Tablettipohjainen potilaan raportoitu tulos
sunnuntai 22. toukokuuta 2016 päivittänyt: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn
Pilottitutkimus tablettipohjaiselle kyselylle potilaiden raportoimista kemoterapiaa saavien potilaiden tuloksista (TabPRO I)
Tämä tutkimus on yhden haaran toteutettavuustutkimus.
Potilaiden, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, on dokumentoitava säännöllisesti kemoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset tablettipohjaisen verkkokyselyn avulla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko kemoterapiaa saavat potilaat halukkaita dokumentoimaan kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia tablettipohjaisen verkkokyselyn avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergisch-Gladbach, Saksa
- Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
-
Bonn, Saksa, 53105
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
-
Cologne, Saksa, 50931
- Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita
- kirjallinen suostumuslomake ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti pitävät vaaditut tutkimusajat
- potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu karsinooma ja joille on määrä suorittaa 6-8 sykliä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia
- kysymykset kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista on laadittu saksaksi. Siksi tutkimukseen osallistuvilla tulee olla riittävät saksan kielen taidot
- ECOG:n maksimitaso 2
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- potilaita, jotka eivät pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen laajuutta, merkitystä ja seurauksia
- potilaat, joilla on tunnettu tai jatkuva riippuvuus huumeista tai alkoholista
- potilaat, jotka kärsivät sokeudesta tai lukihäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tablettipohjainen raportoitu tulos
Kemoterapian alkamisesta viimeisen kemoterapiajakson loppuun asti tutkimukseen osallistujien on dokumentoitava kaikki epämukavuuden merkit tai muutokset yleisessä koestesiassa tablettipohjaiseen kyselyyn.
|
tablettipohjaisten potilaiden raportoimat tulokset (TabPRO)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO:n tablet-pohjaisen kyselyn toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PRO:n tablettipohjaisen kyselyn toteutettavuus (> 60 % potilaista vastaa > 60 % kyselylomakkeista tutkimuksen keston aikana)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastatut kyselylomakkeisiin potilasta kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lipscomb J, Gotay CC, Snyder CF. Patient-reported outcomes in cancer: a review of recent research and policy initiatives. CA Cancer J Clin. 2007 Sep-Oct;57(5):278-300. doi: 10.3322/CA.57.5.278.
- Dancey J, Zee B, Osoba D, Whitehead M, Lu F, Kaizer L, Latreille J, Pater JL. Quality of life scores: an independent prognostic variable in a general population of cancer patients receiving chemotherapy. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Qual Life Res. 1997 Mar;6(2):151-8. doi: 10.1023/a:1026442201191.
- Garcia SF, Cella D, Clauser SB, Flynn KE, Lad T, Lai JS, Reeve BB, Smith AW, Stone AA, Weinfurt K. Standardizing patient-reported outcomes assessment in cancer clinical trials: a patient-reported outcomes measurement information system initiative. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5106-12. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2341. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1018. Lad, Thomas [added].
- Basch E, Iasonos A, Barz A, Culkin A, Kris MG, Artz D, Fearn P, Speakman J, Farquhar R, Scher HI, McCabe M, Schrag D. Long-term toxicity monitoring via electronic patient-reported outcomes in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5374-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.2243.
- Taenzer P, Bultz BD, Carlson LE, Speca M, DeGagne T, Olson K, Doll R, Rosberger Z. Impact of computerized quality of life screening on physician behaviour and patient satisfaction in lung cancer outpatients. Psychooncology. 2000 May-Jun;9(3):203-13. doi: 10.1002/1099-1611(200005/06)9:33.0.co;2-y.
- Roizen MF, Coalson D, Hayward RS, Schmittner J, Thisted RA, Apfelbaum JL, Stocking CB, Cassel CK, Pompei P, Ford DE, et al. Can patients use an automated questionnaire to define their current health status? Med Care. 1992 May;30(5 Suppl):MS74-84. doi: 10.1097/00005650-199205001-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TabPRO I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .