Hvad mangler vi? Diagnosticering af uterin adenomyose ved hjælp af ultralyds-elastografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bækkensmerter og/eller unormal uterinblødning. (dette er specifikt for Arm. 1 af denne undersøgelse)
Hvis du har haft eller er planlagt til at have både en bækken MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og en bækken ultralyd med 6 måneder efter tilmeldingstidspunktet. (dette er specifikt for arm 2 af denne undersøgelse).
-
Ekskluderingskriterier:
- Hvis du er post-menopausal (ikke har haft menstruation i mindst et år).
- Hvis du er blevet diagnosticeret med gynækologisk malignitet såsom livmoder-, endometrie-, livmoderhals- eller æggestokkræft.
- Hvis du ikke er i stand til eller ønsker at underskrive de informerede samtykker
- Hvis du ikke er i stand til at gennemgå forskningsstudieeksamenerne -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evaluering af MR, US for bækkensygdomme
MR og ultralydsbilleddannelse vil blive brugt klinisk til at evaluere bækkensmerter og unormal uterinblødning.
Målet er at bestemme, hvilke undersøgelser der er mest nyttige for klinikeren til at give en nøjagtig diagnose samt evaluere patientpræferencer.
|
Bækken-ultralyd med transabdominal og transvaginal billeddannelse. Den transvaginale ultralyd vil omfatte elastografi (TVUS-E). Der vil også blive udført en bækken-MR, hvis det ikke er udført inden for de sidste 6 måneder. MR-scanningen udføres med IV gadolinium-baseret kontrast (MultiHance ®). Der vil blive inkluderet en patientundersøgelse. |
|
Aktiv komparator: Patientpræference MR vs. amerikansk
Vi beder forsøgspersoner om at evaluere patientpræferencer mellem MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) og ultralyd for at afgøre, hvilken de helst vil gennemgå.
|
Forsøgspersoner kan deltage i denne arm, fordi de for nylig har fået foretaget en MR og planlagt til, eller for nylig har gennemgået en bækkenultralyd. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der vil angive deres præferencer med hensyn til undersøgelse/billeddannelse. Dette vil blive gjort over telefonen og vil ikke tage længere end 30 minutter at gennemføre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af MR og ultralydselastografi til at skelne mellem adenomyose og fibromer
Tidsramme: 1-2 måneder pr. patient
|
Arm 1-patienter vil gennemgå hysterektomi (i henhold til tidligere defineret klinisk beslutning, der ikke er relateret til undersøgelsen) 4-6 uger efter indskrivning og billeddiagnostiske tests, hvilket giver os mulighed for at korrelere billeddannelse og patologiske fund
|
1-2 måneder pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræference mellem ultralyd og MR
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
|
Patienter vil tage en undersøgelse for at vurdere deres erfaringer og præferencer for bækkenbilleddiagnostiske tests inden for 6 måneder efter at have disse tests
|
6 måneder pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00076620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .