Studio di integrazione di cobalto di 90 giorni per indagare sul carico corporeo di cobalto in dieci volontari adulti sani
3 ottobre 2014 aggiornato da: Cardno ChemRisk
Uno studio di 90 giorni sull'integrazione di cobalto per indagare sul carico corporeo di cobalto in dieci volontari adulti sani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i livelli di cobalto allo stato stazionario dopo l'integrazione alimentare per 90 giorni con 1 mg di cobalto/giorno (come cloruro di cobalto in soluzione) in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli integratori alimentari di cobalto (Co) da banco sono disponibili per la vendita negli Stati Uniti, ma si sa poco dei loro effetti clinici, della distribuzione biocinetica e del carico corporeo con l'uso a lungo termine.
Questo studio ha valutato la cinetica del sangue, i livelli allo stato stazionario, le risposte biochimiche e gli effetti clinici in cinque maschi adulti e cinque femmine adulte che hanno ingerito volontariamente circa 1,0 mg di Co/die di un integratore di Co disponibile in commercio per un periodo di tre mesi.
I volontari sono stati istruiti a prendere l'integratore co-dietetico al mattino secondo l'etichetta del produttore.
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per una serie di parametri biochimici prima, durante e dopo la somministrazione.
Anche le funzioni uditive, visive, cardiache e neurologiche sono state valutate nei volontari prima, durante e dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari adulti sani dal luogo di lavoro e fuori dal luogo di lavoro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ≥ 18 anni.
- - Soggetto in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è disposto a interrompere gli attuali multivitaminici o altri tipi di integratori alimentari durante lo studio
- Il soggetto ha una storia documentata di allergia al cobalto
- Il soggetto ha una storia documentata di gravi problemi cardiaci (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica negli ultimi 12 mesi, cardiomiopatia)
- Il soggetto ha una storia documentata di malattie della tiroide, dei reni o del fegato
- Il soggetto ha il diabete insulino-dipendente
- - Il soggetto ha una malattia concomitante o un fattore di stress personale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di eseguire i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha una sostituzione totale dell'articolazione (ad esempio, ginocchio, anca, spalla)
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Il soggetto non è disposto a seguire i requisiti del protocollo
- Il peso del soggetto è inferiore a 45 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari di studio
Ai volontari (maschi e femmine) è stato chiesto di assumere l'integratore alimentare di cobalto al mattino secondo l'etichetta del produttore, che suggeriva una porzione di 1 mg di cobalto (~ 2 ml) al giorno "in acqua o succo come mantenimento".
L'integrazione alimentare è durata per circa tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di sangue intero di cobalto
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto
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La concentrazione di cobalto nel sangue intero e nel siero è stata determinata una o due settimane prima della somministrazione e il giorno del primo giorno di somministrazione prima di assumere il supplemento.
I campioni sono stati analizzati anche durante il periodo di somministrazione come segue: Giorno 4/5, Giorno 8/9, Giorno 14/16, Giorno 22/23, Giorno 29/30, Giorno 43/44, Giorno 57/58, Giorno 71/72 , e Giorno 88/90.
Anche la concentrazione di cobalto nel sangue intero e nel siero è stata determinata a una, due, sei, dieci e sedici settimane dopo la somministrazione.
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Prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto
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Concentrazioni di siero di cobalto
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto
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La concentrazione di cobalto nel sangue intero e nel siero è stata determinata una o due settimane prima della somministrazione e il giorno del primo giorno di somministrazione prima di assumere il supplemento.
I campioni sono stati analizzati anche durante il periodo di somministrazione come segue: Giorno 4/5, Giorno 8/9, Giorno 14/16, Giorno 22/23, Giorno 29/30, Giorno 43/44, Giorno 57/58, Giorno 71/72 , e Giorno 88/90.
Anche la concentrazione di cobalto nel sangue intero e nel siero è stata determinata a una, due, sei, dieci e sedici settimane dopo la somministrazione.
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Prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di cobalto legata all'albumina nel siero
Lasso di tempo: I volontari dello studio saranno seguiti per la durata dello studio, una media di circa 8 mesi per la maggior parte dei volontari
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La frazione di cobalto legato all'albumina nel siero è stata determinata una o due settimane prima della somministrazione e il giorno della prima dose prima di assumere il supplemento.
I campioni sono stati analizzati anche durante il periodo di somministrazione come segue: Giorno 4/5, Giorno 8/9, Giorno 14/16, Giorno 22/23, Giorno 29/30, Giorno 43/44, Giorno 57/58, Giorno 71/72 , Giorno 88/90 e la frazione di cobalto legato all'albumina nel siero è stata determinata anche a una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio saranno seguiti per la durata dello studio, una media di circa 8 mesi per la maggior parte dei volontari
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Effetti sul sistema immunitario
Lasso di tempo: 0 settimane e tre mesi
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La sensibilità ai metalli prima e dopo l'integrazione di cobalto è stata valutata mediante un test di trasformazione dei linfociti in vitro (LTT) eseguito alla settimana 0 e dopo tre mesi di integrazione con cobalto.
Il tasso di proliferazione medio per ogni trattamento con metallo è stato normalizzato ai tassi di proliferazione individuali delle cellule di controllo non trattate che hanno generato un indice di stimolazione (SI).
Secondo la produzione, l'SI varia da 0 a 15, con un SI da 2 a 4 indica una lieve reattività, da 5 a 8 indica una moderata reattività e >8 indica un'elevata reattività al metallo.
I dati sono presentati come media della risposta di trasformazione dei linfociti normalizzata a ciascun metallo in uomini e donne combinati (n = 10).
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0 settimane e tre mesi
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Livelli di emoglobina dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Cambiamenti nella funzione audiologica
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Le valutazioni audiologiche, inclusa la determinazione della soglia del tono puro a frequenze comprese tra 250 e 16000 Hz, sono state eseguite con volontari che fungevano da controlli di base per i cambiamenti ricettivi durante lo studio (vale a dire, settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90).
Le valutazioni audiologiche, inclusa una determinazione della soglia del tono puro a frequenze comprese tra 250 e 16000 Hz, sono state eseguite con volontari che fungevano da controlli di base per i cambiamenti ricettivi durante lo studio.
Le diminuzioni dell'udito sono state considerate clinicamente significative quando è stato soddisfatto uno dei seguenti 3 criteri dell'American Speech-Language-Hearing Association: 1) una diminuzione ≥20 dB nella soglia del tono puro a una frequenza di test, 2) una diminuzione ≥10 dB diminuzione a 2 frequenze di test adiacenti, o 3) la perdita di 3 frequenze di test consecutive in cui le risposte erano state ottenute in precedenza.
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Sono stati utilizzati esami ecocardiografici bidimensionali e Doppler per valutare l'anatomia, la struttura e la funzione cardiaca durante lo studio con volontari che fungevano da controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (vale a dire, settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione visiva
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Gli studi di oftalmologia includevano una valutazione dell'acuità visiva, valutazioni con lampada a fessura e test del campo visivo.
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la testa del nervo ottico (ONH) sono stati valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
I volontari sono serviti come controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (cioè settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione neurologica (ampiezza motoria peroneale)
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Valori delle variabili sensoriali surali e motorie peroneali.
I volontari sono serviti come controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (cioè settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90 e ~ 4-6 dopo le settimane).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Livelli di globuli bianchi (WBC) dopo 1, 2 e 3 mesi di supplementazione dietetica di cobalto
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di globuli rossi (RBC) dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di ematocrito dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli proteici dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di albumina dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di T4 dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli totali di ferro dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di ferritina dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di creatina creatina chinasi-banda miocardica (CK-MB) dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di creatinina dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Livelli di colesterolo HDL dopo 3 mesi di supplementazione di cobalto
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima e alla fine della supplementazione di cobalto
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
I livelli di colesterolo HDL sono stati valutati prima dell'integrazione alimentare di cobalto e dopo tre mesi di integrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima e alla fine della supplementazione di cobalto
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Livelli totali di colesterolo dopo 3 mesi di supplementazione di cobalto
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima e alla fine della supplementazione di cobalto
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
I livelli di colesterolo totale sono stati valutati prima dell'integrazione alimentare di cobalto e dopo tre mesi di integrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima e alla fine della supplementazione di cobalto
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Livelli di trigliceridi dopo 3 mesi di supplementazione di cobalto
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima e alla fine della supplementazione di cobalto
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
I livelli di trigliceridi sono stati valutati prima dell'integrazione alimentare di cobalto e dopo tre mesi di integrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima e alla fine della supplementazione di cobalto
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Livelli di glucosio dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione
Lasso di tempo: I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Le analisi chimiche del sangue valutate durante lo studio includevano un pannello lipidico, un pannello metabolico completo, la creatina chinasi-banda miocardica, l'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera e l'emocromo con differenziale, ferro totale e ferritina.
Gli esami ematochimici sono stati valutati a una o due settimane prima della somministrazione, prima della somministrazione/giorno 1 prima di assumere il supplemento, giorno 29/30, giorno 57/58, giorno 88/90 e una e due settimane dopo la somministrazione.
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I volontari dello studio sono stati valutati prima, durante e dopo l'integrazione di cobalto (2 settimane dopo)
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Concentrazioni di cobalto nelle urine
Lasso di tempo: Durante l'integrazione di cobalto
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Una raccolta delle urine delle 24 ore per l'analisi del cobalto è stata eseguita al giorno 14/16, al giorno 43/44 e al giorno 88/90.
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Durante l'integrazione di cobalto
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Concentrazioni di urina di cobalto dopo la cessazione della supplementazione di cobalto
Lasso di tempo: Dopo l'integrazione di cobalto
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Una raccolta delle urine delle 24 ore per l'analisi del cobalto è stata eseguita su tre volontari (due femmine e un maschio) a una, due, sei e dieci settimane dopo la somministrazione.
L'unico volontario maschio ha fornito tre campioni consecutivi di urina delle 24 ore a una e due settimane dopo la somministrazione; i dati per le singole raccolte di urina sono stati mediati insieme per fornire una concentrazione media di dati dopo una e due settimane dopo la somministrazione.
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Dopo l'integrazione di cobalto
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Cambiamenti nella funzione cardiaca (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Sono stati utilizzati esami ecocardiografici bidimensionali e Doppler per valutare l'anatomia, la struttura e la funzione cardiaca durante lo studio con volontari che fungevano da controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (vale a dire, settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione cardiaca (indice del volume LA)
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Sono stati utilizzati esami ecocardiografici bidimensionali e Doppler per valutare l'anatomia, la struttura e la funzione cardiaca durante lo studio con volontari che fungevano da controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (vale a dire, settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione visiva (spessore medio RNFL)
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Gli studi di oftalmologia includevano una valutazione dell'acuità visiva, valutazioni con lampada a fessura e test del campo visivo.
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la testa del nervo ottico (ONH) sono stati valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
I volontari sono serviti come controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (cioè settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione visiva (rapporto C:D medio)
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Gli studi di oftalmologia includevano una valutazione dell'acuità visiva, valutazioni con lampada a fessura e test del campo visivo.
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la testa del nervo ottico (ONH) sono stati valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
I volontari sono serviti come controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (cioè settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione visiva (volume della tazza)
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Gli studi di oftalmologia includevano una valutazione dell'acuità visiva, valutazioni con lampada a fessura e test del campo visivo.
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la testa del nervo ottico (ONH) sono stati valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
I volontari sono serviti come controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (cioè settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione visiva (VFI)
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Gli studi di oftalmologia includevano una valutazione dell'acuità visiva, valutazioni con lampada a fessura e test del campo visivo.
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la testa del nervo ottico (ONH) sono stati valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
I volontari sono serviti come controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (cioè settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione visiva (deviazione media e PSD)
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Gli studi di oftalmologia includevano una valutazione dell'acuità visiva, valutazioni con lampada a fessura e test del campo visivo.
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la testa del nervo ottico (ONH) sono stati valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
I volontari sono serviti come controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (cioè settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione neurologica (ampiezza sensoriale surale)
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Valori delle variabili sensoriali surali e motorie peroneali.
I volontari sono serviti come controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (cioè settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90 e ~ 4-6 dopo le settimane).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Cambiamenti nella funzione neurologica (velocità)
Lasso di tempo: Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Valori delle variabili sensoriali surali e motorie peroneali.
I volontari sono serviti come controlli di base per i cambiamenti durante lo studio (cioè settimana 0, ~ giorno 45, ~ giorno 90 e ~ 4-6 dopo le settimane).
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Basale, al punto medio dello studio e al completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Direttore dello studio: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103
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