Que nous manque-t-il ? Diagnostiquer l'adénomyose utérine à l'aide de l'élastographie ultrasonore
30 mai 2018 mis à jour par: Katherine Maturen, M.D., University of Michigan
Améliorer la prise en charge clinique des femmes souffrant de douleurs pelviennes et de saignements utérins anormaux dus à des affections utérines bénignes, notamment les léiomyomes (fibromes utérins) et l'adénomyose, en évaluant la précision des examens diagnostiques radiologiques (IRM (imagerie par résonance magnétique), échographie et échographie avec élastographie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, les affections bénignes de l'utérus sont fréquemment sous-diagnostiquées ou mal diagnostiquées.
Ce projet aidera à déterminer quels examens de radiologie diagnostique sont les plus utiles au clinicien pour fournir un diagnostic précis.
De plus, cette étude évaluera quel examen (IRM vs échographie) les patients préfèrent à un autre examen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Douleurs pelviennes et/ou saignements utérins anormaux. (ceci est spécifique au bras 1 de cette étude)
Si vous avez eu ou devez avoir à la fois une IRM pelvienne (imagerie par résonance magnétique) et une échographie pelvienne dans les 6 mois suivant le moment de l'inscription. (ceci est spécifique au bras 2 de cette étude).
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Critère d'exclusion:
- Si vous êtes post-ménopausée (n'avez pas eu de règles depuis au moins un an).
- Si vous avez reçu un diagnostic de malignité gynécologique comme un cancer de l'utérus, de l'endomètre, du col de l'utérus ou de l'ovaire.
- Si vous ne pouvez pas ou ne voulez pas signer les consentements éclairés
- Si vous ne pouvez pas passer les examens d'étude de recherche -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Évaluation de l'IRM, US pour les conditions pelviennes
L'IRM et l'imagerie par ultrasons seront utilisées en clinique pour évaluer les douleurs pelviennes et les saignements utérins anormaux.
L'objectif est de déterminer quels examens sont les plus utiles au clinicien pour fournir un diagnostic précis et évaluer les préférences du patient.
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Échographie pelvienne avec imagerie transabdominale et transvaginale. L'échographie transvaginale comprendra une élastographie (TVUS-E). De plus, une IRM pelvienne sera effectuée si elle n'a pas été effectuée dans les 6 derniers mois. L'IRM est réalisée avec un produit de contraste IV à base de gadolinium (MultiHance ®). Un sondage auprès des patients sera inclus. |
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Comparateur actif: Préférence du patient IRM vs US
Nous demandons aux sujets d'évaluer la préférence du patient entre l'IRM (imagerie par résonance magnétique) et l'échographie pour déterminer laquelle ils préféreraient subir.
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Les sujets peuvent participer à ce bras parce qu'ils ont récemment subi une IRM programmée ou qu'ils ont récemment subi une échographie pelvienne. Les sujets seront également invités à répondre à un sondage indiquant leur préférence en matière d'examen / d'imagerie. Cela se fera par téléphone et ne prendra pas plus de 30 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'IRM et de l'élastographie échographique pour distinguer l'adénomyose et les fibromes
Délai: 1 à 2 mois par patient
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Les patientes du bras 1 subiront une hystérectomie (par décision clinique préalablement définie sans rapport avec l'étude) 4 à 6 semaines après l'inscription et les tests d'imagerie, ce qui nous permettra de corréler les résultats d'imagerie et pathologiques
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1 à 2 mois par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence du patient entre l'échographie et l'IRM
Délai: 6 mois par patient
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Les patientes répondront à une enquête pour évaluer leurs expériences et leurs préférences en matière de tests d'imagerie pelvienne dans les 6 mois suivant ces tests.
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6 mois par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00076620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .