DRM02 在红斑痤疮患者中的安全性和有效性研究
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
外用 DRM02 在红斑痤疮患者中的安全性和有效性的随机、双盲、车辆对照研究
本研究的目的是确定 DRM02 在连续 6 周每天两次治疗红斑痤疮时是否安全有效。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、载体对照的研究，招募了 30 名患有红斑痤疮的受试者，旨在评估 DRM02 的安全性、耐受性和初步疗效。
安全性将在研究期间通过不良事件、局部皮肤反应、尿液分析、血清化学和血液学实验室测试、身体检查和生命体征进行评估。
初步疗效将通过炎症病变计数、研究者的整体评估 (IGE) 和酒渣鼻征兆和症状 (RSS) 量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大、J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性。
- 红斑痤疮的临床诊断，研究者对红斑痤疮量表的总体评估 (IGE) 评分为 2 或 3 分，且丘疹数量至少为 15 个且不超过 40 个。
- 受试者愿意尽量减少可能引发红斑痤疮发作的外部因素。
- 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 严重的自我报告的面部敏感性。
- 严重的阳光敏感性。
- 仅眼部、肥大性酒渣鼻或类固醇酒渣鼻。
- 在基线前 4 周内使用局部红斑痤疮治疗。
- 在基线前 4 周内使用全身性皮质类固醇。
- 基线前 4 周内使用全身性抗生素。
- 在基线前 6 个月内使用全身性维甲酸。
- 在基线前 3 个月内使用局部维甲酸。
- 在基线前的过去 2 个月内使用过基于光或激光的酒渣鼻治疗。
- 基线前 2 个月内的整容手术。
- 在基线前 2 周使用局部抗衰老药物。
- 治疗区域 5 厘米以内皮肤状况不佳的受试者。
- 当前吸毒或酗酒的受试者；有免疫缺陷病史，或因其他全身性疾病或活动性不受控制的感染而存在较差的医疗风险。
- 身体状况不稳定或无法通过标准药物治疗充分控制的身体状况的受试者。
- 积极参与实验性治疗研究或在 30 天内接受过实验性治疗的受试者。
- 在筛选时具有临床显着实验室价值的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎性病变计数的变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究者的整体评估 (IGE)
大体时间：从基线到第 0、1、2、3、4 和 6 周
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从基线到第 0、1、2、3、4 和 6 周
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IGE分为“成功”和“失败”
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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炎性病变的百分比变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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酒渣鼻的体征和症状 (RSS)
大体时间：从基线到第 0、1、2、3、4 和 6 周
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从基线到第 0、1、2、3、4 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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