O que estamos perdendo? Diagnóstico de adenomiose uterina usando elastografia ultrassônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Dor pélvica e/ou sangramento uterino anormal. (isso é específico para o braço 1 deste estudo)
Se você fez ou está programado para fazer uma ressonância magnética pélvica (ressonância magnética) e uma ultrassonografia pélvica com 6 meses do momento da inscrição. (isso é específico para o Braço 2 deste estudo).
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Critério de exclusão:
- Se você está na pós-menopausa (não menstruou por pelo menos um ano).
- Se você foi diagnosticado com malignidade ginecológica, como câncer uterino, endometrial, cervical ou ovariano.
- Se você não puder ou não quiser assinar os consentimentos informados
- Se você não puder se submeter aos exames de estudo de pesquisa -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Avaliação de ressonância magnética, US para condições pélvicas
A ressonância magnética e a ultrassonografia serão usadas clinicamente para avaliar a dor pélvica e o sangramento uterino anormal.
O objetivo é determinar quais exames são mais úteis para o clínico em fornecer um diagnóstico preciso, bem como avaliar a preferência do paciente.
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Ultrassonografia pélvica com imagem transabdominal e transvaginal. O ultrassom transvaginal incluirá elastografia (TVUS-E). Além disso, uma ressonância magnética pélvica será realizada se não for realizada nos últimos 6 meses. A ressonância magnética é realizada com contraste à base de gadolínio IV (MultiHance ®). Uma pesquisa com o paciente será incluída. |
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Comparador Ativo: Preferência do paciente ressonância magnética vs. US
Estamos pedindo aos participantes que avaliem a preferência do paciente entre a ressonância magnética (ressonância magnética) e o ultrassom para determinar qual eles preferem se submeter.
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Os indivíduos podem participar deste braço porque tiveram recentemente uma ressonância magnética realizada e agendada ou passaram recentemente por uma ultrassonografia pélvica. Os indivíduos também serão solicitados a preencher uma pesquisa que indicará sua preferência em relação ao exame/imagem. Isso será feito por telefone e não levará mais de 30 minutos para ser concluído. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da elastografia por ressonância magnética e ultrassom para distinguir adenomiose de miomas
Prazo: 1-2 meses por paciente
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As pacientes do braço 1 serão submetidas a histerectomia (por decisão clínica previamente definida não relacionada ao estudo) 4-6 semanas após a inscrição e exames de imagem, permitindo-nos correlacionar imagens e achados patológicos
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1-2 meses por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do paciente entre ultrassom e ressonância magnética
Prazo: 6 meses por paciente
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Os pacientes responderão a uma pesquisa para avaliar suas experiências e preferências por exames de imagem pélvica dentro de 6 meses após a realização desses exames
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6 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00076620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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