90-dagers kobolttilskuddsstudie for å undersøke koboltkroppsbyrden hos ti friske voksne frivillige
3. oktober 2014 oppdatert av: Cardno ChemRisk
En 90-dagers kobolttilskuddsstudie for å undersøke koboltkroppsbyrden hos ti friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å undersøke steady-state koboltnivåer etter kosttilskudd i 90 dager med 1 mg kobolt/dag (som koboltklorid i løsning) hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Over disk kobolt (Co) kosttilskudd er tilgjengelig for salg i USA, men lite er kjent om deres kliniske effekter og biokinetisk fordeling og kroppsbelastning ved langvarig bruk.
Denne studien vurderte blodkinetikk, steady-state-nivåer, biokjemiske responser og kliniske effekter hos fem voksne menn og fem voksne kvinner som frivillig inntok omtrent 1,0 mg Co/dag av et kommersielt tilgjengelig Co-tilskudd over en tre måneders periode.
Frivillige ble bedt om å ta Co-kosttilskuddet om morgenen i henhold til produsentens etikett.
Blodprøver ble samlet inn og analysert for en rekke biokjemiske parametere før, under og etter dosering.
Hørsel, syn, hjerte- og nevrologiske funksjoner ble også vurdert hos frivillige før, under og etter dosering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne frivillige fra arbeidsplassen og utenfor arbeidsplassen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson ≥ 18 år gammel.
- Emnet kan forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ikke villig til å slutte med dagens multivitaminer eller andre typer kosttilskudd mens han studerer
- Personen har en dokumentert historie med allergi mot kobolt
- Personen har en dokumentert historie med alvorlige hjerteproblemer (f.eks. kongestiv hjertesvikt, myokardiskemi i løpet av de siste 12 månedene, kardiomyopati)
- Personen har en dokumentert historie med skjoldbruskkjertel-, nyre- eller leversykdom
- Personen har insulinavhengig diabetes
- Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller personlig stressfaktor som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre studiens krav.
- Personen har en total leddprotese (f.eks. kne, hofte, skulder)
- Personen er gravid eller ammer
- Subjektet er ikke villig til å følge protokollkravene
- Motivets vekt er mindre enn 45 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studer frivillige
Frivillige (menn og kvinner) ble bedt om å ta kobolt kosttilskuddet om morgenen i henhold til produsentens etikett, som foreslo en porsjon på 1 mg kobolt (~2 ml) daglig "i vann eller juice som vedlikehold."
Kosttilskudd varte i omtrent tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobolt fullblodskonsentrasjoner
Tidsramme: Før, under og etter tilskudd av kobolt
|
Koboltkonsentrasjonen i fullblod og serum ble bestemt en til to uker før dosering og på dagen for første doseringsdag før du tok tilskuddet.
Prøver ble også analysert i løpet av doseringsperioden som følger: dag 4/5, dag 8/9, dag 14/16, dag 22/23, dag 29/30, dag 43/44, dag 57/58, dag 71/72 , og dag 88/90.
Koboltkonsentrasjonen i fullblod og serum ble også bestemt én, to, seks, ti og 16 uker etter dosering.
|
Før, under og etter tilskudd av kobolt
|
|
Kobolt serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Før, under og etter tilskudd av kobolt
|
Koboltkonsentrasjonen i fullblod og serum ble bestemt en til to uker før dosering og på dagen for første doseringsdag før du tok tilskuddet.
Prøver ble også analysert i løpet av doseringsperioden som følger: dag 4/5, dag 8/9, dag 14/16, dag 22/23, dag 29/30, dag 43/44, dag 57/58, dag 71/72 , og dag 88/90.
Koboltkonsentrasjonen i fullblod og serum ble også bestemt én, to, seks, ti og 16 uker etter dosering.
|
Før, under og etter tilskudd av kobolt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albuminbundet koboltfraksjon i serum
Tidsramme: Studiefrivillige vil bli fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt ca. 8 måneder for de fleste frivillige
|
Fraksjonen av albuminbundet kobolt i serum ble bestemt en til to uker før dosering og på dagen for den første dosen før du tok tilskuddet.
Prøver ble også analysert i løpet av doseringsperioden som følger: dag 4/5, dag 8/9, dag 14/16, dag 22/23, dag 29/30, dag 43/44, dag 57/58, dag 71/72 Dag 88/90 og fraksjonen av albuminbundet kobolt i serum ble også bestemt én og to uker etter dosering.
|
Studiefrivillige vil bli fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt ca. 8 måneder for de fleste frivillige
|
|
Effekter på immunsystemet
Tidsramme: 0 uker og tre måneder
|
Sensitivitet for metaller før og etter kobolttilskudd ble vurdert ved en in vitro lymfocytttransformasjonstest (LTT) utført ved uke 0 og etter tre måneder med kobolttilskudd.
Den gjennomsnittlige proliferasjonshastigheten for hver metallbehandling ble normalisert til individuelle proliferasjonshastigheter for ubehandlede kontrollceller som genererte en stimuleringsindeks (SI).
I henhold til produsenten varierer SI fra 0-15, med en SI fra 2 til 4 indikerte mild reaktivitet, fra 5 til 8 indikerte moderat reaktivitet, og >8 indikerte høy reaktivitet overfor metallet.
Dataene presenteres som gjennomsnittlig normalisert lymfocytttransformasjonsrespons på hvert metall hos menn og kvinner kombinert (n = 10).
|
0 uker og tre måneder
|
|
Hemoglobinnivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Endringer i audiologisk funksjon
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Audiologiske vurderinger inkludert terskelbestemmelse av ren tone ved frekvenser fra 250 til 16000 Hz ble utført med frivillige som tjente som sine egne baselinekontroller for mottakelige endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90).
Audiologiske vurderinger inkludert en terskelbestemmelse i ren tone ved frekvenser som varierte fra 250 til 16000 Hz ble utført med frivillige som fungerte som sine egne baselinekontroller for mottakelige endringer under studien.
Nedsatt hørsel ble ansett som klinisk signifikant når ett av følgende 3 kriterier for American Speech-Language-Hearing Association ble oppfylt: 1) en ≥20-dB reduksjon i rentoneterskel ved én testfrekvens, 2) en ≥10-dB reduksjon ved 2 tilstøtende testfrekvenser, eller 3) tap av 3 påfølgende testfrekvenser der responser tidligere ble oppnådd.
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Todimensjonale og doppler-ekkokardiografiske undersøkelser ble brukt til å vurdere hjertets anatomi, struktur og funksjon under studien med frivillige som tjente som sine egne baseline-kontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i visuell funksjon
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Oftalmologiske studier inkluderte en vurdering av synsskarphet, spaltelampe-evalueringer og synsfelttesting.
Tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehode (ONH) ble vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivillige fungerte som sine egne grunnlinjekontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i nevrologisk funksjon (peroneal motoramplitude)
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Verdier av de surale sensoriske og peroneal motoriske variablene.
Frivillige fungerte som sine egne grunnlinjekontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90 og ~4-6 etteruker).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Hvite blodlegemer (WBC) nivåer etter 1, 2 og 3 måneder med kobolt kosttilskudd
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Nivåer av røde blodlegemer (RBC) etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Hematokritnivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Proteinnivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Albuminnivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
T4-nivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Totalt jernnivå etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Ferritinnivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Kreatin Kreatinkinase-Myokardbånd (CK-MB) nivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Kreatininnivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) nivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Aspartataminotransferase (AST) nivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
HDL-kolesterolnivåer etter 3 måneder med kobolttilskudd
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før og ved slutten av kobolttilskudd
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
HDL-kolesterolnivåer ble vurdert før kosttilskudd av kobolt og etter tre måneders tilskudd.
|
Studiefrivillige ble vurdert før og ved slutten av kobolttilskudd
|
|
Totalt kolesterolnivå etter 3 måneder med kobolttilskudd
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før og ved slutten av kobolttilskudd
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Totalt kolesterolnivå ble vurdert før kosttilskudd av kobolt og etter tre måneders tilskudd.
|
Studiefrivillige ble vurdert før og ved slutten av kobolttilskudd
|
|
Triglyseridnivåer etter 3 måneder med kobolttilskudd
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før og ved slutten av kobolttilskudd
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Triglyseridnivåer ble vurdert før kosttilskudd av kobolt og etter tre måneders tilskudd.
|
Studiefrivillige ble vurdert før og ved slutten av kobolttilskudd
|
|
Glukosenivåer etter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
Blodkjemi som ble vurdert under studien inkluderte et lipidpanel, omfattende metabolsk panel, kreatinkinase-myokardbånd, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt tyroksin og fullstendig blodtelling med differensial, totalt jern og ferritin.
Blodkjemi ble vurdert ved én eller to uker før dose, før dose/dag 1 før inntak av tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og én og to uker etter dose.
|
Studiefrivillige ble vurdert før, under og etter kobolttilskudd (2 uker etter)
|
|
Kobolt urinkonsentrasjoner
Tidsramme: Under tilskudd av kobolt
|
En 24 timers urinsamling for koboltanalyse ble utført på dag 14/16, dag 43/44 og dag 88/90.
|
Under tilskudd av kobolt
|
|
Kobolturinkonsentrasjoner etter opphør av kobolttilskudd
Tidsramme: Etter tilskudd av kobolt
|
En 24 timers urinsamling for koboltanalyse ble utført på tre frivillige (to kvinner og en mann) én, to, seks og ti uker etter dosering.
Den ene mannlige frivillige ga tre påfølgende 24-timers urinprøver på en og to uker etter doseringstidspunktet; data for individuelle urinsamlinger ble beregnet sammen for å gi en gjennomsnittlig datakonsentrasjon på én og to uker etter dosering.
|
Etter tilskudd av kobolt
|
|
Endringer i hjertefunksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Todimensjonale og doppler-ekkokardiografiske undersøkelser ble brukt til å vurdere hjertets anatomi, struktur og funksjon under studien med frivillige som tjente som sine egne baseline-kontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i hjertefunksjon (LA volumindeks)
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Todimensjonale og doppler-ekkokardiografiske undersøkelser ble brukt til å vurdere hjertets anatomi, struktur og funksjon under studien med frivillige som tjente som sine egne baseline-kontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i visuell funksjon (gjennomsnittlig RNFL-tykkelse)
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Oftalmologiske studier inkluderte en vurdering av synsskarphet, spaltelampe-evalueringer og synsfelttesting.
Tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehode (ONH) ble vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivillige fungerte som sine egne grunnlinjekontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i visuell funksjon (gjennomsnittlig C:D-forhold)
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Oftalmologiske studier inkluderte en vurdering av synsskarphet, spaltelampe-evalueringer og synsfelttesting.
Tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehode (ONH) ble vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivillige fungerte som sine egne grunnlinjekontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i visuell funksjon (koppvolum)
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Oftalmologiske studier inkluderte en vurdering av synsskarphet, spaltelampe-evalueringer og synsfelttesting.
Tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehode (ONH) ble vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivillige fungerte som sine egne grunnlinjekontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i visuell funksjon (VFI)
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Oftalmologiske studier inkluderte en vurdering av synsskarphet, spaltelampe-evalueringer og synsfelttesting.
Tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehode (ONH) ble vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivillige fungerte som sine egne grunnlinjekontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i visuell funksjon (gjennomsnittlig avvik og PSD)
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Oftalmologiske studier inkluderte en vurdering av synsskarphet, spaltelampe-evalueringer og synsfelttesting.
Tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehode (ONH) ble vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Frivillige fungerte som sine egne grunnlinjekontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i nevrologisk funksjon (sural sensorisk amplitude)
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Verdier av de surale sensoriske og peroneal motoriske variablene.
Frivillige fungerte som sine egne grunnlinjekontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90 og ~4-6 etteruker).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
|
Endringer i nevrologisk funksjon (hastighet)
Tidsramme: Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Verdier av de surale sensoriske og peroneal motoriske variablene.
Frivillige fungerte som sine egne grunnlinjekontroller for endringer i løpet av studien (dvs. uke 0, ~dag 45, ~dag 90 og ~4-6 etteruker).
|
Baseline, ved studiens midtpunkt og ved studiens fullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Studieleder: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .