Co nám chybí? Diagnostika děložní adenomyózy pomocí ultrazvukové elastografie
30. května 2018 aktualizováno: Katherine Maturen, M.D., University of Michigan
Zlepšit klinickou péči o ženy s pánevní bolestí a abnormálním děložním krvácením v důsledku benigních děložních stavů včetně leiomyomů (děložních myomů) a adenomyózy hodnocením přesnosti radiologických diagnostických vyšetření (MRI (magnetická rezonance), ultrazvuk a ultrazvuk s elastografií).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V současné době jsou benigní stavy dělohy často poddiagnostikovány nebo špatně diagnostikovány.
Tento projekt pomůže určit, která diagnostická radiologická vyšetření jsou pro lékaře nejužitečnější při poskytování přesné diagnózy.
Tato studie navíc vyhodnotí, které vyšetření (MRI vs. ultrazvuk) pacienti preferují před jiným vyšetřením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Bolest pánve a/nebo abnormální děložní krvácení. (to je specifické pro rameno 1 této studie)
Pokud jste podstoupili nebo plánujete podstoupit MRI pánve (zobrazování magnetickou rezonancí) a ultrazvuk pánve po 6 měsících od zařazení. (to je specifické pro rameno 2 této studie).
-
Kritéria vyloučení:
- Pokud jste po menopauze (neměla jste menstruaci alespoň jeden rok).
- Pokud vám byla diagnostikována gynekologická malignita, jako je rakovina dělohy, endometria, děložního čípku nebo vaječníků.
- Pokud nejste schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas
- Pokud nemůžete podstoupit zkoušky z výzkumného studia -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyhodnocení MRI, US pro stavy pánve
MRI a ultrazvukové zobrazování bude klinicky použito k hodnocení pánevní bolesti a abnormálního děložního krvácení.
Cílem je určit, která vyšetření jsou pro klinického lékaře nejužitečnější při poskytování přesné diagnózy a také při hodnocení preferencí pacienta.
|
Ultrazvuk pánve s transabdominálním a transvaginálním zobrazením. Transvaginální ultrazvuk bude zahrnovat elastografii (TVUS-E). Rovněž bude provedeno MRI pánve, pokud nebylo provedeno v posledních 6 měsících. MRI se provádí pomocí IV kontrastní látky na bázi gadolinia (MultiHance ®). Součástí bude průzkum mezi pacienty. |
|
Aktivní komparátor: Preference pacienta MRI vs. USA
Žádáme subjekty, aby zhodnotily preferenci pacienta mezi MRI (magnetická rezonance) a ultrazvukem, abychom určili, které by raději podstoupili.
|
Subjekty se mohou zúčastnit tohoto ramene, protože jim nedávno bylo provedeno a naplánováno MRI nebo nedávno podstoupily ultrazvuk pánve. Subjekty budou také požádány, aby vyplnily průzkum, který uvede jejich preference s ohledem na vyšetření/zobrazování. To bude provedeno po telefonu a jeho dokončení nebude trvat déle než 30 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost MRI a ultrazvukové elastografie pro rozlišení adenomyózy a fibroidů
Časové okno: 1-2 měsíce na pacienta
|
Pacientky v rameni 1 podstoupí hysterektomii (podle dříve definovaného klinického rozhodnutí nesouvisejícího se studií) 4-6 týdnů po zařazení a zobrazovacích testech, což nám umožňuje korelovat zobrazovací a patologické nálezy
|
1-2 měsíce na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacientů mezi ultrazvukem a MRI
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
|
Pacienti provedou průzkum, aby posoudili své zkušenosti a preference ohledně testů zobrazování pánve do 6 měsíců po provedení těchto testů
|
6 měsíců na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00076620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .