Výsledek hlášený pacientem na tabletu
22. května 2016 aktualizováno: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn
Pilotní studie pro tabletový dotazník o pacientech hlášených výsledcích od pacientů podstupujících chemoterapii (TabPRO I)
Tato studie je jednoramennou studií proveditelnosti.
Pacienti, u kterých byl diagnostikován karcinom a podstupují chemoterapii, musí pravidelně dokumentovat vedlejší účinky spojené s chemoterapií pomocí online dotazníku založeného na tabletech.
Cílem studie je zjistit, zda pacienti, kteří podstupují chemoterapii, jsou ochotni dokumentovat vedlejší účinky spojené s chemoterapií pomocí tabletového online dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergisch-Gladbach, Německo
- Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
-
Bonn, Německo, 53105
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
-
Cologne, Německo, 50931
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
- písemný souhlas a souhlas s účastí ve studii
- pacientů, kteří jsou schopni dodržovat pokyny studie a kteří s největší pravděpodobností dodrží požadované termíny studie
- pacienti, kteří mají histologicky potvrzený karcinom a je u nich plánována adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie v délce 6 až 8 cyklů
- otázky o vedlejších účincích spojených s chemoterapií jsou sestaveny v němčině. Účastníci studie proto musí mít dostatečnou znalost německého jazyka
- ECOG maximální úroveň 2
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- pacientů, kteří nejsou schopni porozumět rozsahu, významu a důsledkům této klinické studie
- pacienti, kteří mají známou nebo trvalou závislost na drogách nebo alkoholu
- pacientů, kteří trpí slepotou nebo dyslexií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výsledky hlášené na tabletu
Od zahájení chemoterapie až do konce posledního cyklu chemoterapie musí účastníci studie zdokumentovat všechny známky nepohodlí nebo změny celkové celestézie v dotazníku na bázi tablet.
|
výsledky hlášené pacientem na tabletu (TabPRO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost tabletového dotazníku PRO
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost tabletového dotazníku PRO (>60 % pacientů odpovídá na > 60 % dotazníků v časovém rámci trvání studie)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zodpovězené dotazníky na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lipscomb J, Gotay CC, Snyder CF. Patient-reported outcomes in cancer: a review of recent research and policy initiatives. CA Cancer J Clin. 2007 Sep-Oct;57(5):278-300. doi: 10.3322/CA.57.5.278.
- Dancey J, Zee B, Osoba D, Whitehead M, Lu F, Kaizer L, Latreille J, Pater JL. Quality of life scores: an independent prognostic variable in a general population of cancer patients receiving chemotherapy. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Qual Life Res. 1997 Mar;6(2):151-8. doi: 10.1023/a:1026442201191.
- Garcia SF, Cella D, Clauser SB, Flynn KE, Lad T, Lai JS, Reeve BB, Smith AW, Stone AA, Weinfurt K. Standardizing patient-reported outcomes assessment in cancer clinical trials: a patient-reported outcomes measurement information system initiative. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5106-12. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2341. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1018. Lad, Thomas [added].
- Basch E, Iasonos A, Barz A, Culkin A, Kris MG, Artz D, Fearn P, Speakman J, Farquhar R, Scher HI, McCabe M, Schrag D. Long-term toxicity monitoring via electronic patient-reported outcomes in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5374-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.2243.
- Taenzer P, Bultz BD, Carlson LE, Speca M, DeGagne T, Olson K, Doll R, Rosberger Z. Impact of computerized quality of life screening on physician behaviour and patient satisfaction in lung cancer outpatients. Psychooncology. 2000 May-Jun;9(3):203-13. doi: 10.1002/1099-1611(200005/06)9:33.0.co;2-y.
- Roizen MF, Coalson D, Hayward RS, Schmittner J, Thisted RA, Apfelbaum JL, Stocking CB, Cassel CK, Pompei P, Ford DE, et al. Can patients use an automated questionnaire to define their current health status? Med Care. 1992 May;30(5 Suppl):MS74-84. doi: 10.1097/00005650-199205001-00007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TabPRO I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .