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Resultado relatado pelo paciente baseado em tablet

22 de maio de 2016 atualizado por: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn

Estudo piloto para questionário baseado em comprimidos de resultados relatados pelo paciente de pacientes submetidos à quimioterapia (TabPRO I)

Este estudo é um estudo de viabilidade de braço único. Os pacientes que foram diagnosticados com carcinoma e estão passando por quimioterapia devem documentar regularmente os efeitos colaterais associados à quimioterapia por meio de um questionário on-line baseado em tablet. O objetivo do estudo é descobrir se os pacientes submetidos à quimioterapia estão dispostos a documentar os efeitos colaterais associados à quimioterapia por meio de um questionário online baseado em tablet.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bergisch-Gladbach, Alemanha
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Alemanha, 50931
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
  • termo de consentimento por escrito e concordância em participar do estudo
  • pacientes que são capazes de seguir as instruções do estudo e que provavelmente manterão as consultas de estudo necessárias
  • pacientes com carcinoma histológico confirmado e agendados para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante de 6 a 8 ciclos
  • as perguntas sobre os efeitos colaterais associados à quimioterapia são redigidas em alemão. Portanto, os participantes do estudo devem ter conhecimento suficiente da língua alemã
  • ECOG nível máximo 2

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos
  • pacientes que não concordam em participar do estudo
  • pacientes que não são capazes de entender o alcance, o significado e as consequências daquele estudo clínico
  • pacientes com dependência conhecida ou constante de drogas ou álcool
  • pacientes que sofrem de cegueira ou dislexia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resultado relatado baseado em tablet
Desde o início da quimioterapia até o final do último ciclo de quimioterapia, os participantes do estudo devem documentar todos os sinais de desconforto ou alterações em sua cenestesia geral no questionário baseado em comprimidos.
Dispositivo: Questionário baseado em tablet
resultados relatados pelo paciente baseados em comprimidos (TabPRO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do questionário baseado em tablet do PRO
Prazo: 6 meses
Viabilidade do questionário baseado em tablet do PRO (>60% dos pacientes respondem>60% dos questionários no período de duração do estudo)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionários respondidos por paciente
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TabPRO I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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