Wat missen we? Diagnose van baarmoederadenomyose met behulp van echografie-elastografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bekkenpijn en/of abnormale uteriene bloedingen. (dit is specifiek voor Arm. 1 van deze studie)
Als u zowel een bekken-MRI (magnetic resonance imaging) als een bekken-echografie heeft gehad of gepland heeft binnen 6 maanden na het tijdstip van inschrijving. (dit is specifiek voor arm 2 van deze studie).
-
Uitsluitingscriteria:
- Als u postmenopauzaal bent (minstens een jaar geen menstruatie heeft gehad).
- Als bij u een gynaecologische maligniteit is vastgesteld, zoals baarmoeder-, endometrium-, baarmoederhals- of eierstokkanker.
- Als u de geïnformeerde toestemmingen niet kunt of wilt ondertekenen
- Als u de onderzoeksstudie-examens niet kunt afleggen -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Evaluatie van MRI, US voor bekkenaandoeningen
MRI en echografie zullen klinisch worden gebruikt om bekkenpijn en abnormale uteriene bloedingen te evalueren.
Het doel is om te bepalen welke onderzoeken het nuttigst zijn voor de clinicus bij het stellen van een nauwkeurige diagnose en het evalueren van de voorkeur van de patiënt.
|
Bekken echografie met transabdominale en transvaginale beeldvorming. De transvaginale echografie omvat elastografie (TVUS-E). Er zal ook een bekken-MRI worden uitgevoerd als deze in de afgelopen 6 maanden niet is gedaan. De MRI wordt uitgevoerd met intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium (MultiHance ®). Er zal een patiëntenenquête worden opgenomen. |
|
Actieve vergelijker: Patiëntvoorkeur MRI vs. VS
We vragen proefpersonen om de voorkeur van patiënten tussen MRI (magnetic resonance imaging) en echografie te evalueren om te bepalen welke ze liever ondergaan.
|
Proefpersonen kunnen deelnemen aan deze arm omdat ze onlangs een MRI hebben laten uitvoeren en gepland hebben, of onlangs een echografie van het bekken hebben ondergaan. Onderwerpen zullen ook worden gevraagd om een enquête in te vullen waarin hun voorkeur met betrekking tot onderzoek/beeldvorming wordt vermeld. Dit gebeurt telefonisch en duurt niet langer dan 30 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van MRI- en echografie-elastografie voor het onderscheiden van adenomyose en vleesbomen
Tijdsspanne: 1-2 maanden per patiënt
|
Arm 1-patiënten ondergaan 4-6 weken na inschrijving en beeldvormingstests een hysterectomie (volgens eerder gedefinieerde klinische beslissing die geen verband houdt met de studie), waardoor we beeldvorming en pathologische bevindingen kunnen correleren
|
1-2 maanden per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur patiënt tussen echografie en MRI
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
|
Patiënten zullen binnen 6 maanden na het ondergaan van die tests een enquête invullen om hun ervaringen en voorkeuren voor bekkenbeeldvormingstests te beoordelen
|
6 maanden per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00076620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .