私たちに足りないものは何でしょうか?超音波エラストグラフィーを使用した子宮腺筋症の診断
2018年5月30日 更新者：Katherine Maturen, M.D.、University of Michigan
放射線診断検査（MRI（磁気共鳴画像法）、超音波、エラストグラフィーを伴う超音波）の精度を評価することにより、平滑筋腫（子宮筋腫）や子宮腺筋症などの良性子宮疾患による骨盤痛や異常子宮出血を患う女性の臨床ケアを改善すること。
調査の概要
詳細な説明
現在、子宮の良性疾患は過小診断されたり、誤診されたりすることがよくあります。
このプロジェクトは、臨床医が正確な診断を行う上でどの放射線診断検査が最も役立つかを判断するのに役立ちます。
さらに、この研究では、患者が他の検査よりもどちらの検査（MRI と超音波）を好むかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 骨盤痛および/または異常な子宮出血。 (これはこの研究のアーム 1 に特有のものです)
登録から 6 か月以内に骨盤 MRI (磁気共鳴画像法) と骨盤超音波検査の両方を受けたことがある、または受ける予定がある場合。 (これはこの研究のアーム 2 に特有です)。
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除外基準:
- 閉経後（少なくとも1年間生理が来ていない）の場合。
- 子宮がん、子宮内膜がん、子宮頸がん、卵巣がんなどの婦人科悪性腫瘍と診断されたことがある。
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない場合
- 調査研究試験を受けられない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨盤の状態に関する MRI の評価、US
MRI と超音波画像診断は、骨盤痛と子宮の異常出血を評価するために臨床的に使用されます。
目標は、臨床医が正確な診断を提供し、患者の好みを評価する上でどの検査が最も役立つかを判断することです。
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経腹および経膣イメージングを備えた骨盤超音波検査。 経膣超音波検査にはエラストグラフィー (TVUS-E) が含まれます。 また、過去 6 か月以内に骨盤 MRI 検査を受けていない場合は、骨盤 MRI 検査も行われます。 MRI は IV ガドリニウムベースの造影剤 (MultiHance ®) を使用して実行されます。 患者アンケートも含まれます。 |
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アクティブコンパレータ：患者の好み MRI と US
私たちは被験者に、MRI (磁気共鳴画像法) と超音波の間の患者の好みを評価して、どちらを受けたいかを決定するよう依頼しています。
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対象者は、最近 MRI 検査を実施してその予定があったため、または最近骨盤超音波検査を受けたため、このアームに参加できます。 被験者はまた、検査/画像化に関する希望を述べるアンケートに記入するよう求められます。 この手続きは電話で行われ、完了までに 30 分もかかりません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺筋症と子宮筋腫を区別するためのMRIと超音波エラストグラフィーの診断精度
時間枠：患者1人あたり1～2か月
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アーム 1 の患者は、登録および画像検査の 4 ～ 6 週間後に子宮摘出術を受けます (研究とは関係なく、事前に定義された臨床決定に従って)。これにより、画像検査と病理学的所見を関連付けることができます。
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患者1人あたり1～2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波と MRI のどちらを患者が好むか
時間枠：患者1人当たり6ヶ月
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患者は、骨盤画像検査を受けてから 6 か月以内に、骨盤画像検査の経験と希望を評価するためのアンケートに回答します。
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患者1人当たり6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Maturen, MD, MS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。