En sikkerhet og effektivitetsstudie av DRM02 hos personer med rosacea
16. juli 2021 oppdatert av: Dermira, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av aktuell DRM02 hos personer med rosacea
Hensikten med denne studien er å finne ut om DRM02 er trygt og effektivt i behandlingen av rosacea når det påføres to ganger daglig i 6 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie med 30 personer med rosacea og designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av DRM02.
Sikkerhet vil bli vurdert under studien, gjennom uønskede hendelser, lokale hudresponser, urinanalyse, serumkjemi og hematologisk laboratorietesting, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
Foreløpig effekt vil bli vurdert gjennom tellinger av inflammatoriske lesjoner, Investigator's Global Evaluation (IGE) og Rosacea Signs and Symptoms (RSS)-skalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 70 år.
- Klinisk diagnose av rosacea med en score på 2 eller 3 på Investigator's Global Evaluation (IGE) av rosacea-skala og minst 15 og ikke mer enn 40 papler.
- Personer som er villige til å minimere eksterne faktorer som kan utløse rosacea-oppblussing.
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig selvrapportert ansiktsfølsomhet.
- Alvorlig solfølsomhet.
- Bare okulær, phymatøs rosacea eller steroid rosacea.
- Bruk av aktuelle rosacea-behandlinger i de 4 ukene før baseline.
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker før baseline.
- Bruk av systemiske antibiotika i de 4 ukene før baseline.
- Bruk av systemiske retinoider i de 6 månedene før baseline.
- Bruk av aktuelle retinoider i de 3 månedene før baseline.
- Bruk av lys- eller laserbaserte rosaceabehandlinger de siste 2 månedene før baseline.
- Kosmetiske prosedyrer innen 2 måneder før baseline.
- Bruk av aktuelle anti-aldringsmedisiner i de 2 ukene før baseline.
- Personer som har dårlig hudtilstand innen 5 cm fra behandlingsområdet.
- Forsøkspersoner som er aktuelle narkotika- eller alkoholmisbrukere; har en historie med immunsvikt eller har en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner.
- Personer med en ustabil medisinsk tilstand eller en medisinsk tilstand som ikke er tilstrekkelig kontrollert med standard medisinsk behandling.
- Forsøkspersoner som deltar aktivt i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi innen 30 dager.
- Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DRM02
DRM02 Topical Gel, 0,25 %
|
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
DRM02 Topical Gel, kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigator's Global Evaluation (IGE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 0, 1, 2, 3, 4 og 6
|
Fra baseline til uke 0, 1, 2, 3, 4 og 6
|
|
IGE dikotomisert til "suksess" og "fiasko"
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Prosentvis endring i inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rosacea tegn og symptomer (RSS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 0, 1, 2, 3, 4 og 6
|
Fra baseline til uke 0, 1, 2, 3, 4 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRM02-ROS02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .