¿Qué nos estamos perdiendo? Diagnóstico de adenomiosis uterina mediante elastografía por ultrasonido
30 de mayo de 2018 actualizado por: Katherine Maturen, M.D., University of Michigan
Mejorar la atención clínica de las mujeres con dolor pélvico y sangrado uterino anormal debido a afecciones uterinas benignas, incluidos los leiomiomas (fibromas uterinos) y la adenomiosis, mediante la evaluación de la precisión de los exámenes de diagnóstico radiológicos (IRM, ultrasonido y ultrasonido con elastografía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, las afecciones benignas del útero suelen estar infradiagnosticadas o mal diagnosticadas.
Este proyecto ayudará a determinar qué exámenes radiológicos de diagnóstico son más útiles para el médico a la hora de proporcionar un diagnóstico preciso.
Además, este estudio evaluará qué examen (resonancia magnética versus ultrasonido) prefieren los pacientes sobre otro examen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Dolor pélvico y/o sangrado uterino anormal. (esto es específico para el Arm. 1 de este estudio)
Si se ha realizado o tiene programada una resonancia magnética pélvica (resonancia magnética) y una ecografía pélvica dentro de los 6 meses posteriores al momento de la inscripción. (esto es específico del Grupo 2 de este estudio).
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Criterio de exclusión:
- Si es posmenopáusica (no ha tenido un período en al menos un año).
- Si le han diagnosticado una neoplasia maligna ginecológica como cáncer de útero, endometrio, cuello uterino u ovario.
- Si no puede o no quiere firmar los consentimientos informados
- Si no puede someterse a los exámenes de estudios de investigación:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Evaluación de MRI, US para condiciones pélvicas
La resonancia magnética y la ecografía se utilizarán clínicamente para evaluar el dolor pélvico y el sangrado uterino anormal.
El objetivo es determinar qué exámenes son más útiles para el médico a la hora de proporcionar un diagnóstico preciso y evaluar las preferencias del paciente.
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Ecografía pélvica con imágenes transabdominales y transvaginales. La ecografía transvaginal incluirá elastografía (TVUS-E). Además, se realizará una resonancia magnética pélvica si no se realizó en los últimos 6 meses. La resonancia magnética se realiza con contraste a base de gadolinio intravenoso (MultiHance ®). Se incluirá una encuesta al paciente. |
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Comparador activo: Preferencia del paciente RM vs. US
Estamos pidiendo a los sujetos que evalúen la preferencia del paciente entre la MRI (imágenes por resonancia magnética) y la ecografía para determinar a cuál preferirían someterse.
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Los sujetos pueden participar en este grupo porque recientemente se les realizó y programó una resonancia magnética, o se les realizó recientemente una ecografía pélvica. También se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta que indicará su preferencia con respecto al examen/imagen. Esto se hará por teléfono y no tardará más de 30 minutos en completarse. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la resonancia magnética y la elastografía por ultrasonido para distinguir la adenomiosis y los fibromas
Periodo de tiempo: 1-2 meses por paciente
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Las pacientes del brazo 1 se someterán a una histerectomía (según una decisión clínica previamente definida no relacionada con el estudio) de 4 a 6 semanas después de la inscripción y las pruebas de imágenes, lo que nos permitirá correlacionar los hallazgos de imágenes y patológicos.
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1-2 meses por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente entre ecografía y resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses por paciente
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Los pacientes realizarán una encuesta para evaluar sus experiencias y preferencias para las pruebas de imágenes pélvicas dentro de los 6 meses posteriores a la realización de dichas pruebas.
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6 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Maturen, MD, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00076620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .