Estudo de Suplementação de Cobalto de 90 Dias para Investigar a Carga Corporal de Cobalto em Dez Voluntários Adultos Saudáveis
3 de outubro de 2014 atualizado por: Cardno ChemRisk
Um estudo de suplementação de cobalto de 90 dias para investigar a carga corporal de cobalto em dez voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar os níveis de cobalto em estado estacionário após suplementação dietética por 90 dias com 1 mg de cobalto/dia (como cloreto de cobalto em solução) em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Suplementos dietéticos de cobalto (Co) de venda livre estão disponíveis para venda nos Estados Unidos, mas pouco se sabe sobre seus efeitos clínicos e distribuição biocinética e carga corporal com o uso a longo prazo.
Este estudo avaliou a cinética sanguínea, os níveis de estado estacionário, as respostas bioquímicas e os efeitos clínicos em cinco adultos do sexo masculino e cinco adultos do sexo feminino que ingeriram voluntariamente aproximadamente 1,0 mg de Co/dia de um suplemento de Co disponível comercialmente durante um período de três meses.
Os voluntários foram instruídos a tomar o suplemento Co-dietético pela manhã de acordo com o rótulo do fabricante.
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas quanto a vários parâmetros bioquímicos antes, durante e após a dosagem.
Audição, visão, funções cardíacas e neurológicas também foram avaliadas em voluntários antes, durante e após a dosagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários adultos saudáveis do local de trabalho e fora do local de trabalho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos.
- Sujeito capaz de entender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito não está disposto a interromper os multivitamínicos atuais ou outros tipos de suplementos dietéticos durante o estudo
- O sujeito tem um histórico documentado de alergia ao cobalto
- O indivíduo tem um histórico documentado de problemas cardíacos graves (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia miocárdica nos últimos 12 meses, cardiomiopatia)
- O indivíduo tem um histórico documentado de doença da tireoide, rins ou fígado
- Sujeito tem diabetes dependente de insulina
- O sujeito tem uma doença concomitante ou estressor pessoal que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de realizar os requisitos do estudo.
- O sujeito tem uma substituição total da articulação (por exemplo, joelho, quadril, ombro)
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito não está disposto a seguir os requisitos do protocolo
- O peso do sujeito é inferior a 45 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários de estudo
Voluntários (homens e mulheres) foram instruídos a tomar o suplemento dietético de cobalto pela manhã de acordo com o rótulo do fabricante, que sugeria uma porção de 1 mg de cobalto (~2 mL) diariamente "em água ou suco como manutenção".
A suplementação dietética durou aproximadamente três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de sangue total de cobalto
Prazo: Antes, durante e depois da suplementação de cobalto
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A concentração de cobalto no sangue total e no soro foi determinada uma a duas semanas antes da administração e no dia do primeiro dia de dosagem antes de tomar o suplemento.
As amostras também foram analisadas durante o período de dosagem da seguinte forma: Dia 4/5, Dia 8/9, Dia 14/16, Dia 22/23, Dia 29/30, Dia 43/44, Dia 57/58, Dia 71/72 , e Dia 88/90.
A concentração de cobalto no sangue total e no soro também foi determinada em uma, duas, seis, dez e 16 semanas após a dosagem.
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Antes, durante e depois da suplementação de cobalto
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Concentrações Séricas de Cobalto
Prazo: Antes, durante e depois da suplementação de cobalto
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A concentração de cobalto no sangue total e no soro foi determinada uma a duas semanas antes da administração e no dia do primeiro dia de dosagem antes de tomar o suplemento.
As amostras também foram analisadas durante o período de dosagem da seguinte forma: Dia 4/5, Dia 8/9, Dia 14/16, Dia 22/23, Dia 29/30, Dia 43/44, Dia 57/58, Dia 71/72 , e Dia 88/90.
A concentração de cobalto no sangue total e no soro também foi determinada em uma, duas, seis, dez e 16 semanas após a dosagem.
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Antes, durante e depois da suplementação de cobalto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de Cobalto Ligada à Albumina no Soro
Prazo: Os voluntários do estudo serão acompanhados durante o estudo, uma média de cerca de 8 meses para a maioria dos voluntários
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A fração de cobalto ligada à albumina no soro foi determinada uma a duas semanas antes da administração e no dia da primeira dose antes de tomar o suplemento.
As amostras também foram analisadas durante o período de dosagem da seguinte forma: Dia 4/5, Dia 8/9, Dia 14/16, Dia 22/23, Dia 29/30, Dia 43/44, Dia 57/58, Dia 71/72 , Dia 88/90 e a fração de cobalto ligado à albumina no soro também foi determinada em uma e duas semanas após a dosagem.
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Os voluntários do estudo serão acompanhados durante o estudo, uma média de cerca de 8 meses para a maioria dos voluntários
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Efeitos sobre o sistema imunológico
Prazo: 0 semanas e três meses
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A sensibilidade aos metais antes e depois da suplementação de cobalto foi avaliada por um teste de transformação de linfócitos in vitro (LTT) realizado na semana 0 e após três meses de suplementação de cobalto.
A taxa de proliferação média para cada tratamento de metal foi normalizada para taxas de proliferação individuais de células de controle não tratadas que geraram um índice de estimulação (SI).
De acordo com o fabricante, o SI varia de 0 a 15, com um SI de 2 a 4 indicando reatividade leve, de 5 a 8 indica reatividade moderada e > 8 indica alta reatividade ao metal.
Os dados são apresentados como a resposta de transformação de linfócitos normalizada média para cada metal em homens e mulheres combinados (n = 10).
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0 semanas e três meses
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Níveis de hemoglobina após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Alterações na Função Audiológica
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Avaliações audiológicas, incluindo a determinação do limiar de tom puro em frequências variando de 250 a 16.000 Hz, foram realizadas com voluntários servindo como seus próprios controles basais para alterações receptivas durante o estudo (isto é, semana 0, ~dia 45, ~dia 90).
Avaliações audiológicas, incluindo uma determinação do limiar de tom puro em frequências que variaram de 250 a 16.000 Hz, foram realizadas com voluntários servindo como seus próprios controles basais para alterações receptivas durante o estudo.
As reduções na audição foram consideradas clinicamente significativas quando um dos 3 critérios da American Speech-Language-Hearing Association foram atendidos: 1) uma diminuição ≥20 dB no limiar de tom puro em uma frequência de teste, 2) uma redução ≥10 dB diminuição em 2 frequências de teste adjacentes, ou 3) a perda de 3 frequências de teste consecutivas onde as respostas foram obtidas anteriormente.
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na Função Cardíaca
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Exames ecocardiográficos bidimensionais e Doppler foram usados para avaliar a anatomia, estrutura e função cardíaca durante o estudo com voluntários servindo como seus próprios controles basais para alterações durante o estudo (isto é, semana 0, ~dia 45, ~dia 90).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na função visual
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Os estudos oftalmológicos incluíram uma avaliação da acuidade visual, avaliações com lâmpada de fenda e testes de campo visual.
A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a cabeça do nervo óptico (ONH) foram avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT).
Os voluntários serviram como seus próprios controles de linha de base para mudanças durante o estudo (ou seja, semana 0, ~ dia 45, ~ dia 90).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na Função Neurológica (Amplitude Motora Peroneal)
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Valores das variáveis sensitivas sural e motora fibular.
Os voluntários serviram como seus próprios controles de linha de base para mudanças durante o estudo (ou seja, semana 0, ~ dia 45, ~ dia 90 e ~ 4-6 pós-semanas).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Níveis de glóbulos brancos (WBC) após 1, 2 e 3 meses de suplementação dietética de cobalto
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de glóbulos vermelhos (RBC) após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de hematócrito após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de proteína após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de albumina após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de T4 após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis totais de ferro após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de ferritina após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de banda miocárdica de creatina creatina quinase (CK-MB) após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de creatinina após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de Alanina Aminotransferase (ALT) após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de aspartato aminotransferase (AST) após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Níveis de colesterol HDL após 3 meses de suplementação de cobalto
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes e no final da suplementação de cobalto
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
Os níveis de colesterol HDL foram avaliados antes da suplementação dietética de cobalto e após três meses de suplementação.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes e no final da suplementação de cobalto
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Níveis totais de colesterol após 3 meses de suplementação de cobalto
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes e no final da suplementação de cobalto
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
Os níveis de colesterol total foram avaliados antes da suplementação dietética de cobalto e após três meses de suplementação.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes e no final da suplementação de cobalto
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Níveis de triglicerídeos após 3 meses de suplementação de cobalto
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes e no final da suplementação de cobalto
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
Os níveis de triglicerídeos foram avaliados antes da suplementação dietética de cobalto e após três meses de suplementação.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes e no final da suplementação de cobalto
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Níveis de glicose após 1, 2 e 3 meses de dosagem
Prazo: Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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As químicas do sangue avaliadas durante o estudo incluíram um painel lipídico, painel metabólico abrangente, creatina quinase-banda miocárdica, hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e hemograma completo com diferencial, ferro total e ferritina.
As químicas do sangue foram avaliadas uma ou duas semanas antes da dose, pré-dose/dia 1 antes de tomar o suplemento, dia 29/30, dia 57/58, dia 88/90 e uma e duas semanas após a dose.
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Os voluntários do estudo foram avaliados antes, durante e após a suplementação de cobalto (2 semanas após)
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Concentrações de urina de cobalto
Prazo: Durante a suplementação de cobalto
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Uma coleta de urina de 24 horas para análise de cobalto foi realizada no dia 14/16, dia 43/44 e dia 88/90.
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Durante a suplementação de cobalto
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Concentrações de cobalto na urina após a interrupção da suplementação de cobalto
Prazo: Após a suplementação de cobalto
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Uma coleta de urina de 24 horas para análise de cobalto foi realizada em três voluntários (duas mulheres e um homem) em uma, duas, seis e dez semanas após a dosagem.
O único voluntário do sexo masculino forneceu três amostras consecutivas de urina de 24 horas nos pontos de tempo de uma e duas semanas após a dosagem; os dados para coletas individuais de urina foram calculados em conjunto para dar uma concentração de dados média de uma e duas semanas após a dosagem.
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Após a suplementação de cobalto
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Alterações na Função Cardíaca (LVEF)
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Exames ecocardiográficos bidimensionais e Doppler foram usados para avaliar a anatomia, estrutura e função cardíaca durante o estudo com voluntários servindo como seus próprios controles basais para alterações durante o estudo (isto é, semana 0, ~dia 45, ~dia 90).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na função cardíaca (índice de volume LA)
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Exames ecocardiográficos bidimensionais e Doppler foram usados para avaliar a anatomia, estrutura e função cardíaca durante o estudo com voluntários servindo como seus próprios controles basais para alterações durante o estudo (isto é, semana 0, ~dia 45, ~dia 90).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na função visual (espessura média da RNFL)
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Os estudos oftalmológicos incluíram uma avaliação da acuidade visual, avaliações com lâmpada de fenda e testes de campo visual.
A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a cabeça do nervo óptico (ONH) foram avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT).
Os voluntários serviram como seus próprios controles de linha de base para mudanças durante o estudo (ou seja, semana 0, ~ dia 45, ~ dia 90).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na função visual (relação C:D média)
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Os estudos oftalmológicos incluíram uma avaliação da acuidade visual, avaliações com lâmpada de fenda e testes de campo visual.
A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a cabeça do nervo óptico (ONH) foram avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT).
Os voluntários serviram como seus próprios controles de linha de base para mudanças durante o estudo (ou seja, semana 0, ~ dia 45, ~ dia 90).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na Função Visual (Volume do Copo)
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Os estudos oftalmológicos incluíram uma avaliação da acuidade visual, avaliações com lâmpada de fenda e testes de campo visual.
A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a cabeça do nervo óptico (ONH) foram avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT).
Os voluntários serviram como seus próprios controles de linha de base para mudanças durante o estudo (ou seja, semana 0, ~ dia 45, ~ dia 90).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na Função Visual (VFI)
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Os estudos oftalmológicos incluíram uma avaliação da acuidade visual, avaliações com lâmpada de fenda e testes de campo visual.
A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a cabeça do nervo óptico (ONH) foram avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT).
Os voluntários serviram como seus próprios controles de linha de base para mudanças durante o estudo (ou seja, semana 0, ~ dia 45, ~ dia 90).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na função visual (desvio médio e PSD)
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Os estudos oftalmológicos incluíram uma avaliação da acuidade visual, avaliações com lâmpada de fenda e testes de campo visual.
A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a cabeça do nervo óptico (ONH) foram avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT).
Os voluntários serviram como seus próprios controles de linha de base para mudanças durante o estudo (ou seja, semana 0, ~ dia 45, ~ dia 90).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na Função Neurológica (Amplitude Sensorial Sural)
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Valores das variáveis sensitivas sural e motora fibular.
Os voluntários serviram como seus próprios controles de linha de base para mudanças durante o estudo (ou seja, semana 0, ~ dia 45, ~ dia 90 e ~ 4-6 pós-semanas).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Alterações na Função Neurológica (Velocidade)
Prazo: Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Valores das variáveis sensitivas sural e motora fibular.
Os voluntários serviram como seus próprios controles de linha de base para mudanças durante o estudo (ou seja, semana 0, ~ dia 45, ~ dia 90 e ~ 4-6 pós-semanas).
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Linha de base, no ponto médio do estudo e na conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Diretor de estudo: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR103
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