A tabletta alapú beteg által jelentett eredmény
2016. május 22. frissítette: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn
Kísérleti tanulmány a kemoterápiában részesülő betegek által jelentett eredményekről szóló tabletta alapú kérdőívhez (TabPRO I)
Ez a tanulmány egy egyágú megvalósíthatósági tanulmány.
Azoknak a betegeknek, akiknél karcinómát diagnosztizáltak és kemoterápiában részesülnek, rendszeresen dokumentálniuk kell a kemoterápiával összefüggő mellékhatásokat egy tabletta alapú online kérdőív segítségével.
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a kemoterápiában részesülő betegek hajlandóak-e dokumentálni a kemoterápiával összefüggő mellékhatásokat egy tabletta alapú online kérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergisch-Gladbach, Németország
- Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
-
Bonn, Németország, 53105
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
-
Cologne, Németország, 50931
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- írásos hozzájárulási űrlap és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás
- olyan betegek, akik képesek követni a vizsgálati utasításokat, és nagy valószínűséggel megtartják a szükséges vizsgálati időpontokat
- olyan betegek, akiknek szövettanilag igazolt karcinómája van, és 6-8 ciklusos adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülnek
- A kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokkal kapcsolatos kérdések német nyelven vannak megfogalmazva. Ezért a vizsgálatban résztvevőknek megfelelő német nyelvtudással kell rendelkezniük
- ECOG maximális szint 2
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- betegek, akik nem képesek megérteni a klinikai vizsgálat hatókörét, jelentését és következményeit
- olyan betegek, akiknek ismert vagy állandó kábítószer- vagy alkoholfüggősége van
- vakságban vagy diszlexiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tabletta alapú jelentett eredmény
A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiai ciklus végéig a vizsgálatban résztvevőknek dokumentálniuk kell a kellemetlen érzés minden jelét vagy az általános koenesthesia változását a tabletta alapú kérdőívben.
|
tabletta alapú betegek által jelentett eredmények (TabPRO)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRO tábla alapú kérdőívének megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A PRO tabletta alapú kérdőívének megvalósíthatósága (a betegek > 60%-a válaszol a kérdőívek >60%-ára a vizsgálat időtartama alatt)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegenként kitöltött kérdőívek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lipscomb J, Gotay CC, Snyder CF. Patient-reported outcomes in cancer: a review of recent research and policy initiatives. CA Cancer J Clin. 2007 Sep-Oct;57(5):278-300. doi: 10.3322/CA.57.5.278.
- Dancey J, Zee B, Osoba D, Whitehead M, Lu F, Kaizer L, Latreille J, Pater JL. Quality of life scores: an independent prognostic variable in a general population of cancer patients receiving chemotherapy. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Qual Life Res. 1997 Mar;6(2):151-8. doi: 10.1023/a:1026442201191.
- Garcia SF, Cella D, Clauser SB, Flynn KE, Lad T, Lai JS, Reeve BB, Smith AW, Stone AA, Weinfurt K. Standardizing patient-reported outcomes assessment in cancer clinical trials: a patient-reported outcomes measurement information system initiative. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5106-12. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2341. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1018. Lad, Thomas [added].
- Basch E, Iasonos A, Barz A, Culkin A, Kris MG, Artz D, Fearn P, Speakman J, Farquhar R, Scher HI, McCabe M, Schrag D. Long-term toxicity monitoring via electronic patient-reported outcomes in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5374-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.2243.
- Taenzer P, Bultz BD, Carlson LE, Speca M, DeGagne T, Olson K, Doll R, Rosberger Z. Impact of computerized quality of life screening on physician behaviour and patient satisfaction in lung cancer outpatients. Psychooncology. 2000 May-Jun;9(3):203-13. doi: 10.1002/1099-1611(200005/06)9:33.0.co;2-y.
- Roizen MF, Coalson D, Hayward RS, Schmittner J, Thisted RA, Apfelbaum JL, Stocking CB, Cassel CK, Pompei P, Ford DE, et al. Can patients use an automated questionnaire to define their current health status? Med Care. 1992 May;30(5 Suppl):MS74-84. doi: 10.1097/00005650-199205001-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TabPRO I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .