Mitä meiltä puuttuu? Kohdun adenomyoosin diagnosointi ultraäänielastografialla
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Katherine Maturen, M.D., University of Michigan
Parantaa sellaisten naisten kliinistä hoitoa, joilla on lantion kipuja ja epänormaalia kohdun verenvuotoa hyvänlaatuisten kohdun sairauksien, mukaan lukien leiomyoomien (kohdun fibroidit) ja adenomyoosin vuoksi, arvioimalla radiologisten diagnostisten tutkimusten (MRI (magneettikuvaus), ultraääni ja ultraääni elastografialla) tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä hyvänlaatuiset kohdun sairaudet ovat usein alidiagnosoitu tai diagnosoitu väärin.
Tämä projekti auttaa määrittämään, mitkä diagnostiset radiologian tutkimukset ovat kliinikon kannalta hyödyllisimpiä tarkan diagnoosin tekemisessä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, mitä tutkimusta (MRI vs. ultraääni) potilaat pitävät parempana kuin toista tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Lantion kipu ja/tai epänormaali kohdun verenvuoto. (tämä koskee erityisesti tämän tutkimuksen osaa 1)
Jos sinulle on tehty tai sinulle on määrä tehdä sekä lantion magneettikuvaus (magneettikuvaus) että lantion ultraääni 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. (tämä koskee tämän tutkimuksen osaa 2).
-
Poissulkemiskriteerit:
- Jos olet menopaussin jälkeinen (kuukautisia ei ole ollut vähintään vuoteen).
- Jos sinulla on diagnosoitu gynekologinen pahanlaatuinen syöpä, kuten kohdun, kohdun limakalvon, kohdunkaulan tai munasarjasyöpä.
- Jos et pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia
- Jos et pysty suorittamaan tutkimustutkinnon kokeita -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MRI, US lantion sairauksien arviointi
Magneettikuvausta ja ultraäänikuvausta käytetään kliinisesti lantion kivun ja epänormaalin kohdun verenvuodon arvioimiseen.
Tavoitteena on määrittää, mitkä tutkimukset ovat kliinikon kannalta hyödyllisimpiä tarkan diagnoosin antamisessa ja potilaan mieltymysten arvioinnissa.
|
Lantion ultraääni transabdominaalisella ja transvaginaalisella kuvantamisella. Transvaginaalinen ultraääni sisältää elastografian (TVUS-E). Myös lantion MRI tehdään, jos sitä ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana. MRI tehdään IV gadoliniumpohjaisella varjoaineella (MultiHance ®). Mukana on potilastutkimus. |
|
Active Comparator: Potilaan mieltymys MRI vs. US
Pyydämme koehenkilöitä arvioimaan potilaiden mieltymyksiä MRI:n (magneettikuvauksen) ja ultraäänen välillä määrittääksemme, kumman he mieluummin käyvät läpi.
|
Koehenkilöt voivat osallistua tähän käsivarreen, koska heille on äskettäin tehty ja suunniteltu magneettikuvaus tai he ovat äskettäin käyneet läpi lantion ultraäänitutkimuksen. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään kysely, jossa ilmoitetaan heidän mieltymyksensä tutkimukseen/kuvaukseen liittyen. Tämä tehdään puhelimitse ja kestää enintään 30 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI- ja ultraäänielastografian diagnostinen tarkkuus adenomyoosin ja fibroidien erottamiseen
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta potilasta kohden
|
Käsivarren 1 potilaille tehdään kohdunpoisto (aiemmin määritellyn kliinisen päätöksen mukaan, joka ei liity tutkimukseen) 4–6 viikkoa ilmoittautumisen ja kuvantamistestien jälkeen, jolloin voimme vertailla kuvantamista ja patologisia löydöksiä
|
1-2 kuukautta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymys ultraäänen ja MRI:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
|
Potilaat suorittavat kyselyn arvioidakseen kokemuksiaan ja mieltymyksiään lantion alueen kuvantamistesteissä 6 kuukauden kuluessa kyseisten testien tekemisestä.
|
6 kuukautta potilasta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00076620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .