90denní studie suplementace kobaltem ke zkoumání tělesné zátěže kobaltem u deseti zdravých dospělých dobrovolníků
3. října 2014 aktualizováno: Cardno ChemRisk
Účelem této studie je prozkoumat hladiny kobaltu v ustáleném stavu po 90denním doplňování stravy s 1 mg kobaltu/den (jako chlorid kobaltnatý v roztoku) u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ve Spojených státech jsou k prodeji volně prodejné doplňky stravy s kobaltem (Co), ale o jejich klinických účincích a biokinetické distribuci a tělesné zátěži při dlouhodobém užívání je známo jen málo.
Tato studie hodnotila kinetiku krve, ustálené hladiny, biochemické reakce a klinické účinky u pěti dospělých mužů a pěti dospělých žen, kteří dobrovolně požili přibližně 1,0 mg Co/den komerčně dostupného doplňku Co po dobu tří měsíců.
Dobrovolníci byli instruováni, aby užívali doplněk stravy Co-diet ráno podle štítku výrobce.
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány na řadu biochemických parametrů před, během a po dávkování.
Sluch, zrak, srdeční a neurologické funkce byly také hodnoceny u dobrovolníků před, během a po dávkování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí dobrovolníci z pracoviště i mimo pracoviště
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ≥ 18 let.
- Subjekt schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není ochoten během studie přerušit současné multivitaminy nebo jiné typy doplňků stravy
- Subjekt má zdokumentovanou anamnézu alergie na kobalt
- Subjekt má zdokumentovanou anamnézu závažných srdečních problémů (např. městnavé srdeční selhání, ischemii myokardu během posledních 12 měsíců, kardiomyopatii)
- Subjekt má zdokumentovanou anamnézu onemocnění štítné žlázy, ledvin nebo jater
- Subjekt má inzulín-dependentní diabetes
- Subjekt trpí souběžným onemocněním nebo osobním stresorem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plnit požadavky studie.
- Subjekt má totální náhradu kloubu (např. kolena, kyčle, ramene)
- Subjekt je těhotná nebo kojí
- Subjekt není ochoten dodržovat požadavky protokolu
- Hmotnost subjektu je nižší než 45 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studujte dobrovolníky
Dobrovolníci (muži a ženy) byli instruováni, aby užívali kobaltový doplněk stravy ráno podle štítku výrobce, který doporučoval dávku 1 mg kobaltu (~2 ml) denně „ve vodě nebo džusu jako údržbu“.
Doplňování stravy trvalo přibližně tři měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kobaltu v plné krvi
Časové okno: Před, během a po suplementaci kobaltu
|
Koncentrace kobaltu v plné krvi a séru byla stanovena jeden až dva týdny před dávkováním a v den prvního dne dávkování před užitím doplňku.
Vzorky byly také analyzovány během období dávkování následovně: den 4/5, den 8/9, den 14/16, den 22/23, den 29/30, den 43/44, den 57/58, den 71/72 a den 88/90.
Koncentrace kobaltu v plné krvi a séru byla také stanovena jeden, dva, šest, deset a 16 týdnů po podání dávky.
|
Před, během a po suplementaci kobaltu
|
|
Koncentrace kobaltového séra
Časové okno: Před, během a po suplementaci kobaltu
|
Koncentrace kobaltu v plné krvi a séru byla stanovena jeden až dva týdny před dávkováním a v den prvního dne dávkování před užitím doplňku.
Vzorky byly také analyzovány během období dávkování následovně: den 4/5, den 8/9, den 14/16, den 22/23, den 29/30, den 43/44, den 57/58, den 71/72 a den 88/90.
Koncentrace kobaltu v plné krvi a séru byla také stanovena jeden, dva, šest, deset a 16 týdnů po podání dávky.
|
Před, během a po suplementaci kobaltu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Albumin vázaná frakce kobaltu v séru
Časové okno: Dobrovolníci ve studii budou sledováni po dobu trvání studie, v průměru asi 8 měsíců pro většinu dobrovolníků
|
Frakce kobaltu vázaného na albumin v séru byla stanovena jeden až dva týdny před podáním dávky a v den první dávky před užitím doplňku.
Vzorky byly také analyzovány během období dávkování následovně: den 4/5, den 8/9, den 14/16, den 22/23, den 29/30, den 43/44, den 57/58, den 71/72 , den 88/90 a frakce kobaltu vázaného na albumin v séru byla také stanovena jeden a dva týdny po podání dávky.
|
Dobrovolníci ve studii budou sledováni po dobu trvání studie, v průměru asi 8 měsíců pro většinu dobrovolníků
|
|
Účinky na imunitní systém
Časové okno: 0 týdnů a tři měsíce
|
Citlivost na kovy před a po suplementaci kobaltem byla hodnocena in vitro testem transformace lymfocytů (LTT) provedeným v týdnu 0 a po třech měsících suplementace kobaltem.
Průměrná rychlost proliferace pro každé ošetření kovem byla normalizována na jednotlivé rychlosti proliferace neošetřených kontrolních buněk, které generovaly stimulační index (SI).
Podle výrobce se SI pohybuje od 0 do 15, přičemž SI od 2 do 4 značí mírnou reaktivitu, od 5 do 8 značí střední reaktivitu a >8 značí vysokou reaktivitu ke kovu.
Data jsou prezentována jako průměrná normalizovaná transformační odpověď lymfocytů na každý kov u mužů a žen dohromady (n = 10).
|
0 týdnů a tři měsíce
|
|
Hladiny hemoglobinu po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Změny v audiologické funkci
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Audiologická hodnocení včetně stanovení prahu čistého tónu při frekvencích v rozmezí od 250 do 16000 Hz byla prováděna s dobrovolníky sloužícími jako jejich vlastní základní kontroly pro vnímavé změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90).
Audiologická hodnocení včetně stanovení prahu čistého tónu při frekvencích v rozsahu od 250 do 16 000 Hz byla prováděna s dobrovolníky sloužícími jako jejich vlastní základní kontroly pro vnímavé změny během studie.
Pokles sluchu byl považován za klinicky významný, když bylo splněno jedno z následujících 3 kritérií American Speech-Language-Hearing Association: 1) ≥20-dB snížení prahu čistého tónu při jedné testovací frekvenci, 2) ≥10-dB pokles na 2 sousedních testovacích frekvencích nebo 3) ztráta 3 po sobě jdoucích testovacích frekvencí, kde byly dříve získány odezvy.
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Dvourozměrná a dopplerovská echokardiografická vyšetření byla použita k posouzení anatomie, struktury a funkce srdce během studie s dobrovolníky sloužícími jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny ve vizuální funkci
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Oftalmologické studie zahrnovaly hodnocení zrakové ostrosti, hodnocení štěrbinové lampy a testování zorného pole.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a hlavice optického nervu (ONH) byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Dobrovolníci sloužili jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny neurologické funkce (peroneální motorická amplituda)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Hodnoty surálních senzorických a peroneálních motorických proměnných.
Dobrovolníci sloužili jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90 a ~4-6 po týdnech).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Hladiny bílých krvinek (WBC) po 1, 2 a 3 měsících kobaltového doplňku stravy
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Hladiny červených krvinek (RBC) po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Hladiny hematokritu po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Hladiny bílkovin po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Hladiny albuminu po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Úrovně T4 Po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Celková hladina železa po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Hladiny feritinu po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Kreatin Hladiny kreatinkinázy-myokardiálního pásma (CK-MB) po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Hladiny kreatininu po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Hladiny HDL cholesterolu po 3 měsících suplementace kobaltem
Časové okno: Dobrovolníci ve studii byli hodnoceni před a na konci suplementace kobaltem
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Hladiny HDL cholesterolu byly hodnoceny před suplementací kobaltu a po třech měsících suplementace.
|
Dobrovolníci ve studii byli hodnoceni před a na konci suplementace kobaltem
|
|
Celková hladina cholesterolu po 3 měsících suplementace kobaltem
Časové okno: Dobrovolníci ve studii byli hodnoceni před a na konci suplementace kobaltem
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Hladiny celkového cholesterolu byly hodnoceny před suplementací kobaltu a po třech měsících suplementace.
|
Dobrovolníci ve studii byli hodnoceni před a na konci suplementace kobaltem
|
|
Hladiny triglyceridů po 3 měsících suplementace kobaltem
Časové okno: Dobrovolníci ve studii byli hodnoceni před a na konci suplementace kobaltem
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Hladiny triglyceridů byly hodnoceny před suplementací kobaltu a po třech měsících suplementace.
|
Dobrovolníci ve studii byli hodnoceni před a na konci suplementace kobaltem
|
|
Hladiny glukózy po 1, 2 a 3 měsících dávkování
Časové okno: Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
Chemické vyšetření krve hodnocené během studie zahrnovalo lipidový panel, komplexní metabolický panel, kreatinkinázu-myokardiální pás, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin a kompletní krevní obraz s diferenciálem, celkovým železem a feritinem.
Chemické složení krve bylo hodnoceno jeden nebo dva týdny před dávkou, před dávkou/den 1 před užitím doplňku, den 29/30, den 57/58, den 88/90 a jeden a dva týdny po dávce.
|
Studovaní dobrovolníci byli hodnoceni před, během a po suplementaci kobaltu (2 týdny po)
|
|
Koncentrace kobaltu v moči
Časové okno: Během suplementace kobaltem
|
24 hodinový sběr moči pro analýzu kobaltu byl proveden v den 14/16, den 43/44 a den 88/90.
|
Během suplementace kobaltem
|
|
Koncentrace kobaltu v moči po ukončení suplementace kobaltem
Časové okno: Po doplnění kobaltu
|
24 hodinový sběr moči pro analýzu kobaltu byl proveden u tří dobrovolníků (dvě ženy a jeden muž) jeden, dva, šest a deset týdnů po podání dávky.
Jeden mužský dobrovolník poskytl tři po sobě jdoucí 24hodinové vzorky moči v časových bodech jeden a dva týdny po podání dávky; údaje pro jednotlivé sběry moči byly zprůměrovány dohromady, aby se získala průměrná koncentrace dat jeden a dva týdny po podání dávky.
|
Po doplnění kobaltu
|
|
Změny srdeční funkce (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Dvourozměrná a dopplerovská echokardiografická vyšetření byla použita k posouzení anatomie, struktury a funkce srdce během studie s dobrovolníky sloužícími jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny srdeční funkce (LA Volume Index)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Dvourozměrná a dopplerovská echokardiografická vyšetření byla použita k posouzení anatomie, struktury a funkce srdce během studie s dobrovolníky sloužícími jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny vizuální funkce (průměrná tloušťka RNFL)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Oftalmologické studie zahrnovaly hodnocení zrakové ostrosti, hodnocení štěrbinové lampy a testování zorného pole.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a hlavice optického nervu (ONH) byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Dobrovolníci sloužili jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny vizuální funkce (průměrný poměr C:D)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Oftalmologické studie zahrnovaly hodnocení zrakové ostrosti, hodnocení štěrbinové lampy a testování zorného pole.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a hlavice optického nervu (ONH) byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Dobrovolníci sloužili jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny vizuální funkce (objem šálku)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Oftalmologické studie zahrnovaly hodnocení zrakové ostrosti, hodnocení štěrbinové lampy a testování zorného pole.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a hlavice optického nervu (ONH) byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Dobrovolníci sloužili jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny vizuální funkce (VFI)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Oftalmologické studie zahrnovaly hodnocení zrakové ostrosti, hodnocení štěrbinové lampy a testování zorného pole.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a hlavice optického nervu (ONH) byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Dobrovolníci sloužili jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny ve vizuální funkci (střední odchylka a PSD)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Oftalmologické studie zahrnovaly hodnocení zrakové ostrosti, hodnocení štěrbinové lampy a testování zorného pole.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a hlavice optického nervu (ONH) byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Dobrovolníci sloužili jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny neurologické funkce (Surální senzorická amplituda)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Hodnoty surálních senzorických a peroneálních motorických proměnných.
Dobrovolníci sloužili jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90 a ~4-6 po týdnech).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
|
Změny neurologické funkce (rychlost)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Hodnoty surálních senzorických a peroneálních motorických proměnných.
Dobrovolníci sloužili jako jejich vlastní základní kontroly pro změny během studie (tj. týden 0, ~den 45, ~den 90 a ~4-6 po týdnech).
|
Výchozí stav, v polovině studie a na konci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Ředitel studie: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .