Estudio de suplementos de cobalto de 90 días para investigar la carga corporal de cobalto en diez voluntarios adultos sanos
3 de octubre de 2014 actualizado por: Cardno ChemRisk
Un estudio de suplementos de cobalto de 90 días para investigar la carga corporal de cobalto en diez voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es investigar los niveles de cobalto en estado estacionario después de la suplementación dietética durante 90 días con 1 mg de cobalto/día (como cloruro de cobalto en solución) en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los suplementos dietéticos de cobalto (Co) de venta libre están disponibles para la venta en los Estados Unidos, pero se sabe poco sobre sus efectos clínicos y distribución biocinética y la carga corporal con el uso a largo plazo.
Este estudio evaluó la cinética sanguínea, los niveles en estado estacionario, las respuestas bioquímicas y los efectos clínicos en cinco hombres adultos y cinco mujeres adultas que ingirieron voluntariamente aproximadamente 1,0 mg Co/día de un suplemento de Co disponible comercialmente durante un período de tres meses.
Se instruyó a los voluntarios para que tomaran el suplemento co-dietético por la mañana de acuerdo con la etiqueta del fabricante.
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para una serie de parámetros bioquímicos antes, durante y después de la dosificación.
También se evaluaron las funciones auditiva, visual, cardíaca y neurológica en voluntarios antes, durante y después de la dosificación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios adultos sanos del lugar de trabajo y fuera del lugar de trabajo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años.
- Sujeto capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no está dispuesto a descontinuar las multivitaminas actuales u otros tipos de suplementos dietéticos durante el estudio
- El sujeto tiene antecedentes documentados de alergia al cobalto.
- El sujeto tiene antecedentes documentados de problemas cardíacos graves (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica en los últimos 12 meses, cardiomiopatía)
- El sujeto tiene antecedentes documentados de enfermedad tiroidea, renal o hepática.
- El sujeto tiene diabetes insulinodependiente
- El sujeto tiene una enfermedad concurrente o un factor estresante personal que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para realizar los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene un reemplazo articular total (p. ej., rodilla, cadera, hombro)
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto no está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo
- El peso del sujeto es inferior a 45 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios de estudio
Se instruyó a los voluntarios (hombres y mujeres) para que tomaran el suplemento dietético de cobalto por la mañana de acuerdo con la etiqueta del fabricante, que sugería una porción de 1 mg de cobalto (~2 ml) al día "en agua o jugo como mantenimiento".
La suplementación dietética duró aproximadamente tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de cobalto en sangre entera
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la suplementación con cobalto
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La concentración de cobalto en sangre total y suero se determinó una o dos semanas antes de la dosificación y el día del primer día de dosificación antes de tomar el suplemento.
Las muestras también se analizaron durante el período de dosificación de la siguiente manera: Día 4/5, Día 8/9, Día 14/16, Día 22/23, Día 29/30, Día 43/44, Día 57/58, Día 71/72 , y Día 88/90.
También se determinó la concentración de cobalto en sangre total y suero a las semanas 1, 2, 6, 10 y 16 después de la dosificación.
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Antes, durante y después de la suplementación con cobalto
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Concentraciones de suero de cobalto
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la suplementación con cobalto
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La concentración de cobalto en sangre total y suero se determinó una o dos semanas antes de la dosificación y el día del primer día de dosificación antes de tomar el suplemento.
Las muestras también se analizaron durante el período de dosificación de la siguiente manera: Día 4/5, Día 8/9, Día 14/16, Día 22/23, Día 29/30, Día 43/44, Día 57/58, Día 71/72 , y Día 88/90.
También se determinó la concentración de cobalto en sangre total y suero a las semanas 1, 2, 6, 10 y 16 después de la dosificación.
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Antes, durante y después de la suplementación con cobalto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de cobalto unida a albúmina en suero
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio de aproximadamente 8 meses para la mayoría de los voluntarios.
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La fracción de cobalto unido a albúmina en suero se determinó una o dos semanas antes de la dosificación y el día de la primera dosis antes de tomar el suplemento.
Las muestras también se analizaron durante el período de dosificación de la siguiente manera: Día 4/5, Día 8/9, Día 14/16, Día 22/23, Día 29/30, Día 43/44, Día 57/58, Día 71/72 , Día 88/90 y la fracción de cobalto unido a albúmina en suero también se determinó una y dos semanas después de la dosificación.
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Los voluntarios del estudio serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio de aproximadamente 8 meses para la mayoría de los voluntarios.
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Efectos sobre el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 0 semanas y tres meses
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La sensibilidad a los metales antes y después de la suplementación con cobalto se evaluó mediante una prueba de transformación de linfocitos (LTT) in vitro realizada en la semana 0 y después de tres meses de suplementación con cobalto.
La tasa de proliferación promedio para cada tratamiento con metal se normalizó a tasas de proliferación individuales de células de control no tratadas que generaron un índice de estimulación (SI).
Según el fabricante, el SI varía de 0 a 15; un SI de 2 a 4 indica una reactividad leve, de 5 a 8 indica una reactividad moderada y >8 indica una reactividad alta al metal.
Los datos se presentan como la respuesta de transformación de linfocitos normalizada promedio a cada metal en hombres y mujeres combinados (n = 10).
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0 semanas y tres meses
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Niveles de hemoglobina después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Cambios en la función audiológica
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Las evaluaciones audiológicas, incluida la determinación del umbral de tono puro en frecuencias que oscilan entre 250 y 16000 Hz, se realizaron con voluntarios que sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios receptivos durante el estudio (es decir, semana 0, ~día 45, ~día 90).
Las evaluaciones audiológicas, incluida la determinación del umbral de tonos puros en frecuencias que oscilaron entre 250 y 16000 Hz, se realizaron con voluntarios que sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios receptivos durante el estudio.
Las disminuciones en la audición se consideraron clínicamente significativas cuando se cumplió uno de los siguientes 3 criterios de la American Speech-Language-Hearing Association: 1) una disminución de ≥20 dB en el umbral de tonos puros en una frecuencia de prueba, 2) una disminución de ≥10 dB disminuir en 2 frecuencias de prueba adyacentes, o 3) la pérdida de 3 frecuencias de prueba consecutivas donde se obtuvieron respuestas previamente.
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Se usaron exámenes ecocardiográficos bidimensionales y Doppler para evaluar la anatomía, la estructura y la función cardíacas durante el estudio con voluntarios que sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~día 45, ~día 90).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la función visual
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Los estudios oftalmológicos incluyeron una evaluación de la agudeza visual, evaluaciones con lámpara de hendidura y pruebas de campo visual.
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la cabeza del nervio óptico (ONH) se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los voluntarios sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~día 45, ~día 90).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la función neurológica (amplitud motora peronea)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Valores de las variables sensoriales surales y motoras peroneas.
Los voluntarios sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~ día 45, ~ día 90 y ~ 4-6 semanas posteriores).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Niveles de glóbulos blancos (WBC) después de 1, 2 y 3 meses de suplemento dietético de cobalto
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de glóbulos rojos (RBC) después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de hematocrito después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de proteína después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de albúmina después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de T4 después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de hierro total después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de ferritina después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de creatina creatina quinasa-banda miocárdica (CK-MB) después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de creatinina después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Niveles de colesterol HDL después de 3 meses de suplementación con cobalto
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes y al final de la suplementación con cobalto
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
Los niveles de colesterol HDL se evaluaron antes de la suplementación dietética de cobalto y después de tres meses de suplementación.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes y al final de la suplementación con cobalto
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Niveles de colesterol total después de 3 meses de suplementación con cobalto
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes y al final de la suplementación con cobalto
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
Los niveles de colesterol total se evaluaron antes de la suplementación dietética de cobalto y después de tres meses de suplementación.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes y al final de la suplementación con cobalto
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Niveles de triglicéridos después de 3 meses de suplementación con cobalto
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes y al final de la suplementación con cobalto
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
Los niveles de triglicéridos se evaluaron antes de la suplementación dietética de cobalto y después de tres meses de suplementación.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes y al final de la suplementación con cobalto
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Niveles de glucosa después de 1, 2 y 3 meses de dosificación
Periodo de tiempo: Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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La química sanguínea evaluada durante el estudio incluyó un panel de lípidos, un panel metabólico integral, banda miocárdica de creatina quinasa, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y hemograma completo con diferencial, hierro total y ferritina.
La química sanguínea se evaluó una o dos semanas antes de la dosis, antes de la dosis/Día 1 antes de tomar el suplemento, Día 29/30, Día 57/58, Día 88/90 y una y dos semanas después de la dosis.
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Los voluntarios del estudio fueron evaluados antes, durante y después de la suplementación con cobalto (2 semanas después)
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Concentraciones de orina de cobalto
Periodo de tiempo: Durante la suplementación con cobalto
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Se realizó una recolección de orina de 24 horas para el análisis de cobalto en el día 14/16, el día 43/44 y el día 88/90.
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Durante la suplementación con cobalto
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Concentraciones de cobalto en orina después del cese de la suplementación con cobalto
Periodo de tiempo: Después de la suplementación con cobalto
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Se realizó una recolección de orina de 24 horas para el análisis de cobalto en tres voluntarios (dos mujeres y un hombre) una, dos, seis y diez semanas después de la dosificación.
El voluntario masculino proporcionó tres muestras de orina consecutivas de 24 horas en los puntos de tiempo de una y dos semanas posteriores a la dosificación; los datos de recogidas de orina individuales se promediaron juntos para dar un promedio de una y dos semanas después de la dosificación de datos de concentración.
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Después de la suplementación con cobalto
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Cambios en la función cardíaca (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Se usaron exámenes ecocardiográficos bidimensionales y Doppler para evaluar la anatomía, la estructura y la función cardíacas durante el estudio con voluntarios que sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~día 45, ~día 90).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la función cardíaca (Índice de volumen LA)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Se usaron exámenes ecocardiográficos bidimensionales y Doppler para evaluar la anatomía, la estructura y la función cardíacas durante el estudio con voluntarios que sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~día 45, ~día 90).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la función visual (grosor promedio de RNFL)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Los estudios oftalmológicos incluyeron una evaluación de la agudeza visual, evaluaciones con lámpara de hendidura y pruebas de campo visual.
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la cabeza del nervio óptico (ONH) se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los voluntarios sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~día 45, ~día 90).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la función visual (relación C:D promedio)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Los estudios oftalmológicos incluyeron una evaluación de la agudeza visual, evaluaciones con lámpara de hendidura y pruebas de campo visual.
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la cabeza del nervio óptico (ONH) se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los voluntarios sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~día 45, ~día 90).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la Función Visual (Volumen de la Copa)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Los estudios oftalmológicos incluyeron una evaluación de la agudeza visual, evaluaciones con lámpara de hendidura y pruebas de campo visual.
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la cabeza del nervio óptico (ONH) se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los voluntarios sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~día 45, ~día 90).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la función visual (VFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Los estudios oftalmológicos incluyeron una evaluación de la agudeza visual, evaluaciones con lámpara de hendidura y pruebas de campo visual.
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la cabeza del nervio óptico (ONH) se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los voluntarios sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~día 45, ~día 90).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la Función Visual (Desviación Media y PSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Los estudios oftalmológicos incluyeron una evaluación de la agudeza visual, evaluaciones con lámpara de hendidura y pruebas de campo visual.
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la cabeza del nervio óptico (ONH) se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los voluntarios sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~día 45, ~día 90).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la función neurológica (amplitud sensorial sural)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Valores de las variables sensoriales surales y motoras peroneas.
Los voluntarios sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~ día 45, ~ día 90 y ~ 4-6 semanas posteriores).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Cambios en la función neurológica (velocidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Valores de las variables sensoriales surales y motoras peroneas.
Los voluntarios sirvieron como sus propios controles de referencia para los cambios durante el estudio (es decir, semana 0, ~ día 45, ~ día 90 y ~ 4-6 semanas posteriores).
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Línea de base, en el punto medio del estudio y al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Director de estudio: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .