90-dniowe badanie suplementacji kobaltem w celu zbadania obciążenia organizmu kobaltem u dziesięciu zdrowych dorosłych ochotników
3 października 2014 zaktualizowane przez: Cardno ChemRisk
Celem tego badania jest zbadanie poziomu kobaltu w stanie stacjonarnym po suplementacji diety przez 90 dni 1 mg kobaltu/dzień (jako chlorek kobaltu w roztworze) u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Bez recepty suplementy diety z kobaltem (Co) są dostępne w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, ale niewiele wiadomo na temat ich efektów klinicznych oraz dystrybucji biokinetycznej i obciążenia organizmu przy długotrwałym stosowaniu.
W badaniu tym oceniano kinetykę krwi, poziomy w stanie stacjonarnym, reakcje biochemiczne i efekty kliniczne u pięciu dorosłych mężczyzn i pięciu dorosłych kobiet, którzy dobrowolnie przyjmowali około 1,0 mg Co dziennie dostępnego w handlu suplementu Co przez okres trzech miesięcy.
Ochotnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować suplement diety Co-dietary rano zgodnie z etykietą producenta.
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem szeregu parametrów biochemicznych przed, w trakcie i po podaniu dawki.
Słuch, wzrok, funkcje serca i funkcje neurologiczne oceniano również u ochotników przed, w trakcie i po podaniu dawki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli ochotnicy z miejsca pracy i poza nim
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ≥ 18 lat.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i chce podpisać pisemny formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Badany nie chce odstawić obecnych multiwitamin lub innych rodzajów suplementów diety podczas badania
- Podmiot ma udokumentowaną historię alergii na kobalt
- Podmiot ma udokumentowaną historię poważnych problemów z sercem (np. zastoinowa niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, kardiomiopatia)
- Podmiot ma udokumentowaną historię chorób tarczycy, nerek lub wątroby
- Tester ma cukrzycę insulinozależną
- Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub osobisty stresor, który w opinii badacza może zakłócać zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
- Podmiot ma całkowitą protezę stawu (np. kolano, biodro, bark)
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot nie chce przestrzegać wymagań protokołu
- Waga podmiotu jest mniejsza niż 45 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wolontariusze studiów
Ochotnicy (mężczyźni i kobiety) zostali poinstruowani, aby przyjmować suplement diety z kobaltem rano, zgodnie z etykietą producenta, która sugerowała porcję 1 mg kobaltu (~ 2 ml) dziennie „w wodzie lub soku jako utrzymanie”.
Suplementacja diety trwała około trzech miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia kobaltu we krwi pełnej
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem
|
Stężenie kobaltu w krwi pełnej i surowicy oznaczano na tydzień do dwóch tygodni przed podaniem oraz w pierwszym dniu podania przed przyjęciem suplementu.
Próbki analizowano również w okresie dawkowania w następujący sposób: Dzień 4/5, Dzień 8/9, Dzień 14/16, Dzień 22/23, Dzień 29/30, Dzień 43/44, Dzień 57/58, Dzień 71/72 i dzień 88/90.
Stężenie kobaltu w pełnej krwi i surowicy oznaczano również po jednym, dwóch, sześciu, dziesięciu i 16 tygodniach po podaniu.
|
Przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem
|
|
Stężenia surowicy kobaltu
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem
|
Stężenie kobaltu w krwi pełnej i surowicy oznaczano na tydzień do dwóch tygodni przed podaniem oraz w pierwszym dniu podania przed przyjęciem suplementu.
Próbki analizowano również w okresie dawkowania w następujący sposób: Dzień 4/5, Dzień 8/9, Dzień 14/16, Dzień 22/23, Dzień 29/30, Dzień 43/44, Dzień 57/58, Dzień 71/72 i dzień 88/90.
Stężenie kobaltu w pełnej krwi i surowicy oznaczano również po jednym, dwóch, sześciu, dziesięciu i 16 tygodniach po podaniu.
|
Przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja kobaltu związanego z albuminą w surowicy
Ramy czasowe: Wolontariusze biorący udział w badaniu będą obserwowani przez cały czas trwania badania, średnio około 8 miesięcy w przypadku większości ochotników
|
Frakcję kobaltu związanego z albuminami w surowicy oznaczano na tydzień do dwóch tygodni przed podaniem oraz w dniu podania pierwszej dawki przed przyjęciem suplementu.
Próbki analizowano również w okresie dawkowania w następujący sposób: Dzień 4/5, Dzień 8/9, Dzień 14/16, Dzień 22/23, Dzień 29/30, Dzień 43/44, Dzień 57/58, Dzień 71/72 , dzień 88/90 i frakcję kobaltu związanego z albuminą w surowicy określono również po jednym i dwóch tygodniach po podaniu.
|
Wolontariusze biorący udział w badaniu będą obserwowani przez cały czas trwania badania, średnio około 8 miesięcy w przypadku większości ochotników
|
|
Wpływ na układ odpornościowy
Ramy czasowe: 0 tygodni i trzy miesiące
|
Wrażliwość na metale przed i po suplementacji kobaltem oceniono za pomocą testu transformacji limfocytów in vitro (LTT) przeprowadzonego w tygodniu 0 i po trzech miesiącach suplementacji kobaltem.
Średnie tempo proliferacji dla każdego traktowania metalem znormalizowano do indywidualnych szybkości proliferacji nietraktowanych komórek kontrolnych, które wygenerowały wskaźnik stymulacji (SI).
Według producenta, SI mieści się w zakresie od 0-15, przy czym SI od 2 do 4 wskazuje na łagodną reaktywność, od 5 do 8 wskazuje na umiarkowaną reaktywność, a > 8 wskazuje na wysoką reaktywność w stosunku do metalu.
Dane przedstawiono jako uśrednioną znormalizowaną odpowiedź transformacji limfocytów na każdy metal u mężczyzn i kobiet łącznie (n = 10).
|
0 tygodni i trzy miesiące
|
|
Poziomy hemoglobiny po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Zmiany w funkcji audiologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Oceny audiologiczne, w tym określenie progu tonalnego przy częstotliwościach w zakresie od 250 do 16000 Hz, przeprowadzono z ochotnikami służącymi jako ich własne podstawowe kontrole dla zmian receptywnych podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90).
Oceny audiologiczne, w tym określenie progu tonalnego przy częstotliwościach w zakresie od 250 do 16 000 Hz, zostały przeprowadzone z ochotnikami służącymi jako ich własne podstawowe kontrole zmian receptywnych podczas badania.
Pogorszenie słuchu uznano za istotne klinicznie, gdy spełnione było jedno z następujących 3 kryteriów American Speech-Language-Hearing Association: 1) obniżenie progu tonów czystych o ≥20 dB przy jednej częstotliwości testowej, 2) ≥10 dB spadek przy 2 sąsiednich częstotliwościach testowych lub 3) utrata 3 kolejnych częstotliwości testowych, na których wcześniej uzyskano odpowiedzi.
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany czynności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Dwuwymiarowe i dopplerowskie badanie echokardiograficzne wykorzystano do oceny anatomii, struktury i funkcji serca podczas badania z ochotnikami służącymi jako ich własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Badania okulistyczne obejmowały ocenę ostrości wzroku, ocenę lampą szczelinową i badanie pola widzenia.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i głowę nerwu wzrokowego (ONH) oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ochotnicy służyli jako własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany funkcji neurologicznych (amplituda ruchowa strzałki)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Wartości łydkowych zmiennych czuciowych i strzałkowych motorycznych.
Ochotnicy służyli jako własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90 i ~4-6 po tygodniach).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Poziom białych krwinek (WBC) po 1, 2 i 3 miesiącach suplementacji diety kobaltem
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Poziomy krwinek czerwonych (RBC) po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Poziomy hematokrytu po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Poziomy białka po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Poziomy albumin po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Stężenie hormonu stymulującego tarczycę (TSH) po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Poziomy T4 po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Całkowity poziom żelaza po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Poziomy ferrytyny po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej w mięśniu sercowym (CK-MB) po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Poziomy kreatyniny po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Poziomy cholesterolu HDL po 3 miesiącach suplementacji kobaltem
Ramy czasowe: Ochotnicy byli oceniani przed i po zakończeniu suplementacji kobaltem
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Poziom cholesterolu HDL oceniano przed suplementacją diety kobaltem oraz po trzech miesiącach suplementacji.
|
Ochotnicy byli oceniani przed i po zakończeniu suplementacji kobaltem
|
|
Całkowity poziom cholesterolu po 3 miesiącach suplementacji kobaltem
Ramy czasowe: Ochotnicy byli oceniani przed i po zakończeniu suplementacji kobaltem
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Poziom cholesterolu całkowitego oceniano przed suplementacją diety kobaltem oraz po trzech miesiącach suplementacji.
|
Ochotnicy byli oceniani przed i po zakończeniu suplementacji kobaltem
|
|
Poziomy trójglicerydów po 3 miesiącach suplementacji kobaltem
Ramy czasowe: Ochotnicy byli oceniani przed i po zakończeniu suplementacji kobaltem
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Poziomy trójglicerydów oceniano przed suplementacją kobaltu oraz po trzech miesiącach suplementacji.
|
Ochotnicy byli oceniani przed i po zakończeniu suplementacji kobaltem
|
|
Poziomy glukozy po 1, 2 i 3 miesiącach dawkowania
Ramy czasowe: Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
Chemia krwi oceniana podczas badania obejmowała panel lipidowy, kompleksowy panel metaboliczny, pasmo kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego, hormon tyreotropowy, wolną tyroksynę i pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, całkowite żelazo i ferrytynę.
Chemia krwi została oceniona na jeden lub dwa tygodnie przed podaniem dawki, przed podaniem dawki/Dzień 1 przed przyjęciem suplementu, w dniu 29/30, dniu 57/58, dniu 88/90 oraz jeden i dwa tygodnie po podaniu dawki.
|
Ochotnicy badani byli oceniani przed, w trakcie i po suplementacji kobaltem (2 tyg. po)
|
|
Stężenie kobaltu w moczu
Ramy czasowe: Podczas suplementacji kobaltem
|
24-godzinną zbiórkę moczu do analizy kobaltu przeprowadzono w dniach 14/16, dniach 43/44 i dniach 88/90.
|
Podczas suplementacji kobaltem
|
|
Stężenia kobaltu w moczu po zaprzestaniu suplementacji kobaltem
Ramy czasowe: Po suplementacji kobaltem
|
24-godzinną zbiórkę moczu do analizy kobaltu przeprowadzono u trzech ochotników (dwie kobiety i jeden mężczyzna) po jednym, dwóch, sześciu i dziesięciu tygodniach po podaniu dawki.
Jeden ochotnik płci męskiej dostarczył trzy kolejne 24-godzinne próbki moczu w punktach czasowych jednego i dwóch tygodni po podaniu; dane dla poszczególnych zbiórek moczu uśredniono razem, uzyskując średnie dane dotyczące stężenia jednego i dwóch tygodni po podaniu dawki.
|
Po suplementacji kobaltem
|
|
Zmiany czynności serca (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Dwuwymiarowe i dopplerowskie badanie echokardiograficzne wykorzystano do oceny anatomii, struktury i funkcji serca podczas badania z ochotnikami służącymi jako ich własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany czynności serca (wskaźnik objętości LA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Dwuwymiarowe i dopplerowskie badanie echokardiograficzne wykorzystano do oceny anatomii, struktury i funkcji serca podczas badania z ochotnikami służącymi jako ich własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany funkcji wzrokowych (średnia grubość RNFL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Badania okulistyczne obejmowały ocenę ostrości wzroku, ocenę lampą szczelinową i badanie pola widzenia.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i głowę nerwu wzrokowego (ONH) oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ochotnicy służyli jako własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany funkcji wzrokowych (średni stosunek C:D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Badania okulistyczne obejmowały ocenę ostrości wzroku, ocenę lampą szczelinową i badanie pola widzenia.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i głowę nerwu wzrokowego (ONH) oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ochotnicy służyli jako własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany funkcji wzrokowych (objętość kubka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Badania okulistyczne obejmowały ocenę ostrości wzroku, ocenę lampą szczelinową i badanie pola widzenia.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i głowę nerwu wzrokowego (ONH) oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ochotnicy służyli jako własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany funkcji wzrokowych (VFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Badania okulistyczne obejmowały ocenę ostrości wzroku, ocenę lampą szczelinową i badanie pola widzenia.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i głowę nerwu wzrokowego (ONH) oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ochotnicy służyli jako własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany funkcji wzrokowych (odchylenie średnie i PSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Badania okulistyczne obejmowały ocenę ostrości wzroku, ocenę lampą szczelinową i badanie pola widzenia.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i głowę nerwu wzrokowego (ONH) oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ochotnicy służyli jako własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany funkcji neurologicznych (amplituda czuciowa łydki)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Wartości łydkowych zmiennych czuciowych i strzałkowych motorycznych.
Ochotnicy służyli jako własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90 i ~4-6 po tygodniach).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany funkcji neurologicznych (prędkość)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Wartości łydkowych zmiennych czuciowych i strzałkowych motorycznych.
Ochotnicy służyli jako własne podstawowe kontrole zmian podczas badania (tj. tydzień 0, ~dzień 45, ~dzień 90 i ~4-6 po tygodniach).
|
Linia bazowa, w punkcie środkowym badania i po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Dyrektor Studium: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .