Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbrettbasert pasientrapportert utfall

22. mai 2016 oppdatert av: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn

Pilotstudie for nettbrettbasert spørreskjema over pasientrapporterte utfall fra pasienter som gjennomgår kjemoterapi (TabPRO I)

Denne studien er en mulighetsstudie med én arm. Pasienter som har blitt diagnostisert med karsinom og som gjennomgår kjemoterapi, må dokumentere kjemoterapiassosierte bivirkninger med jevne mellomrom ved hjelp av et nettbrettbasert spørreskjema. Målet med studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår kjemoterapi er villige til å dokumentere kjemoterapiassosierte bivirkninger ved hjelp av et nettbrettbasert spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år
  • skriftlig samtykkeskjema og avtale om å delta i studien
  • pasienter som er i stand til å følge studieinstruksjonene og som mest sannsynlig vil holde de nødvendige studieavtalene
  • pasienter som har et histologisk bekreftet karsinom og er planlagt å gjennomgå adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi på 6 til 8 sykluser
  • spørsmål om kjemoterapi-assosierte bivirkninger er satt sammen på tysk. Derfor må studiedeltakerne ha tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • ECOG maksimalt nivå 2

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er yngre enn 18 år
  • pasienter som ikke godtar å delta i studien
  • pasienter som ikke er i stand til å forstå omfanget, meningen og konsekvensene av den kliniske studien
  • pasienter som har en kjent eller konstant avhengighet av narkotika eller alkohol
  • pasienter som lider av blindhet eller dysleksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbrettbasert rapportert resultat
Med oppstart av kjemoterapi til slutten av siste syklus med kjemoterapi, må studiedeltakerne dokumentere alle tegn på ubehag eller endringer i den totale kjemoterapien i det tablettbaserte spørreskjemaet.
Enhet: Nettbrettbasert spørreskjema
nettbrettbasert pasientrapporterte utfall (TabPRO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av nettbrettbasert spørreskjema av PRO
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet av nettbrettbasert spørreskjema for PRO (>60 % av pasientene svarer på >60 % av spørreskjemaene i tidsrammen for studiens varighet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Besvarte spørreskjema per pasient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TabPRO I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere