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Esito riportato dal paziente basato su tablet

22 maggio 2016 aggiornato da: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn

Studio pilota per un questionario basato su tablet sugli esiti riportati dai pazienti sottoposti a chemioterapia (TabPRO I)

Questo studio è uno studio di fattibilità a braccio singolo. I pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma e sono sottoposti a chemioterapia devono documentare regolarmente gli effetti collaterali associati alla chemioterapia mediante un questionario online basato su tablet. L'obiettivo dello studio è scoprire se i pazienti sottoposti a chemioterapia sono disposti a documentare gli effetti collaterali associati alla chemioterapia mediante un questionario online basato su tablet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bergisch-Gladbach, Germania
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
      • Bonn, Germania, 53105
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Germania, 50931
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • modulo di consenso scritto e accordo per partecipare allo studio
  • pazienti che sono in grado di seguire le istruzioni dello studio e che molto probabilmente manterranno gli appuntamenti di studio richiesti
  • pazienti con carcinoma istologico confermato e programmati per essere sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante da 6 a 8 cicli
  • le domande sugli effetti collaterali associati alla chemioterapia sono composte in tedesco. Pertanto i partecipanti allo studio devono avere una conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • ECOG livello massimo 2

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti che non accettano di prendere parte allo studio
  • pazienti che non sono in grado di comprendere la portata, il significato e le conseguenze di quello studio clinico
  • pazienti che hanno una dipendenza nota o costante da droghe o alcol
  • pazienti che soffrono di cecità o dislessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esito riportato basato su tablet
Dall'inizio della chemioterapia fino alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia, i partecipanti allo studio devono documentare tutti i segni di disagio o le modifiche alla loro cenestesia generale nel questionario basato su compresse.
Dispositivo: Questionario basato su tablet
risultati riferiti dai pazienti basati su tablet (TabPRO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del questionario basato su tablet di PRO
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità del questionario basato su tablet di PRO (> 60% dei pazienti risponde a> 60% dei questionari nell'arco di tempo della durata dello studio)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari con risposta per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TabPRO I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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