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Was fehlt uns? Diagnose einer Uterusadenomyose mittels Ultraschallelastographie

30. Mai 2018 aktualisiert von: Katherine Maturen, M.D., University of Michigan
Verbesserung der klinischen Versorgung von Frauen mit Beckenschmerzen und abnormalen Uterusblutungen aufgrund gutartiger Uteruserkrankungen, einschließlich Leiomyomen (Uterusmyomen) und Adenomyose, durch Bewertung der Genauigkeit radiologischer Diagnoseuntersuchungen (MRT (Magnetresonanztomographie), Ultraschall und Ultraschall mit Elastographie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden gutartige Erkrankungen der Gebärmutter häufig unterdiagnostiziert oder falsch diagnostiziert. Dieses Projekt wird dazu beitragen, herauszufinden, welche diagnostischen radiologischen Untersuchungen für den Arzt am hilfreichsten sind, um eine genaue Diagnose zu stellen. Darüber hinaus wird diese Studie bewerten, welche Untersuchung (MRT vs. Ultraschall) Patienten einer anderen Untersuchung vorziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Beckenschmerzen und/oder abnormale Uterusblutungen. (Dies gilt speziell für Arm. 1 dieser Studie)

  3. Wenn bei Ihnen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung sowohl eine Becken-MRT (Magnetresonanztomographie) als auch eine Beckenultraschalluntersuchung durchgeführt wurde oder geplant ist. (Dies gilt speziell für Arm 2 dieser Studie).

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn Sie sich in der Postmenopause befinden (seit mindestens einem Jahr keine Periode mehr hatten).
  2. Wenn bei Ihnen eine bösartige gynäkologische Erkrankung wie Gebärmutter-, Endometrium-, Gebärmutterhals- oder Eierstockkrebs diagnostiziert wurde.
  3. Wenn Sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Forschungsstudienprüfungen abzulegen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auswertung der MRT, US bei Beckenerkrankungen
MRT und Ultraschallbildgebung werden klinisch eingesetzt, um Beckenschmerzen und abnormale Uterusblutungen zu beurteilen. Das Ziel besteht darin, festzustellen, welche Untersuchungen für den Arzt am hilfreichsten sind, um eine genaue Diagnose zu stellen und die Präferenz des Patienten zu beurteilen.
Verfahren: Auswertung der MRT, US für Becken- und Gebärmuttererkrankungen

Beckenultraschall mit transabdominaler und transvaginaler Bildgebung. Der transvaginale Ultraschall umfasst eine Elastographie (TVUS-E). Außerdem wird eine Becken-MRT durchgeführt, wenn in den letzten 6 Monaten keine durchgeführt wurde. Die MRT wird mit intravenösem Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (MultiHance®) durchgeführt.

Eine Patientenbefragung wird einbezogen.
Aktiver Komparator: Patientenpräferenz MRT vs. US
Wir bitten die Probanden, die Patientenpräferenz zwischen MRT (Magnetresonanztomographie) und Ultraschall zu bewerten, um zu bestimmen, welche sie sich lieber unterziehen würden.
Verfahren: Patientenpräferenz zwischen MRT und Ultraschall

Probanden können an diesem Arm teilnehmen, weil bei ihnen kürzlich eine MRT durchgeführt und geplant wurde oder weil sie sich kürzlich einer Beckenultraschalluntersuchung unterzogen haben.

Die Probanden werden außerdem gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der ihre Präferenz hinsichtlich der Untersuchung/Bildgebung angegeben wird. Dies erfolgt telefonisch und dauert nicht länger als 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von MRT und Ultraschallelastographie zur Unterscheidung von Adenomyose und Myomen
Zeitfenster: 1-2 Monate pro Patient
Patienten in Arm 1 werden einer Hysterektomie unterzogen (gemäß zuvor definierter klinischer Entscheidung, die nichts mit der Studie zu tun hat) 4–6 Wochen nach der Einschreibung und den Bildgebungstests, die es uns ermöglichen, Bildgebung und pathologische Befunde zu korrelieren
1-2 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz zwischen Ultraschall und MRT
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
Die Patienten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Durchführung dieser Tests an einer Umfrage teilnehmen, um ihre Erfahrungen und Präferenzen für Beckenbildgebungstests zu ermitteln
6 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Association of University Radiologists
GE Radiology Research Academic Fellowship

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00076620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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