90 napos kobalt-kiegészítési tanulmány tíz egészséges felnőtt önkéntesnél a test kobaltterhelésének vizsgálatára
2014. október 3. frissítette: Cardno ChemRisk
Egy 90 napos kobalt-kiegészítési vizsgálat tíz egészséges felnőtt önkéntes kobaltterhelésének vizsgálatára
Ennek a vizsgálatnak a célja a steady-state kobaltszint vizsgálata 90 napon keresztül 1 mg kobalt/nap (oldatban kobalt-klorid formájában) táplálékkiegészítés után egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A recept nélkül kapható kobalt (Co) étrend-kiegészítők kaphatók az Egyesült Államokban, de keveset tudunk klinikai hatásukról, biokinetikai eloszlásukról és hosszú távú használat esetén a test terheléséről.
Ez a vizsgálat a vér kinetikáját, egyensúlyi szintjeit, biokémiai válaszait és klinikai hatásait értékelte öt felnőtt férfi és öt felnőtt nő esetében, akik három hónapon keresztül önként vettek körülbelül 1,0 mg Co/nap kereskedelmi forgalomban kapható Co-kiegészítőt.
Az önkénteseket arra utasították, hogy reggel vegyék be a Co-étrend-kiegészítőt a gyártó címkéje szerint.
Az adagolás előtt, alatt és után vérmintákat vettünk, és számos biokémiai paraméterre elemeztünk.
A hallás, látás, szív és neurológiai funkciókat önkénteseknél is értékelték az adagolás előtt, alatt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges felnőtt önkéntesek a munkahelyről és a munkahelyen kívül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany ≥ 18 éves.
- Az alany képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi multivitaminok vagy más típusú étrend-kiegészítők szedését a tanulmányozás ideje alatt
- Az alanynak dokumentált története van kobaltallergiáról
- Az alanynak dokumentált kórtörténetében súlyos szívproblémák szerepelnek (pl. pangásos szívelégtelenség, szívizom ischaemia az elmúlt 12 hónapban, kardiomiopátia)
- Az alanynak dokumentált anamnézisében pajzsmirigy-, vese- vagy májbetegség szerepel
- Az alany inzulinfüggő cukorbetegségben szenved
- Az alany egyidejű betegségben vagy személyes stresszorban szenved, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany képességét a vizsgálat követelményeinek teljesítésére.
- Az alany teljes ízületi protézisben szenved (pl. térd, csípő, váll)
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alany nem hajlandó követni a protokollkövetelményeket
- Az alany súlya kevesebb, mint 45 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Önkéntesek tanulmányozása
Az önkéntesek (férfiak és nők) azt az utasítást kapták, hogy reggel vegyék be a kobalt étrend-kiegészítőt a gyártó címkéje szerint, amely napi 1 mg kobalt (~2 ml) adagot javasolt "vízben vagy gyümölcslében karbantartásként".
Az étrend-kiegészítés körülbelül három hónapig tartott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kobalt teljes vér koncentrációja
Időkeret: Kobaltpótlás előtt, alatt és után
|
A teljes vérben és a szérumban a kobaltkoncentrációt egy-két héttel az adagolás előtt és az adagolás első napján, a kiegészítő bevétele előtt határoztuk meg.
A mintákat az adagolási időszak alatt is elemezték a következőképpen: 4/5 nap, 8/9 nap, 14/16 nap, 22/23 nap, 29/30 nap, 43/44 nap, 57/58 nap, 71/72 nap , és 88/90.
A kobaltkoncentrációt a teljes vérben és a szérumban szintén meghatároztuk az adagolást követő egy, két, hat, tíz és 16 héttel.
|
Kobaltpótlás előtt, alatt és után
|
|
Kobalt szérum koncentrációk
Időkeret: Kobaltpótlás előtt, alatt és után
|
A teljes vérben és a szérumban a kobaltkoncentrációt egy-két héttel az adagolás előtt és az adagolás első napján, a kiegészítő bevétele előtt határoztuk meg.
A mintákat az adagolási időszak alatt is elemezték a következőképpen: 4/5 nap, 8/9 nap, 14/16 nap, 22/23 nap, 29/30 nap, 43/44 nap, 57/58 nap, 71/72 nap , és 88/90.
A kobaltkoncentrációt a teljes vérben és a szérumban szintén meghatároztuk az adagolást követő egy, két, hat, tíz és 16 héttel.
|
Kobaltpótlás előtt, alatt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Albuminhoz kötött kobaltfrakció a szérumban
Időkeret: A vizsgálati önkénteseket a vizsgálat időtartama alatt követik, ami a legtöbb önkéntes esetében átlagosan körülbelül 8 hónap
|
Az albuminhoz kötött kobalt frakcióját a szérumban egy-két héttel az adagolás előtt és a kiegészítő bevétele előtti első adag napján határoztuk meg.
A mintákat az adagolási időszak alatt is elemezték a következőképpen: 4/5 nap, 8/9 nap, 14/16 nap, 22/23 nap, 29/30 nap, 43/44 nap, 57/58 nap, 71/72 nap A 88/90. napon és az albuminhoz kötött kobalt frakcióját a szérumban szintén meghatároztuk egy és két héttel az adagolás után.
|
A vizsgálati önkénteseket a vizsgálat időtartama alatt követik, ami a legtöbb önkéntes esetében átlagosan körülbelül 8 hónap
|
|
Hatások az immunrendszerre
Időkeret: 0 hét és három hónap
|
A fémekkel szembeni érzékenységet kobaltpótlás előtt és után a 0. héten és három hónapos kobaltpótlás után végzett in vitro limfocita transzformációs teszttel (LTT) értékelték.
Az egyes fémkezelések átlagos proliferációs sebességét a kezeletlen kontrollsejtek egyedi proliferációs sebességére normalizáltuk, amelyek stimulációs indexet (SI) generáltak.
A gyártó szerint az SI 0 és 15 között van, a 2 és 4 közötti SI enyhe reaktivitást, az 5 és 8 közötti mérsékelt reaktivitást, a >8 pedig a nagy reaktivitást jelzi a fémmel szemben.
Az adatokat az egyes fémekre adott átlagos normalizált limfocita transzformációs válaszként mutatjuk be férfiaknál és nőknél együttesen (n = 10).
|
0 hét és három hónap
|
|
Hemoglobinszint 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Változások az audiológiai funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
Audiológiai értékeléseket, beleértve a tiszta hangküszöb meghatározását 250 és 16 000 Hz közötti frekvenciákon, önkéntesekkel végezték, akik a vizsgálat során (azaz a 0. hét, ~ 45. nap, ~ 90. nap) saját kiindulási kontrolljukként szolgáltak a receptív változásokhoz.
A 250 és 16 000 Hz közötti frekvenciákon végzett audiológiai értékeléseket, beleértve a tiszta hang küszöbértékének meghatározását is, önkéntesekkel végezték, akik saját alapállapotukként szolgáltak a vizsgálat során fellépő receptív változásokhoz.
A halláscsökkenést klinikailag szignifikánsnak tekintették, ha az alábbi 3 American Speech-Language-Hearing Association kritérium egyike teljesült: 1) ≥20 dB-lel csökkent a tiszta hang küszöbértéke egy vizsgálati frekvenciánál, 2) ≥10 dB 2 szomszédos tesztfrekvencia csökkenése, vagy 3) 3 egymást követő tesztfrekvencia elvesztése, ahol korábban válaszokat kaptak.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a szívműködésben
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
Kétdimenziós és Doppler echokardiográfiás vizsgálatokat használtunk a szív anatómiájának, szerkezetének és funkcióinak felmérésére a vizsgálat során, önkéntesekkel a vizsgálat során (azaz a 0. hét, ~ 45. nap, ~ 90. nap) bekövetkezett változások saját kiindulási kontrolljaként.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a vizuális funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
A szemészeti vizsgálatok magukban foglalták a látásélesség értékelését, a réslámpa értékelését és a látótér tesztelését.
A retina idegrostrétegének (RNFL) vastagságát és a látóidegfejet (ONH) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével határoztuk meg.
Az önkéntesek saját kiindulási kontrollként szolgáltak a vizsgálat során bekövetkezett változásokhoz (azaz a 0. hét, ~45. nap, ~90. nap).
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a neurológiai funkcióban (peroneális motoros amplitúdó)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
A szurális szenzoros és peroneális motoros változók értékei.
Az önkéntesek saját kiindulási kontrollként szolgáltak a vizsgálat során (azaz a 0. héten, a ~ 45. napon, a ~ 90. napon és a hét utáni ~ 4-6.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Fehérvérsejt (WBC) szint 1, 2 és 3 hónapos kobalt étrend-kiegészítés után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Vörösvérsejt (RBC) szint 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Hematokrit szint 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Fehérjeszintek 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Albuminszintek 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
T4 szintek 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Teljes vasszint 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Ferritin szint 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Kreatin kreatin kináz-miokardiális szalag (CK-MB) szintjei 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Kreatinin szint 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
HDL-koleszterinszint 3 hónapos kobaltpótlás után
Időkeret: A vizsgálati önkénteseket a kobaltpótlás előtt és végén értékelték
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A HDL-koleszterinszintet a kobalt étrend-kiegészítés előtt és három hónapos kiegészítés után mérték.
|
A vizsgálati önkénteseket a kobaltpótlás előtt és végén értékelték
|
|
Teljes koleszterinszint 3 hónapos kobaltpótlás után
Időkeret: A vizsgálati önkénteseket a kobaltpótlás előtt és végén értékelték
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
Az összkoleszterinszintet a kobaltos étrend-kiegészítés előtt és három hónapos kiegészítés után határozták meg.
|
A vizsgálati önkénteseket a kobaltpótlás előtt és végén értékelték
|
|
Trigliceridszintek 3 hónapos kobaltpótlás után
Időkeret: A vizsgálati önkénteseket a kobaltpótlás előtt és végén értékelték
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A trigliceridszinteket a kobalt étrend-kiegészítés előtt és három hónapos kiegészítés után határozták meg.
|
A vizsgálati önkénteseket a kobaltpótlás előtt és végén értékelték
|
|
Glükózszintek 1, 2 és 3 hónapos adagolás után
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
A vizsgálat során értékelt vérkémia lipidpanelt, átfogó metabolikus panelt, kreatin-kináz-szívizom-szalagot, pajzsmirigy-stimuláló hormont, szabad tiroxint és teljes vérképet tartalmazott differenciál-, összvas- és ferritinnel.
A vér kémiai állapotát egy vagy két héttel az adagolás előtt, az adagolás előtt/1. napon a kiegészítő bevétele előtt, a 29./30. napon, az 57./58. napon, a 88./90. napon és egy és két héttel az adagolás után értékeltük.
|
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket kobaltpótlás előtt, alatt és után értékelték (2 héttel).
|
|
A kobalt vizelet koncentrációja
Időkeret: Kobaltpótlás során
|
A 14/16. napon, a 43./44. napon és a 88/90. napon 24 órás vizeletgyűjtést végeztünk a kobaltelemzéshez.
|
Kobaltpótlás során
|
|
A kobalt vizelet koncentrációja a kobalt-kiegészítés abbahagyása után
Időkeret: Kobaltpótlás után
|
A kobaltelemzés céljából 24 órás vizeletgyűjtést végeztünk három önkéntesen (két nő és egy férfi) az adagolást követő egy, két, hat és tíz héttel.
Az egy férfi önkéntes három egymást követő 24 órás vizeletmintát adott az adagolást követő egy és két héttel; az egyes vizeletgyűjtések adatait együtt átlagoltuk, így az adagolás utáni egy és két hetes átlagos adatkoncentrációt kaptuk.
|
Kobaltpótlás után
|
|
Változások a szívműködésben (LVEF)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
Kétdimenziós és Doppler echokardiográfiás vizsgálatokat használtunk a szív anatómiájának, szerkezetének és funkcióinak felmérésére a vizsgálat során, önkéntesekkel a vizsgálat során (azaz a 0. hét, ~ 45. nap, ~ 90. nap) bekövetkezett változások saját kiindulási kontrolljaként.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a szívműködésben (LA Volume Index)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
Kétdimenziós és Doppler echokardiográfiás vizsgálatokat használtunk a szív anatómiájának, szerkezetének és funkcióinak felmérésére a vizsgálat során, önkéntesekkel a vizsgálat során (azaz a 0. hét, ~ 45. nap, ~ 90. nap) bekövetkezett változások saját kiindulási kontrolljaként.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a vizuális funkcióban (átlagos RNFL vastagság)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
A szemészeti vizsgálatok magukban foglalták a látásélesség értékelését, a réslámpa értékelését és a látótér tesztelését.
A retina idegrostrétegének (RNFL) vastagságát és a látóidegfejet (ONH) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével határoztuk meg.
Az önkéntesek saját kiindulási kontrollként szolgáltak a vizsgálat során bekövetkezett változásokhoz (azaz a 0. hét, ~45. nap, ~90. nap).
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a vizuális funkcióban (átlagos C:D arány)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
A szemészeti vizsgálatok magukban foglalták a látásélesség értékelését, a réslámpa értékelését és a látótér tesztelését.
A retina idegrostrétegének (RNFL) vastagságát és a látóidegfejet (ONH) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével határoztuk meg.
Az önkéntesek saját kiindulási kontrollként szolgáltak a vizsgálat során bekövetkezett változásokhoz (azaz a 0. hét, ~45. nap, ~90. nap).
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a vizuális funkcióban (csésze térfogat)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
A szemészeti vizsgálatok magukban foglalták a látásélesség értékelését, a réslámpa értékelését és a látótér tesztelését.
A retina idegrostrétegének (RNFL) vastagságát és a látóidegfejet (ONH) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével határoztuk meg.
Az önkéntesek saját kiindulási kontrollként szolgáltak a vizsgálat során bekövetkezett változásokhoz (azaz a 0. hét, ~45. nap, ~90. nap).
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a vizuális funkcióban (VFI)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
A szemészeti vizsgálatok magukban foglalták a látásélesség értékelését, a réslámpa értékelését és a látótér tesztelését.
A retina idegrostrétegének (RNFL) vastagságát és a látóidegfejet (ONH) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével határoztuk meg.
Az önkéntesek saját kiindulási kontrollként szolgáltak a vizsgálat során bekövetkezett változásokhoz (azaz a 0. hét, ~45. nap, ~90. nap).
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a vizuális funkcióban (átlagos eltérés és PSD)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
A szemészeti vizsgálatok magukban foglalták a látásélesség értékelését, a réslámpa értékelését és a látótér tesztelését.
A retina idegrostrétegének (RNFL) vastagságát és a látóidegfejet (ONH) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével határoztuk meg.
Az önkéntesek saját kiindulási kontrollként szolgáltak a vizsgálat során bekövetkezett változásokhoz (azaz a 0. hét, ~45. nap, ~90. nap).
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a neurológiai funkcióban (szurális szenzoros amplitúdó)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
A szurális szenzoros és peroneális motoros változók értékei.
Az önkéntesek saját kiindulási kontrollként szolgáltak a vizsgálat során (azaz a 0. héten, a ~ 45. napon, a ~ 90. napon és a hét utáni ~ 4-6.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
|
Változások a neurológiai funkcióban (sebesség)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
A szurális szenzoros és peroneális motoros változók értékei.
Az önkéntesek saját kiindulási kontrollként szolgáltak a vizsgálat során (azaz a 0. héten, a ~ 45. napon, a ~ 90. napon és a hét utáni ~ 4-6.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat felénél és a vizsgálat befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Tanulmányi igazgató: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .