基于平板电脑的患者报告的结果
2016年5月22日 更新者：Michael Mallmann, MD、University Hospital, Bonn
基于片剂的化疗患者报告结果调查问卷的试点研究 (TabPRO I)
本研究为单臂可行性研究。
被诊断患有癌症并正在接受化疗的患者必须通过基于平板电脑的在线问卷定期记录化疗相关的副作用。
该研究的目的是了解正在接受化疗的患者是否愿意通过基于平板电脑的在线问卷调查来记录化疗相关的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergisch-Gladbach、德国
- Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
-
Bonn、德国、53105
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
-
Cologne、德国、50931
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 书面同意书和参与研究的协议
- 能够遵循研究说明并且最有可能保持所需研究预约的患者
- 组织学证实为癌并计划接受 6 至 8 个周期的辅助或新辅助化疗的患者
- 有关化疗相关副作用的问题是用德语撰写的。 因此，研究参与者必须具备足够的德语知识
- ECOG 最高 2 级
排除标准：
- 18 岁以下的患者
- 不同意参加研究的患者
- 无法理解该临床研究的范围、意义和后果的患者
- 已知或持续吸毒或酗酒的患者
- 患有失明或阅读障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于平板电脑的报告结果
从化疗开始到最后一个化疗周期结束，研究参与者必须在基于片剂的问卷调查中记录所有不适迹象或整体共感变化。
|
基于平板电脑的患者报告结果 (TabPRO)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PRO 平板问卷调查的可行性
大体时间：6个月
|
基于平板电脑的 PRO 问卷的可行性（>60% 的患者在研究持续时间的时间范围内回答了 >60% 的问卷）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个患者回答的问卷
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Mallmann, MD、Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lipscomb J, Gotay CC, Snyder CF. Patient-reported outcomes in cancer: a review of recent research and policy initiatives. CA Cancer J Clin. 2007 Sep-Oct;57(5):278-300. doi: 10.3322/CA.57.5.278.
- Dancey J, Zee B, Osoba D, Whitehead M, Lu F, Kaizer L, Latreille J, Pater JL. Quality of life scores: an independent prognostic variable in a general population of cancer patients receiving chemotherapy. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Qual Life Res. 1997 Mar;6(2):151-8. doi: 10.1023/a:1026442201191.
- Garcia SF, Cella D, Clauser SB, Flynn KE, Lad T, Lai JS, Reeve BB, Smith AW, Stone AA, Weinfurt K. Standardizing patient-reported outcomes assessment in cancer clinical trials: a patient-reported outcomes measurement information system initiative. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5106-12. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2341. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1018. Lad, Thomas [added].
- Basch E, Iasonos A, Barz A, Culkin A, Kris MG, Artz D, Fearn P, Speakman J, Farquhar R, Scher HI, McCabe M, Schrag D. Long-term toxicity monitoring via electronic patient-reported outcomes in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5374-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.2243.
- Taenzer P, Bultz BD, Carlson LE, Speca M, DeGagne T, Olson K, Doll R, Rosberger Z. Impact of computerized quality of life screening on physician behaviour and patient satisfaction in lung cancer outpatients. Psychooncology. 2000 May-Jun;9(3):203-13. doi: 10.1002/1099-1611(200005/06)9:33.0.co;2-y.
- Roizen MF, Coalson D, Hayward RS, Schmittner J, Thisted RA, Apfelbaum JL, Stocking CB, Cassel CK, Pompei P, Ford DE, et al. Can patients use an automated questionnaire to define their current health status? Med Care. 1992 May;30(5 Suppl):MS74-84. doi: 10.1097/00005650-199205001-00007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月17日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月22日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TabPRO I
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.