Hva mangler vi? Diagnostisering av uterin adenomyose ved hjelp av ultralyd-elastografi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bekkensmerter og/eller unormal livmorblødning. (dette er spesifikt for arm. 1 av denne studien)
Hvis du har hatt eller er planlagt å ha både en bekken MR (magnetisk resonanstomografi) og en bekken ultralyd med 6 måneder etter påmeldingstidspunktet. (dette er spesifikt for arm 2 av denne studien).
-
Ekskluderingskriterier:
- Hvis du er postmenopausal (ikke har hatt mensen på minst ett år).
- Hvis du har blitt diagnostisert med gynekologisk malignitet som livmor-, endometrie-, livmorhals- eller eggstokkreft.
- Hvis du ikke er i stand til eller ikke vil signere de informerte samtykkene
- Hvis du ikke er i stand til å gjennomgå forskningsstudieeksamenene -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evaluering av MR, US for bekkenlidelser
MR og ultralyd vil bli brukt klinisk for å evaluere bekkensmerter og unormal livmorblødning.
Målet er å finne ut hvilke undersøkelser som er mest nyttige for klinikeren for å gi en nøyaktig diagnose samt evaluere pasientens preferanser.
|
Bekkenultralyd med transabdominal og transvaginal avbildning. Den transvaginale ultralyden vil omfatte elastografi (TVUS-E). Det vil også bli utført en bekken-MR hvis den ikke er gjort i løpet av de siste 6 månedene. MR utføres med IV gadolinium-basert kontrast (MultiHance ®). En pasientundersøkelse vil bli inkludert. |
|
Aktiv komparator: Pasientpreferanse MR vs. US
Vi ber forsøkspersoner om å vurdere pasientens preferanser mellom MR (magnetisk resonansavbildning) og ultralyd for å finne ut hva de helst vil gjennomgå.
|
Forsøkspersoner kan ta del i denne armen fordi de nylig har fått utført en MR og planlagt for, eller nylig har gjennomgått en bekkenultralyd. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse som vil angi deres preferanser med hensyn til undersøkelse/avbildning. Dette gjøres over telefon og vil ikke ta mer enn 30 minutter å fullføre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av MR og ultralyd elastografi for å skille adenomyose og fibroider
Tidsramme: 1-2 måneder per pasient
|
Arm 1-pasienter vil gjennomgå hysterektomi (i henhold til tidligere definert klinisk avgjørelse som ikke er relatert til studien) 4-6 uker etter påmelding og bildediagnostikk, noe som lar oss korrelere bildediagnostikk og patologiske funn
|
1-2 måneder per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanse mellom ultralyd og MR
Tidsramme: 6 måneder per pasient
|
Pasienter vil ta en undersøkelse for å vurdere sine erfaringer og preferanser for bekkenbildeprøver innen 6 måneder etter at de har tatt disse testene
|
6 måneder per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00076620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .