90-daagse kobalt-suppletiestudie om de kobalt-lichaamsbelasting bij tien gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken
3 oktober 2014 bijgewerkt door: Cardno ChemRisk
Een 90-daagse kobalt-suppletiestudie om de kobalt-lichaamsbelasting bij tien gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken
Het doel van deze studie is het onderzoeken van steady-state kobaltgehalten na voedingssupplementen gedurende 90 dagen met 1 mg kobalt/dag (als kobaltchloride in oplossing) bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Over-the-counter kobalt (Co) voedingssupplementen zijn te koop in de Verenigde Staten, maar er is weinig bekend over hun klinische effecten en biokinetische distributie en lichaamsbelasting bij langdurig gebruik.
Deze studie beoordeelde de bloedkinetiek, steady-state niveaus, biochemische reacties en klinische effecten bij vijf volwassen mannen en vijf volwassen vrouwen die vrijwillig ongeveer 1,0 mg Co/dag van een in de handel verkrijgbaar Co-supplement innamen gedurende een periode van drie maanden.
Vrijwilligers kregen de instructie om het Co-dieetsupplement 's ochtends in te nemen volgens het etiket van de fabrikant.
Voor, tijdens en na toediening werden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op een aantal biochemische parameters.
De gehoor-, gezichts-, hart- en neurologische functies werden ook beoordeeld bij vrijwilligers vóór, tijdens en na toediening.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassen vrijwilligers van de werkplek en daarbuiten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥ 18 jaar oud.
- Proefpersoon in staat om een schriftelijk toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is niet bereid om tijdens de studie te stoppen met de huidige multivitaminen of andere soorten voedingssupplementen
- Onderwerp heeft een gedocumenteerde geschiedenis van een allergie voor kobalt
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige hartproblemen (bijv. congestief hartfalen, myocardischemie in de afgelopen 12 maanden, cardiomyopathie)
- Onderwerp heeft een gedocumenteerde geschiedenis van schildklier-, nier- of leverziekte
- Proefpersoon heeft insuline-afhankelijke diabetes
- Proefpersoon heeft een gelijktijdige ziekte of persoonlijke stressfactor die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, kan verstoren.
- Proefpersoon heeft een totale gewrichtsvervanging (bijv. knie, heup, schouder)
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon is niet bereid om protocolvereisten te volgen
- Het gewicht van het onderwerp is minder dan 45 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studie Vrijwilligers
Vrijwilligers (mannen en vrouwen) kregen de instructie om het kobalt-voedingssupplement 's ochtends in te nemen volgens het etiket van de fabrikant, dat een portie van 1 mg kobalt (~ 2 ml) per dag suggereerde "in water of sap als onderhoud".
Voedingssuppletie duurde ongeveer drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kobalt volbloedconcentraties
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na kobaltsuppletie
|
De kobaltconcentratie in volbloed en serum werd één tot twee weken vóór de dosering en op de dag van de eerste doseringsdag vóór de inname van het supplement bepaald.
Monsters werden ook als volgt geanalyseerd tijdens de doseringsperiode: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 , en Dag 88/90.
De kobaltconcentratie in volbloed en serum werd ook één, twee, zes, tien en 16 weken na toediening bepaald.
|
Voor, tijdens en na kobaltsuppletie
|
|
Kobalt serumconcentraties
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na kobaltsuppletie
|
De kobaltconcentratie in volbloed en serum werd één tot twee weken vóór de dosering en op de dag van de eerste doseringsdag vóór de inname van het supplement bepaald.
Monsters werden ook als volgt geanalyseerd tijdens de doseringsperiode: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 , en Dag 88/90.
De kobaltconcentratie in volbloed en serum werd ook één, twee, zes, tien en 16 weken na toediening bepaald.
|
Voor, tijdens en na kobaltsuppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Albuminegebonden kobaltfractie in serum
Tijdsspanne: Studievrijwilligers zullen worden gevolgd voor de duur van de studie, gemiddeld ongeveer 8 maanden voor de meeste vrijwilligers
|
De fractie van aan albumine gebonden kobalt in serum werd één tot twee weken vóór de dosering en op de dag van de eerste dosis vóór inname van het supplement bepaald.
Monsters werden ook als volgt geanalyseerd tijdens de doseringsperiode: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 , Dag 88/90 en de fractie van aan albumine gebonden kobalt in het serum werd ook één en twee weken na toediening bepaald.
|
Studievrijwilligers zullen worden gevolgd voor de duur van de studie, gemiddeld ongeveer 8 maanden voor de meeste vrijwilligers
|
|
Effecten op het immuunsysteem
Tijdsspanne: 0 weken en drie maanden
|
Gevoeligheid voor metalen voor en na kobaltsuppletie werd beoordeeld door een in vitro lymfocyttransformatietest (LTT) uitgevoerd in week 0 en na drie maanden kobaltsuppletie.
De gemiddelde proliferatiesnelheid voor elke metaalbehandeling werd genormaliseerd naar individuele proliferatiesnelheden van onbehandelde controlecellen die een stimulatie-index (SI) genereerden.
Volgens de fabrikant varieert de SI van 0-15, waarbij een SI van 2 tot 4 een milde reactiviteit aangeeft, van 5 tot 8 een matige reactiviteit en >8 een hoge reactiviteit op het metaal.
De gegevens worden gepresenteerd als de gemiddelde genormaliseerde transformatierespons van lymfocyten op elk metaal bij mannen en vrouwen samen (n = 10).
|
0 weken en drie maanden
|
|
Hemoglobinegehalte na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Veranderingen in audiologische functie
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Audiologische beoordelingen, waaronder bepaling van de zuivere toondrempel bij frequenties variërend van 250 tot 16.000 Hz, werden uitgevoerd met vrijwilligers die dienden als hun eigen basislijncontroles voor receptieve veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90).
Audiologische beoordelingen, waaronder een zuivere-toondrempelbepaling bij frequenties die varieerden van 250 tot 16.000 Hz, werden uitgevoerd met vrijwilligers die dienden als hun eigen basislijncontroles voor receptieve veranderingen tijdens het onderzoek.
Afname van het gehoor werd als klinisch significant beschouwd wanneer aan een van de volgende 3 criteria van de American Speech-Language-Hearing Association werd voldaan: 1) een afname van ≥20 dB in de zuivere-toondrempel bij één testfrequentie, 2) een afname van ≥10 dB afname bij 2 aangrenzende testfrequenties, of 3) het verlies van 3 opeenvolgende testfrequenties waar eerder reacties werden verkregen.
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in de hartfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Tweedimensionale en Doppler-echocardiografische onderzoeken werden gebruikt om de anatomie, structuur en functie van het hart tijdens het onderzoek te beoordelen, waarbij vrijwilligers dienden als hun eigen basislijncontroles voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in visuele functie
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Oogheelkundige onderzoeken omvatten een beoordeling van de gezichtsscherpte, spleetlampevaluaties en gezichtsveldtesten.
De dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de kop van de oogzenuw (ONH) werden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Vrijwilligers dienden als hun eigen basislijncontroles voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in neurologische functie (Peroneal Motor Amplitude)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Waarden van de surale sensorische en peroneale motorische variabelen.
Vrijwilligers dienden als hun eigen basiscontrole voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90 en ~4-6 weken na de studie).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC) na 1, 2 en 3 maanden kobalt-voedingssupplementen
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Rode bloedcellen (RBC) niveaus na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Hematocrietwaarden na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Eiwitniveaus na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Albumine-niveaus na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveaus na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
T4-niveaus na 1, 2 en 3 maanden doseren
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Totaal ijzergehalte na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Ferritin-niveaus na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Creatine Creatine Kinase-myocardiale band (CK-MB) niveaus na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Creatininewaarden na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) niveaus na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Aspartaataminotransferase (AST) niveaus na 1, 2 en 3 maanden dosering
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
HDL-cholesterolgehalte na 3 maanden kobaltsuppletie
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor en aan het einde van kobaltsuppletie
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
Het HDL-cholesterolgehalte werd bepaald vóór kobaltsupplementen en na drie maanden suppletie.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor en aan het einde van kobaltsuppletie
|
|
Totaal cholesterolgehalte na 3 maanden kobaltsuppletie
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor en aan het einde van kobaltsuppletie
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
Het totale cholesterolgehalte werd beoordeeld vóór kobaltsupplementen en na drie maanden suppletie.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor en aan het einde van kobaltsuppletie
|
|
Triglycerideniveaus na 3 maanden kobaltsuppletie
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor en aan het einde van kobaltsuppletie
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
Triglycerideniveaus werden beoordeeld vóór suppletie met kobalt en na drie maanden suppletie.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor en aan het einde van kobaltsuppletie
|
|
Glucosewaarden na 1, 2 en 3 maanden doseren
Tijdsspanne: Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
Bloedchemie die tijdens het onderzoek werd beoordeeld, omvatte een lipidenpanel, een uitgebreid metabool panel, creatinekinase-myocardiale band, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine en volledig bloedbeeld met differentieel, totaal ijzer en ferritine.
De bloedchemie werd beoordeeld één of twee weken vóór de dosis, vóór de dosis/dag 1 vóór inname van het supplement, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 en één en twee weken na de dosis.
|
Studievrijwilligers werden beoordeeld voor, tijdens en na kobaltsuppletie (2 weken post)
|
|
Kobalt-urineconcentraties
Tijdsspanne: Tijdens kobaltsuppletie
|
Een 24-uurs urineverzameling voor kobaltanalyse werd uitgevoerd op dag 14/16, dag 43/44 en dag 88/90.
|
Tijdens kobaltsuppletie
|
|
Kobalt-urineconcentraties na stopzetting van kobaltsuppletie
Tijdsspanne: Na kobaltsuppletie
|
Een 24-uurs urineverzameling voor kobaltanalyse werd uitgevoerd bij drie vrijwilligers (twee vrouwen en één man) één, twee, zes en tien weken na toediening.
De ene mannelijke vrijwilliger verstrekte drie achtereenvolgende urinemonsters van 24 uur op de tijdstippen één en twee weken na toediening; gegevens voor individuele urinecollecties werden samen gemiddeld om een gemiddelde concentratie van één en twee weken na dosering te geven.
|
Na kobaltsuppletie
|
|
Veranderingen in hartfunctie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Tweedimensionale en Doppler-echocardiografische onderzoeken werden gebruikt om de anatomie, structuur en functie van het hart tijdens het onderzoek te beoordelen, waarbij vrijwilligers dienden als hun eigen basislijncontroles voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in hartfunctie (LA Volume Index)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Tweedimensionale en Doppler-echocardiografische onderzoeken werden gebruikt om de anatomie, structuur en functie van het hart tijdens het onderzoek te beoordelen, waarbij vrijwilligers dienden als hun eigen basislijncontroles voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in visuele functie (gemiddelde RNFL-dikte)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Oogheelkundige onderzoeken omvatten een beoordeling van de gezichtsscherpte, spleetlampevaluaties en gezichtsveldtesten.
De dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de kop van de oogzenuw (ONH) werden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Vrijwilligers dienden als hun eigen basislijncontroles voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in visuele functie (gemiddelde C:D-verhouding)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Oogheelkundige onderzoeken omvatten een beoordeling van de gezichtsscherpte, spleetlampevaluaties en gezichtsveldtesten.
De dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de kop van de oogzenuw (ONH) werden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Vrijwilligers dienden als hun eigen basislijncontroles voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in visuele functie (bekervolume)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Oogheelkundige onderzoeken omvatten een beoordeling van de gezichtsscherpte, spleetlampevaluaties en gezichtsveldtesten.
De dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de kop van de oogzenuw (ONH) werden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Vrijwilligers dienden als hun eigen basislijncontroles voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in visuele functie (VFI)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Oogheelkundige onderzoeken omvatten een beoordeling van de gezichtsscherpte, spleetlampevaluaties en gezichtsveldtesten.
De dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de kop van de oogzenuw (ONH) werden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Vrijwilligers dienden als hun eigen basislijncontroles voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in visuele functie (gemiddelde afwijking en PSD)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Oogheelkundige onderzoeken omvatten een beoordeling van de gezichtsscherpte, spleetlampevaluaties en gezichtsveldtesten.
De dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de kop van de oogzenuw (ONH) werden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Vrijwilligers dienden als hun eigen basislijncontroles voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in neurologische functie (Sural Sensory Amplitude)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Waarden van de surale sensorische en peroneale motorische variabelen.
Vrijwilligers dienden als hun eigen basiscontrole voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90 en ~4-6 weken na de studie).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
|
Veranderingen in neurologische functie (snelheid)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Waarden van de surale sensorische en peroneale motorische variabelen.
Vrijwilligers dienden als hun eigen basiscontrole voor veranderingen tijdens het onderzoek (d.w.z. week 0, ~dag 45, ~dag 90 en ~4-6 weken na de studie).
|
Basislijn, halverwege de studie en bij voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Studie directeur: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .