неделя 0, ~ день 45, ~ день 90).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения зрительной функции (объем чашки)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Офтальмологические исследования включали оценку остроты зрения, оценку с помощью щелевой лампы и проверку поля зрения.
Толщину слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и головку зрительного нерва (ONH) оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Добровольцы служили своим собственным базовым контролем изменений во время исследования (т. Е. Неделя 0, ~ день 45, ~ день 90).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения зрительной функции (VFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Офтальмологические исследования включали оценку остроты зрения, оценку с помощью щелевой лампы и проверку поля зрения.
Толщину слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и головку зрительного нерва (ONH) оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Добровольцы служили своим собственным базовым контролем изменений во время исследования (т. Е. Неделя 0, ~ день 45, ~ день 90).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения зрительной функции (среднее отклонение и PSD)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Офтальмологические исследования включали оценку остроты зрения, оценку с помощью щелевой лампы и проверку поля зрения.
Толщину слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и головку зрительного нерва (ONH) оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Добровольцы служили своим собственным базовым контролем изменений во время исследования (т. Е. Неделя 0, ~ день 45, ~ день 90).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения неврологической функции (суральная сенсорная амплитуда)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Значения икроножных сенсорных и малоберцовых моторных переменных.
Добровольцы служили своим собственным базовым контролем изменений во время исследования (т. е. 0-я неделя, ~ 45-й день, ~ 90-й день и ~ 4-6 после недели).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
|
Изменения в неврологической функции (скорость)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Значения икроножных сенсорных и малоберцовых моторных переменных.
Добровольцы служили своим собственным базовым контролем изменений во время исследования (т. е. 0-я неделя, ~ 45-й день, ~ 90-й день и ~ 4-6 после недели).
|
Исходный уровень, в середине исследования и по завершении исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Директор по исследованиям: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .