Vad är det vi saknar? Diagnostisera uterin adenomyos med hjälp av ultraljudselastografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bäckensmärta och/eller onormal livmoderblödning. (detta är specifikt för arm. 1 i denna studie)
Om du har haft eller är planerad att ha både en bäcken-MR (magnetisk resonanstomografi) och en bäcken-ultraljud med 6 månader efter inskrivningstillfället. (detta är specifikt för arm 2 i denna studie).
-
Exklusions kriterier:
- Om du är postmenopausal (inte har haft mens på minst ett år).
- Om du har diagnostiserats med gynekologisk malignitet såsom livmoder-, endometrie-, livmoderhalscancer eller äggstockscancer.
- Om du inte kan eller vill underteckna de informerade samtyckena
- Om du inte kan genomgå forskningsstudieproven -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utvärdering av MRT, US för bäckenåkommor
MRT och ultraljud kommer att användas kliniskt för att utvärdera bäckensmärta och onormal livmoderblödning.
Målet är att avgöra vilka undersökningar som är mest användbara för läkaren för att ge en korrekt diagnos samt utvärdera patientens preferenser.
|
Ultraljud i bäckenet med transabdominal och transvaginal avbildning. Det transvaginala ultraljudet kommer att innefatta elastografi (TVUS-E). Dessutom kommer en bäcken-MRT att utföras om den inte har gjorts under de senaste 6 månaderna. MRT utförs med IV gadoliniumbaserad kontrast (MultiHance ®). En patientundersökning kommer att ingå. |
|
Aktiv komparator: Patientpreferens MRT vs. US
Vi ber försökspersoner att utvärdera patienternas preferenser mellan MRI (magnetisk resonanstomografi) och ultraljud för att avgöra vilken de helst skulle genomgå.
|
Försökspersoner kan delta i denna arm eftersom de nyligen har fått en MRT utförd och planerad för, eller nyligen har genomgått ett bäckenultraljud. Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att fylla i en enkät som kommer att ange deras preferenser med avseende på undersökning/avbildning. Detta kommer att göras via telefon och tar inte längre än 30 minuter att slutföra. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av MRI och ultraljud elastografi för att särskilja adenomyos och myom
Tidsram: 1-2 månader per patient
|
Arm 1-patienter kommer att genomgå hysterektomi (enligt tidigare definierat kliniskt beslut som inte är relaterat till studien) 4-6 veckor efter inskrivningen och avbildningstester, vilket gör att vi kan korrelera bilddiagnostik och patologiska fynd
|
1-2 månader per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens preferens mellan ultraljud och MRT
Tidsram: 6 månader per patient
|
Patienterna kommer att göra en undersökning för att bedöma sina erfarenheter och preferenser för bäckenavbildningstester inom 6 månader efter att de har tagit dessa tester
|
6 månader per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00076620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .