Что нам не хватает? Диагностика аденомиоза матки с помощью ультразвуковой эластографии
30 мая 2018 г. обновлено: Katherine Maturen, M.D., University of Michigan
Улучшить клиническую помощь женщинам с тазовой болью и аномальным маточным кровотечением из-за доброкачественных состояний матки, включая лейомиомы (миомы матки) и аденомиоз, путем оценки точности рентгенологических диагностических исследований (МРТ (магнитно-резонансная томография), УЗИ и УЗИ с эластографией).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В настоящее время доброкачественные состояния матки часто не диагностируются или диагностируются неправильно.
Этот проект поможет определить, какие диагностические радиологические исследования наиболее полезны для клинициста в постановке точного диагноза.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться, какое исследование (МРТ или УЗИ) пациенты предпочитают другому обследованию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Боль в области таза и/или аномальное маточное кровотечение. (это характерно для Arm. 1 этого исследования)
Если вы прошли или должны пройти как МРТ (магнитно-резонансную томографию), так и УЗИ органов малого таза за 6 месяцев до регистрации. (это относится к группе 2 этого исследования).
-
Критерий исключения:
- Если у вас постменопаузальный период (у вас не было менструации в течение как минимум одного года).
- Если у вас диагностировано гинекологическое злокачественное новообразование, такое как рак матки, эндометрия, шейки матки или яичников.
- Если вы не можете или не хотите подписывать информированное согласие
- Если вы не можете сдать исследовательские экзамены -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оценка МРТ, УЗИ органов малого таза
МРТ и УЗИ будут использоваться клинически для оценки тазовой боли и аномального маточного кровотечения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какие обследования наиболее полезны для клинициста в постановке точного диагноза, а также в оценке предпочтений пациента.
|
УЗИ органов малого таза трансабдоминально и трансвагинально. Трансвагинальное УЗИ будет включать эластографию (ТВУЗИ-Э). Кроме того, МРТ малого таза будет выполнена, если она не проводилась в течение последних 6 месяцев. МРТ проводится с внутривенным контрастированием на основе гадолиния (MultiHance®). Опрос пациента будет включен. |
|
Активный компаратор: Предпочтение пациента МРТ по сравнению с УЗИ
Мы просим испытуемых оценить предпочтения пациентов между МРТ (магнитно-резонансной томографией) и ультразвуком, чтобы определить, что они предпочли бы пройти.
|
Субъекты могут принимать участие в этой группе, потому что они недавно прошли МРТ и были запланированы или недавно прошли УЗИ органов малого таза. Субъектам также будет предложено заполнить анкету, в которой будут указаны их предпочтения в отношении обследования/визуализации. Это будет сделано по телефону и займет не более 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность МРТ и ультразвуковой эластографии для разграничения аденомиоза и миомы
Временное ограничение: 1-2 месяца на пациента
|
Пациентки группы 1 будут подвергнуты гистерэктомии (согласно ранее определенному клиническому решению, не связанному с исследованием) через 4–6 недель после включения в исследование и проведения визуализирующих исследований, что позволит нам сопоставить визуальные и патологические данные.
|
1-2 месяца на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения пациента между УЗИ и МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
|
Пациенты пройдут опрос, чтобы оценить свой опыт и предпочтения в отношении тестов визуализации таза в течение 6 месяцев после прохождения этих тестов.
|
6 месяцев на пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00076620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .