Cosa ci manca? Diagnosticare l'adenomiosi uterina utilizzando l'elastografia ad ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Dolore pelvico e/o sanguinamento uterino anomalo. (questo è specifico per Arm. 1 di questo studio)
Se hai avuto o hai programmato di avere sia una risonanza magnetica pelvica (risonanza magnetica) che un'ecografia pelvica con 6 mesi dal momento dell'arruolamento. (questo è specifico per il braccio 2 di questo studio).
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Criteri di esclusione:
- Se sei in post-menopausa (non hai avuto il ciclo da almeno un anno).
- Se le è stato diagnosticato un tumore maligno ginecologico come cancro uterino, endometriale, cervicale o ovarico.
- Se non puoi o non vuoi firmare i consensi informati
- Se sei impossibilitato a sostenere gli esami di studio di ricerca -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Valutazione della risonanza magnetica, US per condizioni pelviche
La risonanza magnetica e l'ecografia saranno utilizzate clinicamente per valutare il dolore pelvico e il sanguinamento uterino anomalo.
L'obiettivo è determinare quali esami sono più utili per il medico nel fornire una diagnosi accurata e valutare le preferenze del paziente.
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Ecografia pelvica con imaging transaddominale e transvaginale. L'ecografia transvaginale includerà l'elastografia (TVUS-E). Inoltre, verrà eseguita una risonanza magnetica pelvica se non eseguita negli ultimi 6 mesi. La risonanza magnetica viene eseguita con mezzo di contrasto a base di gadolinio EV (MultiHance ®). Sarà incluso un sondaggio tra i pazienti. |
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Comparatore attivo: Preferenza del paziente MRI vs US
Chiediamo ai soggetti di valutare la preferenza del paziente tra risonanza magnetica (risonanza magnetica) ed ecografia per determinare quale preferirebbero sottoporsi.
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I soggetti possono prendere parte a questo braccio perché hanno recentemente eseguito e programmato una risonanza magnetica o hanno recentemente subito un'ecografia pelvica. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio che indicherà la loro preferenza in merito all'esame/imaging. Questo verrà fatto per telefono e non richiederà più di 30 minuti per essere completato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica della risonanza magnetica e dell'elastografia ecografica per distinguere adenomiosi e fibromi
Lasso di tempo: 1-2 mesi per paziente
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I pazienti del braccio 1 saranno sottoposti a isterectomia (secondo decisione clinica precedentemente definita non correlata allo studio) 4-6 settimane dopo l'arruolamento e i test di imaging, consentendoci di correlare i risultati di imaging e patologici
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1-2 mesi per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza del paziente tra ecografia e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi per paziente
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I pazienti parteciperanno a un sondaggio per valutare le loro esperienze e preferenze per i test di imaging pelvico entro 6 mesi dopo aver effettuato tali test
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6 mesi per paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00076620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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