Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tabletgebaseerd door de patiënt gerapporteerd resultaat

22 mei 2016 bijgewerkt door: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn

Pilotstudie voor op tablets gebaseerde vragenlijst van door patiënten gerapporteerde resultaten van patiënten die chemotherapie ondergaan (TabPRO I)

Deze studie is een eenarmige haalbaarheidsstudie. Patiënten bij wie carcinoom is vastgesteld en die chemotherapie ondergaan, moeten regelmatig bijwerkingen van chemotherapie documenteren door middel van een online vragenlijst op tablets. Het doel van de studie is om erachter te komen of patiënten die chemotherapie ondergaan, bereid zijn bijwerkingen van chemotherapie te documenteren door middel van een online vragenlijst op tablets.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bergisch-Gladbach, Duitsland
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • schriftelijk toestemmingsformulier en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • patiënten die de studie-instructies kunnen volgen en die zich naar alle waarschijnlijkheid aan de vereiste studieafspraken zullen houden
  • patiënten met een histologisch bevestigd carcinoom en die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie van 6 tot 8 cycli zullen ondergaan
  • vragen over bijwerkingen van chemotherapie zijn in het Duits opgesteld. Daarom moeten de studiedeelnemers voldoende kennis van de Duitse taal hebben
  • ECOG maximaal niveau 2

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan de studie
  • patiënten die de reikwijdte, de betekenis en de gevolgen van die klinische studie niet kunnen begrijpen
  • patiënten met een bekende of constante verslaving aan drugs of alcohol
  • patiënten die lijden aan blindheid of dyslexie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerapporteerde uitkomst op tabletbasis
Vanaf het begin van de chemotherapie tot het einde van de laatste chemotherapiecyclus moeten de studiedeelnemers alle tekenen van ongemak of veranderingen in hun algehele co-enesthesie documenteren in de tabletgebaseerde vragenlijst.
Apparaat: Tabletgebaseerde vragenlijst
op tablet gebaseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (TabPRO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van tabletgebaseerde vragenlijst van PRO
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid van op tablets gebaseerde vragenlijst van PRO (>60% van de patiënten beantwoordt >60% van de vragenlijsten in het tijdsbestek van de duur van het onderzoek)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beantwoorde vragenlijsten per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TabPRO I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren