Czego nam brakuje? Diagnozowanie adenomiozy macicy za pomocą elastografii ultradźwiękowej
30 maja 2018 zaktualizowane przez: Katherine Maturen, M.D., University of Michigan
Poprawa opieki klinicznej nad kobietami z bólem miednicy i nieprawidłowym krwawieniem z macicy spowodowanym łagodnymi chorobami macicy, w tym mięśniakami gładkokomórkowymi (włókniakami macicy) i adenomiozą, poprzez ocenę dokładności diagnostycznych badań radiologicznych (MRI (rezonans magnetyczny), ultrasonografia i ultrasonografia z elastografią).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obecnie łagodne stany macicy są często niedodiagnozowane lub błędnie zdiagnozowane.
Ten projekt pomoże ustalić, które diagnostyczne badania radiologiczne są najbardziej pomocne dla klinicysty w postawieniu dokładnej diagnozy.
Ponadto w badaniu tym zostanie ocenione, które badanie (MRI czy USG) pacjenci preferują w porównaniu z innym badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Ból miednicy i/lub nieprawidłowe krwawienie z macicy. (dotyczy to ramienia 1 tego badania)
Jeśli miałeś lub planujesz mieć zarówno MRI miednicy (rezonans magnetyczny), jak i USG miednicy w ciągu 6 miesięcy od czasu rejestracji. (dotyczy to ramienia 2 tego badania).
-
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli jesteś po menopauzie (nie miałaś miesiączki od co najmniej jednego roku).
- Jeśli zdiagnozowano u Ciebie złośliwy nowotwór ginekologiczny, taki jak rak macicy, endometrium, szyjki macicy lub jajnika.
- Jeśli nie możesz lub nie chcesz podpisać świadomych zgód
- Jeśli nie możesz przystąpić do egzaminów z badań naukowych -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ocena MRI, US w warunkach miednicy
Obrazowanie MRI i USG będzie wykorzystywane klinicznie do oceny bólu miednicy i nieprawidłowych krwawień z macicy.
Celem jest określenie, które badania są najbardziej pomocne dla klinicysty w postawieniu dokładnej diagnozy, a także w ocenie preferencji pacjenta.
|
USG miednicy z obrazowaniem przezbrzusznym i przezpochwowym. USG przezpochwowe będzie obejmowało elastografię (TVUS-E). Ponadto zostanie wykonany rezonans magnetyczny miednicy, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich 6 miesięcy. MRI wykonuje się z dożylnym kontrastem na bazie gadolinu (MultiHance®). Ankieta pacjenta zostanie uwzględniona. |
|
Aktywny komparator: Preferencje pacjentów MRI vs. USG
Prosimy pacjentów o ocenę preferencji pacjentów między MRI (obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego) a ultrasonografią, aby określić, co woleliby poddać.
|
Pacjentki mogą wziąć udział w tej grupie, ponieważ niedawno wykonano im MRI i zaplanowano je lub niedawno przeszły USG miednicy. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety, która określi ich preferencje dotyczące badania/obrazowania. Zostanie to zrobione przez telefon i nie zajmie więcej niż 30 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna MRI i elastografii ultrasonograficznej w różnicowaniu adenomiozy i mięśniaków
Ramy czasowe: 1-2 miesiące na pacjenta
|
Pacjentki z ramienia 1 zostaną poddane histerektomii (zgodnie z wcześniej zdefiniowaną decyzją kliniczną niezwiązaną z badaniem) 4-6 tygodni po włączeniu i badaniach obrazowych, co pozwoli nam skorelować wyniki obrazowania i patologii
|
1-2 miesiące na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjentów między USG a MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
|
Pacjenci wezmą udział w ankiecie, aby ocenić swoje doświadczenia i preferencje dotyczące badań obrazowych miednicy w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu tych badań
|
6 miesięcy na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00076620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .