我们缺少什么？使用超声弹性成像诊断子宫腺肌病
2018年5月30日 更新者：Katherine Maturen, M.D.、University of Michigan
通过评估放射学诊断检查（MRI（磁共振成像）、超声和弹性成像超声）的准确性，改善因良性子宫疾病（包括平滑肌瘤（子宫肌瘤）和子宫腺肌病）引起的盆腔疼痛和异常子宫出血女性的临床护理。
研究概览
详细说明
目前，良性子宫状况经常漏诊或误诊。
该项目将帮助确定哪些诊断放射学检查最有助于临床医生提供准确的诊断。
此外，这项研究将评估患者更喜欢哪种检查（MRI 与超声波）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 骨盆疼痛和/或异常子宫出血。 （这是针对本研究的 Arm.1 的）
如果您已经或计划在入组前 6 个月同时进行盆腔 MRI（磁共振成像）和盆腔超声检查。 （这特定于本研究的第 2 组）。
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排除标准：
- 如果您已绝经（至少一年内没有来月经）。
- 如果您被诊断出患有妇科恶性肿瘤，例如子宫癌、子宫内膜癌、宫颈癌或卵巢癌。
- 如果您不能或不愿签署知情同意书
- 如果您无法参加研究性学习考试 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨盆状况的 MRI、US 评估
MRI和超声成像将在临床上用于评估骨盆疼痛和异常子宫出血。
目标是确定哪些检查最有助于临床医生提供准确的诊断以及评估患者的偏好。
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具有经腹和经阴道成像的盆腔超声。 经阴道超声将包括弹性成像 (TVUS-E)。 此外，如果在过去 6 个月内没有做过，将进行盆腔 MRI。 MRI 使用 IV 钆造影剂 (MultiHance ®) 进行。 将包括患者调查。 |
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有源比较器：患者偏好 MRI 与 US
我们要求受试者评估患者对 MRI（磁共振成像）和超声波的偏好，以确定他们更愿意接受哪种。
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受试者可能会参加这支队伍，因为他们最近进行了 MRI 并计划进行，或者最近接受了盆腔超声检查。 还将要求受试者完成一项调查，以说明他们对检查/成像的偏好。 这将通过电话完成，完成时间不会超过 30 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 和超声弹性成像鉴别子宫腺肌病和肌瘤的诊断准确性
大体时间：每位患者 1-2 个月
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第 1 组患者将在入组和影像学检查后 4-6 周接受子宫切除术（根据先前定义的与研究无关的临床决定），使我们能够将影像学和病理学发现联系起来
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每位患者 1-2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对超声和 MRI 的偏好
大体时间：每位患者 6 个月
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患者将在接受这些检查后的 6 个月内进行一项调查，以评估他们对盆腔影像学检查的体验和偏好
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每位患者 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Maturen, MD, MS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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