Resultado informado por el paciente basado en tabletas
22 de mayo de 2016 actualizado por: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn
Estudio piloto para el cuestionario basado en tabletas de los resultados informados por los pacientes de pacientes sometidos a quimioterapia (TabPRO I)
Este estudio es un estudio de factibilidad de un solo brazo.
Los pacientes a los que se les ha diagnosticado carcinoma y se someten a quimioterapia deben documentar los efectos secundarios asociados a la quimioterapia de forma regular mediante un cuestionario en línea basado en tabletas.
El objetivo del estudio es averiguar si los pacientes que se someten a quimioterapia están dispuestos a documentar los efectos secundarios asociados a la quimioterapia por medio de un cuestionario en línea basado en tabletas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergisch-Gladbach, Alemania
- Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
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Bonn, Alemania, 53105
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
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Cologne, Alemania, 50931
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
- formulario de consentimiento por escrito y acuerdo para participar en el estudio
- pacientes que pueden seguir las instrucciones del estudio y que muy probablemente cumplirán con las citas requeridas del estudio
- pacientes que tienen un carcinoma histológico confirmado y están programados para someterse a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante de 6 a 8 ciclos
- las preguntas sobre los efectos secundarios asociados a la quimioterapia están redactadas en alemán. Por lo tanto, los participantes del estudio deben tener un conocimiento suficiente del idioma alemán.
- ECOG máximo nivel 2
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes que no aceptan participar en el estudio
- pacientes que no son capaces de comprender el alcance, el significado y las consecuencias de ese estudio clínico
- pacientes que tienen una adicción conocida o constante a las drogas o al alcohol
- pacientes que sufren de ceguera o dislexia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resultado informado basado en tabletas
Desde el inicio de la quimioterapia hasta el final del último ciclo de quimioterapia, los participantes del estudio deben documentar todos los signos de malestar o cambios en su cenestesia general en el cuestionario basado en tabletas.
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resultados informados por el paciente basados en tabletas (TabPRO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del cuestionario basado en tabletas de PRO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad del cuestionario basado en tabletas de PRO (>60 % de los pacientes responden >60 % de los cuestionarios en el período de tiempo de duración del estudio)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionarios respondidos por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lipscomb J, Gotay CC, Snyder CF. Patient-reported outcomes in cancer: a review of recent research and policy initiatives. CA Cancer J Clin. 2007 Sep-Oct;57(5):278-300. doi: 10.3322/CA.57.5.278.
- Dancey J, Zee B, Osoba D, Whitehead M, Lu F, Kaizer L, Latreille J, Pater JL. Quality of life scores: an independent prognostic variable in a general population of cancer patients receiving chemotherapy. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Qual Life Res. 1997 Mar;6(2):151-8. doi: 10.1023/a:1026442201191.
- Garcia SF, Cella D, Clauser SB, Flynn KE, Lad T, Lai JS, Reeve BB, Smith AW, Stone AA, Weinfurt K. Standardizing patient-reported outcomes assessment in cancer clinical trials: a patient-reported outcomes measurement information system initiative. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5106-12. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2341. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1018. Lad, Thomas [added].
- Basch E, Iasonos A, Barz A, Culkin A, Kris MG, Artz D, Fearn P, Speakman J, Farquhar R, Scher HI, McCabe M, Schrag D. Long-term toxicity monitoring via electronic patient-reported outcomes in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5374-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.2243.
- Taenzer P, Bultz BD, Carlson LE, Speca M, DeGagne T, Olson K, Doll R, Rosberger Z. Impact of computerized quality of life screening on physician behaviour and patient satisfaction in lung cancer outpatients. Psychooncology. 2000 May-Jun;9(3):203-13. doi: 10.1002/1099-1611(200005/06)9:33.0.co;2-y.
- Roizen MF, Coalson D, Hayward RS, Schmittner J, Thisted RA, Apfelbaum JL, Stocking CB, Cassel CK, Pompei P, Ford DE, et al. Can patients use an automated questionnaire to define their current health status? Med Care. 1992 May;30(5 Suppl):MS74-84. doi: 10.1097/00005650-199205001-00007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TabPRO I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .