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Von Patienten berichtetes Ergebnis auf Tablet-Basis

22. Mai 2016 aktualisiert von: Michael Mallmann, MD, University Hospital, Bonn

Pilotstudie für Tablet-basierten Fragebogen der von Patienten berichteten Ergebnisse von Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen (TabPRO I)

Diese Studie ist eine einarmige Machbarkeitsstudie. Patienten, bei denen ein Karzinom diagnostiziert wurde und die sich einer Chemotherapie unterziehen, müssen Chemotherapie-assoziierte Nebenwirkungen regelmäßig mittels eines Tablet-basierten Online-Fragebogens dokumentieren. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, bereit sind, chemotherapieassoziierte Nebenwirkungen mittels eines Tablet-basierten Online-Fragebogens zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bergisch-Gladbach, Deutschland
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Evangelisches Krankenhaus Bergisch-Gladbach
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die mit hoher Wahrscheinlichkeit die erforderlichen Studientermine wahrnehmen werden
  • Patienten, die ein histologisch bestätigtes Karzinom haben und für die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie von 6 bis 8 Zyklen vorgesehen ist
  • Fragen zu chemotherapieassoziierten Nebenwirkungen sind in deutscher Sprache verfasst. Daher müssen die Studienteilnehmer über ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache verfügen
  • ECOG-Maximalstufe 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Patienten, die den Umfang, die Bedeutung und die Folgen dieser klinischen Studie nicht verstehen können
  • Patienten, die eine bekannte oder ständige Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol haben
  • Patienten, die an Blindheit oder Legasthenie leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablet-basiertes berichtetes Ergebnis
Mit Beginn der Chemotherapie bis zum Ende des letzten Chemotherapiezyklus müssen die Studienteilnehmer im tablettenbasierten Fragebogen alle Anzeichen von Beschwerden oder Veränderungen ihres Gesamtgefühls dokumentieren.
Gerät: Tabletbasierter Fragebogen
Tablet-basierte patientenberichtete Ergebnisse (TabPRO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Tablet-basierten Fragebogens von PRO
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit des Tablet-basierten Fragebogens von PRO (> 60 % der Patienten beantworten > 60 % der Fragebögen im Zeitrahmen der Studiendauer)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beantwortete Fragebögen pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mallmann, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TabPRO I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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