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Résultat rapporté par les patients sur tablette

22 mai 2016 mis à jour par: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn

Étude pilote pour le questionnaire sur tablette des résultats rapportés par les patients des patients subissant une chimiothérapie (TabPRO I)

Cette étude est une étude de faisabilité à un seul bras. Les patients qui ont reçu un diagnostic de carcinome et qui suivent une chimiothérapie doivent documenter régulièrement les effets secondaires associés à la chimiothérapie au moyen d'un questionnaire en ligne sur tablette. L'objectif de l'étude est de déterminer si les patients qui subissent une chimiothérapie sont disposés à documenter les effets secondaires associés à la chimiothérapie au moyen d'un questionnaire en ligne sur tablette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bergisch-Gladbach, Allemagne
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  • formulaire de consentement écrit et accord de participation à l'étude
  • les patients qui sont capables de suivre les instructions de l'étude et qui respecteront très probablement les rendez-vous d'étude requis
  • les patients qui ont un carcinome histologiquement confirmé et qui doivent subir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante de 6 à 8 cycles
  • les questions sur les effets secondaires associés à la chimiothérapie sont rédigées en allemand. Par conséquent, les participants à l'étude doivent avoir une connaissance suffisante de la langue allemande
  • ECOG niveau maximal 2

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
  • les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre la portée, le sens et les conséquences de cette étude clinique
  • les patients qui ont une dépendance connue ou constante aux drogues ou à l'alcool
  • patients souffrant de cécité ou de dyslexie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résultat rapporté sur tablette
Du début de la chimiothérapie jusqu'à la fin du dernier cycle de chimiothérapie, les participants à l'étude doivent documenter tous les signes d'inconfort ou de modification de leur cénesthésie globale dans le questionnaire sur tablette.
Dispositif: Questionnaire sur tablette
résultats rapportés par les patients sur tablette (TabPRO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du questionnaire sur tablette de PRO
Délai: 6 mois
Faisabilité du questionnaire sur tablette de PRO (> 60 % des patients répondent à> 60 % des questionnaires pendant la durée de l'étude)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaires remplis par patient
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TabPRO I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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