Сообщенный пациентом результат на основе планшета
22 мая 2016 г. обновлено: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn
Пилотное исследование планшетного опросника результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов, проходящих химиотерапию (TabPRO I)
Это исследование является технико-экономическим обоснованием одной руки.
Пациенты, у которых диагностирована карцинома и которые проходят химиотерапию, должны регулярно документировать побочные эффекты, связанные с химиотерапией, с помощью онлайн-анкеты на планшете.
Цель исследования — выяснить, готовы ли пациенты, проходящие химиотерапию, документировать побочные эффекты, связанные с химиотерапией, с помощью онлайн-анкеты на планшете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergisch-Gladbach, Германия
- Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
-
Bonn, Германия, 53105
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
-
Cologne, Германия, 50931
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты должны быть ≥ 18 лет
- письменное согласие и согласие на участие в исследовании
- пациенты, способные следовать инструкциям по исследованию и которые, скорее всего, будут посещать необходимые приемы в рамках исследования
- пациенты с гистологически подтвержденной карциномой, которым планируется пройти адъювантную или неоадъювантную химиотерапию от 6 до 8 циклов
- Вопросы о побочных эффектах, связанных с химиотерапией, составлены на немецком языке. Поэтому участники исследования должны иметь достаточные знания немецкого языка.
- ECOG максимальный уровень 2
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- пациенты, не согласные участвовать в исследовании
- пациенты, которые не в состоянии понять объем, значение и последствия этого клинического исследования
- пациенты, которые имеют известную или постоянную зависимость от наркотиков или алкоголя
- пациенты, страдающие слепотой или дислексией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сообщенный результат на основе планшета
С начала химиотерапии и до окончания последнего цикла химиотерапии участники исследования должны документировать все признаки дискомфорта или изменения их общей конестезии в анкете на основе планшета.
|
отчеты пациентов о результатах на основе планшета (TabPRO)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вопросника PRO на основе планшета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость анкеты PRO на основе планшета (> 60% пациентов отвечают на > 60% анкет в течение периода продолжительности исследования)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответы на анкеты на пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lipscomb J, Gotay CC, Snyder CF. Patient-reported outcomes in cancer: a review of recent research and policy initiatives. CA Cancer J Clin. 2007 Sep-Oct;57(5):278-300. doi: 10.3322/CA.57.5.278.
- Dancey J, Zee B, Osoba D, Whitehead M, Lu F, Kaizer L, Latreille J, Pater JL. Quality of life scores: an independent prognostic variable in a general population of cancer patients receiving chemotherapy. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Qual Life Res. 1997 Mar;6(2):151-8. doi: 10.1023/a:1026442201191.
- Garcia SF, Cella D, Clauser SB, Flynn KE, Lad T, Lai JS, Reeve BB, Smith AW, Stone AA, Weinfurt K. Standardizing patient-reported outcomes assessment in cancer clinical trials: a patient-reported outcomes measurement information system initiative. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5106-12. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2341. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1018. Lad, Thomas [added].
- Basch E, Iasonos A, Barz A, Culkin A, Kris MG, Artz D, Fearn P, Speakman J, Farquhar R, Scher HI, McCabe M, Schrag D. Long-term toxicity monitoring via electronic patient-reported outcomes in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5374-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.2243.
- Taenzer P, Bultz BD, Carlson LE, Speca M, DeGagne T, Olson K, Doll R, Rosberger Z. Impact of computerized quality of life screening on physician behaviour and patient satisfaction in lung cancer outpatients. Psychooncology. 2000 May-Jun;9(3):203-13. doi: 10.1002/1099-1611(200005/06)9:33.0.co;2-y.
- Roizen MF, Coalson D, Hayward RS, Schmittner J, Thisted RA, Apfelbaum JL, Stocking CB, Cassel CK, Pompei P, Ford DE, et al. Can patients use an automated questionnaire to define their current health status? Med Care. 1992 May;30(5 Suppl):MS74-84. doi: 10.1097/00005650-199205001-00007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TabPRO I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .